大健康早讀筆記第243期
早讀筆記—2018年04月10日（周二）
【摘要】
1.探究限制熱量飲食導致身體分子層面的變化獲突破：只吃7分飽讓肝臟發生了重編程。
2.重大突破：加州大學科學家移植到鼠腦的微型人腦長出毛細血管。
3.國務院正式向海南醫療特區下放醫療器械審批權。
4.哈佛大學:每天吃一碗白米飯會使患糖尿病風險增11%，搭配20%的糙米能降低風險16%。
5.美國醫療保險和醫療補助服務中心宣布同意為CAR-T療法買單。
6.AURA推出手環：更精準追蹤運動和健身。
1.熱量限制是目前唯一一種在多種動物身上一致證明能抗衰老、延長壽命的措施。近日，法國研究團隊在靈長類動物鼠狐猴身上展開的研究發現也再度表明，30%熱量限制的飲食可以將鼠狐猴的壽命延長50%，與衰老相關的疾病發病率也降低。吃「七分飽」到底給身體帶來了哪些變化，為什麼會影響到衰老的進程？2006年，發表在JAMA上的全球首個人體熱量限制隨機對照試驗顯示，6個月的熱量限制飲食就可以改善參與者的代謝，例如，他們的空腹胰島素水平和基礎體溫會降低，這兩個也是常用的長壽標誌物。而上個月，Redman團隊發表在《細胞代謝》上的文章，也顯示熱量限制能使能量消耗也大幅下降，體內的氧化應激水平也顯著下降；夜間核心溫度和空腹胰島素水平這兩個重要的指標，試驗組也是顯著低於對照組的。這些是相對宏觀層面的變化。來自威斯康星大學的Rozalyn M. Anderson副教授團隊決定分析限制熱量飲食導致身體在分子層面發生了哪些變化，尤其是重要器官肝臟（只要搞清楚了背後的分子機制，就有望針對性的開發藥物，不用節食也能抗衰老延長壽命）。Anderson打算一窺熱量限制飲食背後的本質。肝臟是她重點關注的對象，因為肝臟對身體代謝的平衡有非常重要的作用，包括氨脂質的代謝、基酸的合成和糖異生等都在肝臟內進行，或受肝臟控制。因此，在9年前研究的過程中，Anderson就已經從5隻對照組獼猴和6隻熱量限制組獼猴身上獲得了肝臟組織，然後利用二代測序、質譜和核磁共振技術，檢測了肝臟中近20000個分子。在使用機器學習技術分析各種分子的變化，以及他們之間的可能關係之後。Anderson團隊發現，熱量限制飲食導致獼猴肝臟發生了重編程，蛋白質、碳水化合物和脂質代謝通路與對照組相比發生了巨大的變化。而且肝臟的這些變化是熱量限制通過影響RNA的加工實現的。這就是「吃七分飽」在分子層面對獼猴肝臟的影響了。Anderson的這一重要研究成果，近日以封面文章的形式發表在《細胞代謝》上。
2.據英國《每日郵報》報道，研究者首次在實驗室中培育出長出血管的微型人腦。在向老鼠腦內植入僅一毫米長的微型人腦兩周後，研究者發現微型人腦長出毛細血管並一直滲透到中央，從而實現了血液供給。這一成果有望幫助研究者培育體積更大的大腦，以便更好地研究大腦的工作原理。未來，研究人員希望利用這一人造腦組織來治療中風患者。加州大學戴維斯分校的科學家團隊展開了這項研究，他們最早受到的啟發源自該校的血管神經外科醫生本·瓦爾多（Ben Waldeu），他曾致力於研究煙霧病這種罕見疾病。煙霧病患者的雙側頸內動脈末端等區域出現阻塞，因而阻止了血液抵達大腦的其他部位。科學家經常利用實驗室培養的幹細胞來研究大腦。但在理解複雜結構和器官方面，這些幹細胞發揮的作用仍非常有限。在所有人體器官中，人類最不了解的是大腦，而供實驗用的微型大腦讓研究者獲得了探查大腦不同區域如何協同工作的前所未有的機會。以這一發現為基礎，未來的研究將能夠在更大的器官組織上展開，以便研究者更多地了解人腦的更高級功能。「這個發現很了不起，」西雅圖的艾倫腦科學研究所所長克里斯托夫·科赫（Christof Koch）表示，「但研究仍處在早期。」「接下來的問題是將這些細胞和可以接收處理信息的迴路連接起來。」科赫表示，「在看這個世界時，我會覺得它在空間上是有序的，有著左、右、遠、近的空間排布，這是由於我的腦皮層是有組織的，反映了這個世界的規律性。但微型大腦這樣的類器官目前還不存在這樣的組織性。」有關這一研究的文章發表在《神經報告(NeuroReport)》雜誌上。
