藥品中的防腐劑

GIF

防腐劑是指能防止或抑制微生物生長的一類添加劑。

為什麼要加防腐劑

fangfuji

許多藥品中允許一定限度的微生物存在，在這些藥品中加入防腐劑可抑製藥品中的微生物增殖，以保證藥品的質量。

有的藥品中的某些成分是微生物生長的營養物質，這些藥品如果不加入防腐劑，則極易滋生細菌黴菌等，對人體危害更大。

藥品在使用過程中，開啟後會導致藥品與空氣接觸，極易被細菌、黴菌等病原微生物污染，防腐劑可抑制微生物的生長，保證藥品在使用過程中的質量安全。

使用防腐劑的要求

--yao qiu--

防腐劑使用有嚴格的標準，目前為止，我國只批准了32種允許使用的食品級防腐劑，且都為低毒、安全性較高的品種。它們都經過了大量的科學實驗，已經證實不會對人體產生任何急性、亞急性或慢性危害。

理想的藥物防腐劑應具有以下特性：

1.防腐劑本身的理化性質和抗微生物性質穩定，在長期貯存過程中不分解、不沉澱；

2.有足夠的溶解度，能達到有效抑菌濃度；

3.在抑菌濃度範圍內其本身無特殊臭味，對人體無毒、無刺激，抑菌譜廣，抑菌能力強，能在較廣的pH範圍內對大多數微生物發揮抑菌效果。

常用的防腐劑

00000

酯類

羥苯甲酯、羥苯乙酯等：

該類防腐劑碳鏈越多，親油性越高，更易透過細菌細胞膜，其抗菌效力更強。羥苯酯類具有廣譜殺菌作用，對黴菌的抑菌效能較強，但對細菌的抑制效果較弱。目前最常用的品種為羥苯乙酯，羥苯乙酯在pH 3~6的酸性溶液中性質穩定，pH值大於8則逐漸水解，作用減弱，常用防腐濃度為0.03%~0.15%。

有機酸類

苯甲酸及其鹽

苯甲酸類防腐劑主要包括苯甲酸及苯甲酸鈉，防腐效力與其未解離酸分子相關，pH值較低時，未解離酸分子不多，抑菌力強。苯甲酸類對酵母菌、黴菌及部分細菌效果好，防腐最佳pH為2.5~4，pH值大於5時活性降低，不具防腐效果。該類防腐劑在我國廣泛應用於食品，飲料中。

山梨酸及其鹽

山梨酸類對黴菌、酵母菌和需氧性菌均有顯著抑制作用，對厭氧菌性芽孢菌、嗜酸乳桿菌效果差，毒性僅為苯甲酸的1/4，防腐效果是苯甲酸鈉的5-10倍，適用pH值範圍較苯甲酸廣，pH 3時效果最好，pH 6.5以下有效，與過氧化氫合用，抗微生物活性顯著增強 。

醇類

苯甲醇：

本品使用範圍為pH 4~10，在低於50℃加入，常作為外用藥的防腐劑，使用濃度0.1%~1%。

三氯叔丁醇：

特別適合用於非水性製劑中作殺菌劑，常用於眼用製劑及注射劑的防腐，使用濃度為0.5%

季銨鹽類

苯扎氯銨、苯扎溴銨：

季銨鹽類防腐劑適用範圍廣，pH 3~9範圍內均有抑菌活性，但在鹼性條件下作用較強。其與水楊酸鹽、磺胺類的鈉鹽、氯黴素等類存在配伍禁忌，且較高濃度時會引起明顯的皮膚紅腫、發乾等現象。該類常用的有苯扎氯銨、苯扎溴銨（新潔爾滅）度米芬等，多數用於外用製劑。

天然防腐劑

聚殼糖

聚殼糖又叫甲殼索，是從蟹殼、蝦殼中提取的一種多糖類物質。它對細菌、酵母、黴菌都有效。研究表明其可以用於飲料、醬類、果蔬 等食品的防腐，是目前天然抗菌防腐劑的最佳候選者。

其他

洗必泰

洗必泰作為防腐劑的用量為0.02%~0.05%，除對嗜酸桿菌、芽孢、黴菌和病毒無效外，對其他革蘭氏陰性和陽性細菌都有效，如本品與苯甲醇、苯扎氯銨等合用，對綠膿桿菌的殺菌力增強，適用範圍pH為3~9，最佳pH為6~9，多用於外用製劑。

藥品防腐劑使用注意事項

ZHUYI

1

由於防腐劑本身存在著毒性，因此決定其在製劑中使用時應盡量採用最低有效濃度。此最低有效濃度以保證藥品在使用和有效期內微生物限度合格為前提 。藥品中最終有效濃度的確定應結合具體製劑並通過實驗數據驗證。防腐劑在規定的使用濃度範圍內一般極少發生不良反應，但若增加用量則可發生原發性刺激及過敏反應。 如季銨鹽類防腐劑濃度在低於0.1%時幾乎無刺激性，但在較高濃度時會引起明顯的皮膚紅腫發乾等現象。

2

處方中使用的防腐劑應不與主葯、其它輔料發生理化反應，並且與包裝材料之間不應發生相互作用。由於防腐劑本身所具有的化學結構，決定了它們一般會與特定的基團發生反應， 若防腐劑與主葯之間存在相互作用，不僅影響到藥品 的臨床療效， 而且削弱了防腐劑本身的防腐能力。如季銨鹽類與水楊酸鹽、磺胺類的鈉鹽、氯黴素類存在配伍禁忌。因此處方篩選過程中應著重關注防腐劑與其它成分相互作用。部分容器，特別是塑料容器不但能夠吸附防腐劑，而且會因吸附而 使防腐劑在容器內表面產生較高濃度，既腐蝕容器的材質，又會降低防腐劑的濃度，影響抑菌效果，因此，防腐劑與包裝容器之間的相互作用也是處方研究工作的重要部分。

3

一般來說，內服、外用各種類型的液體藥劑、半固體製劑均需加入防腐劑， 特別是以水為溶劑的液體製劑，易被微生物污染而發霉變質。含有糖類、蛋白質等營養物質的液體製劑，更容易引起微生物的滋長和繁殖。磺胺類或抗生素類藥物的液體製劑及半固體製劑也能滋生微生物，因為這些藥物對它們的抗菌譜以外的微生物不起抑菌作用。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！