2018CMEF上海略影：傳統IVD正開啟向IVD＋的蝶變

前言

2016年，我國體外診斷市場規模約430億元。根據中國醫藥工業信息中心發布的《中國健康產業藍皮書（2016）》，預計到2019年，我國IVD市場規模將有望達到723億元。三年間年均複合增長率高達18.7%，發展迅猛。另據大連維斯馬醫療器械研究中心統計， 2017年IVD整機（不含試劑 ）共向173個國家和地區出口，出口總額高達 5.77億美金。

但另一方面，目前我國體外診斷行業的現狀卻是行業集中度較低，免疫類診斷試劑——尤其是化學發光診斷試劑的國產化率較低，而分子診斷試劑產品主要包括臨床已經使用的核酸擴增技術(PCR)產品和當前還處於前期研發階段的基因晶元產品。技術壁壘高、開發難度較大。此外，佔總IVD設備出口 46.02%的POCT領域，雖然廠家眾多，但同質化現象嚴重，技術含量普遍不高，設備生產還依賴於繁瑣的手工操作，而質量控制體系欠缺等因素也讓很多專家對傳統POCT有很多的質疑。其中，美國杜克大學實驗室主任對傳統的POCT就表達了自己的看法，認為傳統的POCT不適用於對質量要求相對嚴格的檢驗科。

在快速發展的IVD行業里，國內企業如何在新一輪的競爭中取勝，如何縮小與國際巨頭的差距？對此，全國專業標準化技術委員會SAC/TC136委員、上海市科委科技發展重點領域技術預見專家，上海奧普生物醫藥有限公司董事長徐建新首次提出了IVD+的概念。

那麼，究竟什麼是IVD+，與傳統的IVD由哪些區別，IVD+的特點有哪些呢？

1

IVD+的概念，與傳統的IVD的區別：

現在的醫療產業已經進入大檢驗、大健康時代，數據互聯、結果互認是發展的必然，互聯網+IVD的行業方向也是不爭的事實。

簡言之，IVD+與傳統IVD最大的區別就是在傳統的基礎上與現代互聯網技術、大數據管理、與計算及人工智慧等有機結合起來。

IVD+繼承了傳統IVD理念，融入了互聯網時代的背景，成為體外診斷行業新的產品哲學。 未來的IVD行業發展之路將「從Diagnostic 到 Data」，主線是從診斷試劑到大數據。

過去，IVD是賣儀器和試劑，後來整個行業進一步發展為賣試劑送儀器；但不久的未來，IVD+倡導的變革趨勢可能就將是送儀器送試劑，企業則依靠數據服務成為立身之本。

2

IVD+的特點有哪些呢，我們又該如何做呢？

首先，提高核心技術含量和品牌形象。《中國製造2025》提出：組織實施高端診療設備等一批創新和產業化專項、重大工程。到2020年，上述領域實現自主研製及應用。這一目標的實現將意味著，到2025年，自主知識產權高端裝備在市場的佔有率即將迎來大幅提升，核心技術對外依存度明顯下降。

工信部發布的《藍皮書：國內體外診斷產業現狀》中顯示，目前僅體外診斷試劑產品註冊總數就達到1.7萬個以上，生產企業在1000家以上。來自食品藥品監督管理部門的資料顯示：我國體外診斷產品生產企業眾多，規模大小也是參差不齊，產品質量水平更是差距明顯。雖然國內少數企業具有較強的研發能力，但大部分企業普遍存在核心技術掌握少的發展痛點，產品競爭主要集中在中低端市場。代工、分裝等仍是多數企業的主要發展方式。高附加值、高技術含量的產品市場仍掌握在少數國際公司手中。

在IVD+時代，國內企業要想取得快速的發展，要想在快速發展的行業內取得領先，必須提高自己的科研水平和能力，提高產品附加值，在國家政策的支持下，大力發展以自主知識產權為核心的產品，打破國外壟斷，在降低醫療成本，節約社會資源的同時造福社會。像感染類指標血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒就是上海某企業經過多年潛心研究最終打破國外壟斷，從而在診斷感染性疾病中發揮了重大的作用，特別在2017年流感中發揮了巨大的價值。

