首個獨立診斷眼疾AI產品獲FDA批准！中國AI產品落地還有多遠？
近日，美國食品及藥品管理局（FDA）批准了一個無需人類醫生把關的檢測眼底的AI系統。這是一個叫IDx-DR的AI軟體，能夠通過視網膜圖片檢測眼疾。IDx-DR是首個獲得授權可以提供篩查決策，而無需臨床醫生對圖像或結果進行解讀的醫療產品，這使得通常不參與眼科治療的醫生也能使用該產品。
從IDx-DR的獲批可以看出，AI獨立診斷人類眼疾的時代已經到來，從此可以無需人類醫生指導了。
IDx-DR是什麼？
IDx-DR是一款軟體程序，它使用人工智慧演算法來分析由Topcon NW400視網膜攝像頭拍下來眼底圖像，然後由醫生將患者視網膜圖像上傳至安裝了IDx-DR軟體的雲伺服器。
如果採集的圖像質量足夠好，軟體會給醫生提供兩種結果之一：
1.發現輕度以上糖尿病性視網膜病變：轉診至眼科醫生。
2.未發現輕度以上糖尿病性視網膜病變，12個月內複查。
如果檢測到陽性結果，患者應儘快看到眼科醫生進行進一步的診斷評估及治療。
IDx-DR創始人MichaelAbràmoff告訴《Science News》：「它自己做出臨床決定。」這意味著該技術可以由眼科專家、護士或醫生以外的人使用，從而使診斷更容易獲得。例如，患者不需要等待眼科專家進行診斷。
IDx-DR工作流程（圖片來源：IDx官方網站）
據悉，這次FDA評估了來自10個初級衛生保健點的900名糖尿病患者的視網膜臨床研究圖像數據。該研究旨在評估IDx-DR檢測輕度以上糖尿病性視網膜病變的準確率。
FDA已經批准了哪些醫療AI產品？
隨著監管日趨明朗化，醫療AI產品的創新研發環境迎來新的高潮。據不完全統計，自2017年7月FDA 推出「數字健康創新行動計劃」後，6款醫療AI產品接連獲批，上市速度明顯加快。
Kardia App：Apple Watch 上第一個醫療設備配件
2017年11月30日， AliveCor旗下 Kardia Band獲得 FDA 批准成為標準的醫療心率監測設備，成為Apple Watch 的第一個醫療配件。
首個風險監測AI獲批，搶先醫生 6 小時發布預警
「Wave臨床平台」的獲批給當下有限的醫療資源供給帶來福音，依託於人工智慧演算法「Wave臨床平台」構成了醫院臨床監測系統的基礎，所有生理數據都會自動收集，分析和風險分層，始終開啟主動監視和易於閱讀的預警標誌，同時集成了醫院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實時和歷史數據，為醫生和患者提供基於風險的臨床決策支持。
Embrace：癲癇監測與警報AI神器
人工智慧手錶Embrace最早在歐洲被批准為癲癇監測與警報醫療設備，今年2月初FDA正式通過審批，用於監控一類極為危險的癲癇發作，也因此成為FDA批准的首款應用於神經學領域的智能手錶。
Viz.AI 腦卒中產品上市銷售
2月15日，總部位於舊金山的醫療保健公司 Viz.AI 宣布獲得FDA對其腦卒中護理應用的營銷授權。該應用提供臨床決策支持，使用深度學習演算法自動分析CT神經圖像，以檢測與腦卒中相關的指標。
醫療AI 篩查自閉症
今年2月，位於加利福尼亞州的Cognoa發布公告稱旗下一款藉助AI篩查自閉症的產品被FDA認定為II類診斷醫療設備。
美敦力血糖AI預測系統獲批，提前60分鐘發出預警
3月12日，醫療科技公司美敦力宣布，獨立智能CGM系統Guardian Connect獲得FDA審核批准，Guardian Connect系統適用於14-75歲的糖尿病患者，可以持續測量患者的葡萄糖水平，並每隔5分鐘將信息傳送到智能手機。美敦力在一項臨床研究中證實，Guardian Connect系統預測低血糖癥狀的準確率達到了98.5%。
中國醫療AI產品何時落地？
據媒體報道，與國外相比，中國的人工智慧企業也呈現出蓬勃發展的態勢。尤其是在人工智慧+醫學影像這個領域，無論是企業數量還是企業規模，以及企業的發展情況，中國相比美國都有絕對的優勢。究其原因，主要是中國醫學影像供需缺口十分巨大。中國的醫學影像數量年增長為30%，但放射科醫師數量每年僅增長4.15%。媒體報道，目前中國病理醫生註冊人數僅有1 萬多人，按照床位數估算，仍有6-8 萬缺口，故而眾多企業均推出了醫療影像AI產品。但目前中國醫療AI產品落地情況卻並不十分明朗。
零氪科技首席科學家劉曉華博士認為，目前國內的醫療AI產品已經有不少產品進入產品上線、試用階段，但離產品獲批還有一段距離。如零氪AI-肺結節智能診斷系統，通過海量的胸部CT數據「餵養」，加上高效的圖像識別演算法以及強大的計算能力，毫無疑問，可以幫助醫生提高效率，降低工作強度，降低漏診率。除了我們熟悉的醫學影像領域，AI產品還在藥物發現，健康管理，醫院管理，智能器械，疾病診斷與預測，文獻分析等等領域不斷推出。但AI產品的獲批與落地，並不僅僅需要產品成熟，還需要監管部門從法規的制訂、產品的適用、效果監管等方面完善流程，才能真正讓產品落地。
實際上，針對醫療AI產品需要的審批工作非常眾多，如相關病種資料庫的建立，臨床試驗的檢驗，檢驗標準的制定等等。雖然FDA已經批准了一些AI醫療產品，但他們在上個世紀即擁有審批大量AI產品的經驗，所以美國的審批部門有很多經驗對醫療AI產品進行快速分類，審批。CFDA成立時間晚於FDA，在AI產品審批方面的經驗積累較少，故目前國內基本還沒有醫療AI產品獲得審批。但CFDA也正在響應國家戰略，積極研究醫療AI產品的審批機制。
2017年9月4日，CFDA發布新版《醫療器械分類目錄》，就新增了與人工智慧輔助診斷的對應類別。
按照最新的分類規定，若診斷軟體通過演算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械，如果對病變部位進行自動識別，並提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。
另外，中檢院也在制定審批細則，目前眼底圖像標定專家團隊已經建立，肺結節的審批標準也在制定。
這些政策的制定與推進，是中國醫療AI產品能夠成功落地的前提與標準。
後記
雖然醫療AI企業的融資不斷，金額也動輒上億，但現階段醫療AI在中國的發展都還處於早期，產品全面落地應用也還有不少路要走。但不可否認的是，AI將給未來醫療技術帶來深刻的變化，為醫生的科研工作以及普通人的健康診療帶來極大助力，也是未來醫學創新和改革的動力之一。
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