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3.4月8日，國務院發布《關於在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施有關規定的決定》，正式向海南省下放了部分進口醫療器械審批權。根據國務院此次發布的政策，將決定在該區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款規定：向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。而此次相關條款暫停實施後，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批准。具體管理辦法則由國家藥品監督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定，並由其規範批准條件和程序。直接由省一級進行進口批准，這無疑將加速進口醫療器械在海南的臨床應用時間。實操比政策更快。據海南當地媒體報道，其實，就在開業當天的3月31日，博鰲超級醫院就委託企業進口了首批10套人工耳蝸植入系統，貨值43萬美元。國葯控股海南鴻益有限公司副總經理高雪麗表示，「從藥品進口前的商品歸類、政策指導開始，海口海關指派專人對接為我們提供了貼心的專業服務，幫助我們解決了商品歸類、進口報關流程等一系列問題。」海口海關甚至為其進口的藥品及醫療器械實施「7×24小時預約通關」「提前報關」「上門驗放」等通關便利措施，為引進高端人才和攜帶的進出境自用物品提供通關便利。根據原國家食葯監總局發布的《2017年度醫療器械註冊工作報告》，2017年食品藥品監管總局依職責共受理醫療器械註冊、延續註冊和許可事項變更申請6834項，其中受理境內第三類醫療器械註冊申請2457項，受理進口醫療器械註冊申請4377項。近三年，受理的進口醫療器械註冊申請量都遠高於境內第三類醫療器械註冊申請量。更受關注的進口新葯直進海南，大概率也只是時間問題。
4.米飯向來是東亞人的主食之一，不過最近卻有研究指出，白米比含糖蘇打飲料更有可能導致糖尿病。含糖飲料及肥胖，在西方國家一直都是引起糖尿病的兩個主因。然而，近日在亞洲攀升的糖尿病例顯示，白米也是糖尿病病例增加的主要因素。白米的澱粉可使血糖超出人體負荷，並增加罹患糖尿病的風險，而多年來已有不少研究結果背書。其中一例來自哈佛大學公共衛生學院的四項統合分析。研究涉及超過35萬人，為期4至20年，參與研究的國家包括中國、日本、美國及澳洲。其中一項發現，是每天吃一碗白米飯，會使罹患糖尿病風險增加11％。其中一名研究人員，哈佛大學醫學教授QiSun表示：「米飯也缺乏纖維和鎂等營養成分。常吃的米飯的人容易缺乏這些營養，而亞洲人則習慣消耗大量米飯。但如果你吃糙米，就會得到這些營養。它們是很好的替代品。」與其完全捨棄米飯，還是有其他健康選項。目前已發現長粒白米比一般短粒白米好。另一種選擇，是將糙米混入白米。據了解，在白米中添加20%的糙米就能降低16%的糖尿病風險。建議少吃精製碳水化合物，多吃全穀物。體力下降和食物消耗的增加，也可能是肥胖和胰島素缺乏的原因。因此專家強烈建議定期運動，以及養成良好的飲食習慣。
