醫療器械臨床試驗ICF的撰寫要素及模板
2016年03月23日，總局關於發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表範本》等六個文件的通告（2016年第58號），其中附件2是知情同意書模板。
一、什麼是知情同意
知情同意（Informed Consent）是指研究者在向受試者告知了一項臨床試驗相關情況後，受試者自願確認同意參加該項臨床試驗的過程。
二、知情同意的重要性
知情同意是整個臨床試驗中保護受試者權益的主要措施之一。在醫療器械臨床試驗中。知情同意書必須遵守「信息充分」、語言文字能被受試者「充分理解」的兩大原則。
三、知情同意的要素
很多公司撰寫的知情同意書，在倫理會上屢屢被打回，原因就是內容不全，太粗糙，要素不全。我總結了知情同意的20個要素，只要涵蓋了20個要素，內容就是非常全面了。並不是僅僅按照法規給的一個模板寫就可以了。
有些公司撰寫的知情同意書僅僅一頁，太差了。
小編見過的知情同意書排名：歐美藥物>國內藥物>器械
要素：
1、項目名稱、研究者、試驗機構名稱、版本或日期
2、聲明是一項研究，非臨床醫療
3、研究目的、方法、內容（包括隨訪的次數和過程）
4、試驗過程
5、試驗期限
6、入選排除標準
7、需要時，說明受試者可能被分配的試驗的不同組別
8、研究人員資質
9、試驗資金來源、可能的利益衝突
10、已知的、可預見的風險以及可能發生的不良事件
11、替代治療方案，
12、可能的益處，包括研究對受試者本人的一處核對社會群體的益處
13、保護受試者隱私和數據機密性的措施，
14、指定聯繫人和倫理委員會聯繫人及方式，
15、受試者的權利告知（自願、自由參加和退出，知情同意）
16、受試者有充分時間考慮並作出是否參加研究的決定，
17、受試者在實驗期間可以隨時了解與其有關的信息資料
18、重新獲得知情同意
19、如發生於試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經濟補償
20、受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助。
四、知情同意書的模板
小編提供一個醫療器械知情同意書模板，僅供大家參考。
知情同意書模板
試驗用醫療器械名稱：
型號規格:
申辦者：
方案名稱：
方案編號
方案版本號/日期：
知情同意書版本號/日期：
臨床試驗機構：
研究者：
尊敬的受試者，您將被邀請參加一項醫療器械臨床試驗，該項研究已通過本院臨床研究倫理委員會審查批准（批件號：）。下列各項記述了本試驗用醫療器械的試驗背景、目的、方法、試驗過程中給您帶來的益處和可能產生的風險或者不便以及您的權益等，請您在參加臨床試驗前務必仔細閱讀。本知情同意書提供給您的信息可以幫助您決定是否參加此項臨床試驗，如有任何疑問請向負責該項試驗的研究者提問，以確保您充分理解有關的內容。您是否參加本項試驗是自願的，如果同意參加該臨床試驗，請在知情同意書的聲明中籤字。
試驗名稱和目的
（1）試驗名稱：
（2）試驗目的：
試驗背景
XXXXXXXXXXXXXXXXX
試驗方法和內容
入選排除標準：
方法和內容：
試驗過程和期限
XXXXXXXXX
參加試驗病例數
XXXXXXXXXXX
試驗的資金來源和可能的利益衝突
本試驗項目資金由XXXX提供。您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。
可能的受益
您可以從研究中所做的生命體征檢查和實驗室檢查中獲知您的健康信息；在研究過程中將有專業的研究醫生為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導，XXXXXXXX。
可能的風險與不適
您的研究醫生將會密切關注您在試驗期間所出現的副作用。本次研究中可能會出現如下XXXXXXXX等，使用已經上市的同類產品也同樣存在可能產生上述不良反應的風險。
如果在研究中您出現任何不適，或病情發生新的變化，或任何意外情況，不管是否與試驗產品有關，均應及時通知您的醫生，他/她將對此作出判斷和醫療處理。
研究醫生可能會給您其他的治療措施來控制副作用。如果您或您的研究醫生認為您無法耐受這些副作用，您可能會退出本研究。
具有生育潛能的女性：
如果您正在哺乳、妊娠，或認為自己可能妊娠或備孕，試驗產品對哺乳或未生產的嬰兒有未知的風險，您不能參加本試驗。在您參加此次試驗之前，需要進行一次尿妊娠試驗以確定您未懷孕。
本次研究也可能存在治療失敗的風險，如果術中即時止血失敗，研究醫生將會及時採取對症治療措施。
與試驗相關傷害的治療和經濟補償
當您的健康狀況因參加本試驗而受到傷害時，請告知研究者，我們會採取必要的醫療措施。XXXXXXXXX在中國相關法規條例規定範圍內承擔相應的醫療費用及相應的經濟補償：
可能被分配到的試驗組別
如果您符合臨床入選標準則可以參加本臨床試驗。您將被隨機的分配到試驗組和對照組，被分配的概率分別為50%。
本次試驗之外的替代診療方法
相同的適應症，您還可以選擇其它的XXXXXXXX進行治療X。
醫療記錄的保密方式：
在試驗過程中獲得的關於您個人的任何信息和數據都將被嚴格保密。您的血液標本將以研究編號/數字而非您的姓名加以標識，可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的資料櫃中，僅供研究人員查閱。
簽署了這份書面知情同意書，即表明您已同意研究醫生收集和處理您在本研究中的個人信息（「研究數據」），包括：您的生日、性別、種族、生理和心理健康狀況的個人數據，除非撤回知情同意，否則意味著您的研究數據將一直可被採用。如果您撤回知情同意，研究醫生和申辦方將不再利用您個人數據，但在撤回知情同意之前已經分享的個人數據，仍可使用。
您擁有索取保存在研究醫生和申辦方的個人數據的權利，您同樣擁有要求更正您個人數據中不準確之處的權利；您有隨時撤回知情同意的權利，如您有上述要求，請和研究醫生聯繫。
試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助
XXXXXXXXXX
自願參加、退出試驗
您可以選擇不參加本項試驗，或者在任何時候通知研究者後退出試驗而不會遭到歧視或報復，您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。
XXXXXXXXXX
聯繫人：_______---聯繫電話：______________。
聯繫人：_______---聯繫電話：______________。
知情同意書籤字頁
受試者聲明
我已經仔細閱讀了本知情同意書，我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項試驗是自願的，我可以選擇不參加本項試驗，或者在任何時候通知研究者後退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。
如果我需要其他診斷/治療，或者我沒有遵守試驗計劃，或者有其他合理原因，研究者可以終止我繼續參與本項臨床試驗。
我自願同意參加該項臨床試驗，我將收到一份簽過字的「知情同意書」副本。
受試者簽名：聯繫電話：
日期：年月日
受試者因無行為能力等原因不能簽署知情同意的，由其監護人簽署。
監護人簽名：聯繫電話：
同受試者關係：日期：年月日
受試者不能簽署知情同意書的理由：
研究者聲明
我已準確地將知情同意書內容告知受試者並對受試者的提問進行了解答，受試者自願參加本項臨床試驗。
研究者簽名：聯繫電話：
日期：年月日
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