其次，針對國內應用場景發展適合中國的IVD產品。我國人口眾多，醫療資源分布不均，各大醫院的門診量非常高。在體外診斷領域醫院對於自動化程度高的儀器需求非常迫切。

雖然目前流水線已經越來越多地應用在各大醫院的檢驗中心，但一方面全自動流水線對標本的局限性以及應用場景的特殊性不能滿足醫院的需求，另一方面由於門急診對報告時間的要求、血液標本中對全血的要求，以及兒童門急診對末梢血的需求……這些仍是目前全自動設備無法很好滿足的。由於體外診斷國內外應用場景的先天差別，針對國內各大醫院的應用場景定製開發配套設備的技術能力也成為了國外企業的短板。因此，我們認為國內廠家應針對這些特殊性開發出符合中國市場需求的產品，實現差異化競爭，進而佔領一席之地。值得慶幸的是，在這方面，國內POCT的一些廠家走在了前列。

第三，IVD設備與移動互聯和人工智慧的高度融合。目前移動互聯網技術和人工智慧應用越來越廣泛，在各個領域都取得了非常不錯的成績，作為體外診斷行業更需要和這些最新技術及時進行融合。

遺憾的是，當下我們各個儀器之間，各個醫院的檢驗數據依然互相不共享。這不僅會導致病人不斷地進行重複檢測，在增加病人痛苦的同時還將造成了大量醫療資源的浪費。

試想一下，如果運用移動互聯技術打破壁壘，實現數據共享。無論患者身處何地，臨床醫生都能更快更全面地了解患者的病史和輔助檢查數據，更加精準地診斷疾病的同時還能節約醫療資源，可謂一舉多得。

更進一步來看，通過移動互聯技術與傳統IVD的融合，醫院和科室管理者也得以更方便、更全面地了解實驗室設備的使用情況，從而對科室和醫院的信息化、規範化、質量化監督實現更為高效的管控。此外，通過移動互聯、人工智慧以及大數據的聯動，各醫療體系對國家相關政策的制定和疾病管理也能夠給予數據上的有力支撐。

值得慶幸的是，近期在人民網、東方網以及小桔燈等媒體上頻頻轉發的《運用大數據鷹眼解讀2018大流感》文章，首次通過對CRP+SAA檢測指標的大數據分析準確預測了流感的趨勢。文中所提到的IVD+設備廠家早在2015年就上線了騰雲管家系統，目前已積累數據3000餘萬條，覆蓋全國30個省份，裝機超過500家醫療機構，建立臨床觀察點近100家。不僅如此，該企業還圍繞整個IVD+的產業思路，建立了冷鏈跟蹤系統、售後服務系統、科室管理系統、臨床輔助系統等全方位服務體系，不斷優化其服務各級醫療機構和部門的服務能力和用戶體驗。從這個案例中不難看出，未來的IVD行業發展之路勢必將從「Diagnostic 到 Data」，主戰場也將從診斷試劑的產品競爭升級為基於大數據深度服務的智能檢測。

醫療市場規模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深，未來體外診斷市場規模依然潛力巨大。中國醫藥工業信息中心也指出，從主要產品類別的增長潛力來看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學、分子診斷、即時檢測。也就是說在未來，分子診斷領域和POCT是體外診斷最具發展潛力的兩個領域。體外診斷行業已經進入了發展的高速軌道，高端醫療設備製造也已成為了國家重點支持的行業。作為代表未來技術方向的醫療企業，我們認為只有抓住機遇，順應時代和行業趨勢，加大研發投入，生產出更多更好、符合於時代發展的產品才能贏得未來！而自主化、自動化、精準化、雲端化、共享化、數據化應該是IVD+時代的最核心的特點，也是「+」的核心體現。

參考文獻：《2016年中國體外診斷行業藍皮書》；《智慧即時檢測》等。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！