5.近日，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布同意為 CAR- T 療法買單，即向醫院支付數十萬美元，用於 CAR- T 療法治療特定的癌症患者。據美國政府支付機構發言人表示，該醫保經由醫保 B 部分，涵蓋了特定殘疾人，終末期腎癌患者或 65 歲及以上人口的醫療需求，CMS 將為諾華公司的 CAR- T 療法 Kymriah 向醫院支付 50 萬美元，為吉利德公司的 CAR- T 療法 Yescarta 向醫院支付約 40 萬美元，不過，患者仍需支付 20% 的治療費用。2017 年 8 月，FDA 批准諾華的 CAR- T 療法 Kymriah （tisagenlecleucel） 上市，用於治療罹患 B 細胞前體急性淋巴性白血病（ALL），且病情難治或出現兩次及以上複發的 25 歲以下患者，這是人類歷史上批准的首款 CAR- T 療法。僅僅兩個月之後，2017 年 10 月，Kite Pharma 的 CAR- T 療法 Yescarta （axicabtagene ciloleucel） 獲得 FDA 批准上市，成為第二款獲批的 CAR- T 療法，用於治療已接受兩種或兩種以上系統治療的複發或難治性大 B 細胞淋巴瘤患者。作為世界首批獲準的 CAR- T 療法，除了療效，Kymriah 和 Yescarta 價格也一直備受關注，Kymriah 定價為 47.5 萬美元，Yescarta 定價為 37.3 萬美元，事實上，早在 Kymriah 獲批之前，就有患者對 Kymriah 的定價提出了意見，當時諾華針對此事回應稱，公司在 CAR- T 療法上進行了不菲投資，同時考慮到該療法對患者、社會和醫療衛生系統的短期、長期價值，以及外部健康經濟專家的意見，基於臨床療效付費也是策略之一，這樣的話，付費者根據臨床成功率來支付，這種方案也有利於讓美國衛生系統儘快接受腫瘤治療新技術。「不同於傳統的醫療模式，這種治療還是第一次，存在很多挑戰，包括支付方式。」 美國最大的 PBM 之一 Express Scripts Holding Co. 的首席醫療官 Steve Miller 表示，因此，CMS 也謹慎地評估了 CAR- T 覆蓋患者量的風險。醫療保險通常支付藥物的凈價格，也有包括給撥款人的返款，對於醫保 B 部分涵蓋的治療，這個比例是 6%。然而，當藥物是新葯時，醫保沒有關於凈價的信息，因此只能暫時將全部批發購置成本加上 6%。CMS 在 Kymriah 和 Yescarta 的管理中，為其設定門診報銷率時也大致符合這種動態模式，至於住院護理，則將 CAR- T 的費用打包入整個住院期間費用。CMS 發言人證實，該機構已收到新技術附加支付申請，申請允許藥物或醫療服務獲得特殊付款以用於 Kymriah 和 Yescarta，CMS 稱將在 2019 財年徵求公眾對這些申請的意見。
6.無論是Fitbit這樣的大型企業，還是像Huami的Amazfit這樣的服裝廠商，它們所提供的可穿戴設備都承諾追蹤用戶的運動和健身。AURA Band也是主打運動追蹤的手，能夠實時記錄有關於活動和用戶身體狀態的信息，以便於用戶更全面地掌控自己的健康。該手環目前正在Kickstarter平台上進行眾籌，計劃籌集4萬美元，目前已經成功籌集3.98萬美元。這款手環整合了運動追蹤器和心率感測器，推出了稱之為「生物抗阻分析」的元件，能夠更精準更細緻的觀察佩戴者的身體狀態。為了激活這種生物評估，用戶需要雙指叩擊手環表面，從而形成一個循環，手環會發送處一個低電壓電流，「主動或者被動」的測量組織中的電阻。根據製造商的描述，AURA手環會收集並分析這些信息，從水含比例、脂肪、肌肉和礦物質四個方面著手更好的追蹤佩戴者身體，用戶也能根據這些信息更好的做出決策。配套的Android和iOS應用已經分別支持Google Fit和HealthKit。
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