有目標、有任務，甘肅省食葯監局 2018 年度藥品化妝品特殊藥品生產監督檢查計劃制定

美容 04-14

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公眾號：gansusags

為聚焦公眾用藥安全總體目標，貫徹落實「七個必須堅持」，認真履行藥品化妝品、特殊藥品生產監管職責，規範生產監督檢查工作，增強藥品化妝品質量安全監管的針對性，甘肅省食葯監局制定實施《2018 年度藥品化妝品特殊藥品生產監督檢查計劃》。

一、工作目標及主要任務

工作目標：統籌檢查力量，開展藥品化妝品生產企業監督檢查。通過加大監督檢查工作力度，推動企業嚴格落實藥品質量安全主體責任，規範執行藥品GMP ,持續合規生產，防控藥品質量安全風險，保障人民用藥安全。

主要任務：以國抽、省抽、探索性研究、年度質量風險提示發現問題的企業與品種為重點，結合日常監督檢查實際，制定年度藥品生產檢查計劃，實現全省藥品生產企業三年全覆蓋。建立以品種為主線的現場檢查模式，突出問題導向，實行日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查相結合,加大飛行檢查力度和針對性,提高問題發現率,持續保持高壓態勢。對檢查發現的缺陷問題整改情況作為日常監管和今後檢查的重點，形成管理閉環。針對質量風險警示函和質量公告等信息，開展季度風險評估研判，實施量化分級分類管理。跟蹤風險控制措施落實情況，有效防範系統性風險。

二、任務分工

（一）省局

1.制訂和監督實施全省藥品化妝品生產、特殊藥品監督檢查計劃；制定2018 年全省藥品生產企業重點監管品種目錄；按照「雙隨機一公開」方式，組織開展藥品生產企業的GMP 跟蹤檢查、醫療機構製劑室、化妝品生產企業日常抽查及飛行檢查。抽查比例不少於10%。

2.組織對大容量注射劑、中藥注射劑、多組分生化葯等高風險品種企業全覆蓋監督檢查。

3.組織對特殊藥品生產經營的監督抽查。

4.負責對各市、縣藥品、化妝品生產和特殊藥品監管的指導和督查。

5.召開藥品風險分析研判會議，開展藥品質量風險研判，指導各地開展監管工作。

6.培訓市局藥品生產監管人員，提高檢查能力。

（二）市州局

1.結合實際和本計劃，制訂和實施轄區藥品化妝品生產和特殊藥品年度監督檢查計劃。

2.落實屬地監管責任，對轄區藥品生產企業按年度計劃組織開展專項檢查、日常監督檢查。

3.對本轄區特殊藥品生產、經營企業開展巡查。

4.負責對本轄區內省局跟蹤飛行檢查及監督檢查企業缺陷項目整改落實情況進行複查。

5.以風險和品種為主線，充分將處方工藝數據運用於藥品生產企業的日常檢查，確保藥品生產處方工藝的完整、真實，督促企業建立自有品種處方工藝檔案，及時報送處方工藝變更情況。

6.督促轄區企業及時報送企業自查和高風險品種質量回顧情況。

三、檢查範圍

（一）檢查重點企業

1.多組分生化葯、生物製品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風險藥品企業。

2.三年內未進行過系統檢查的企業。

3.價格成本倒掛的藥品生產企業，特別是中成藥企業。

4.新開辦（企業重組、異地新建）的藥品生產企業。

5.生產經營狀況不佳或階段性生產的企業。

6.關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更的企業。

7.2017 年以來，監督抽驗發現多批次產品不合格的製劑企業、監督抽檢發現產品不合格的中藥飲片生產企業。

8.藥品不良反應/事件提示可能存在藥品質量安全風險的企業。

（二）檢查重點品種

注射劑及無菌製劑；中標的基本藥物品種；含貴細藥材的中藥製劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種。

（三）檢查重點內容

1.按照「雙隨機一公開」要求，開展「雙隨機」檢查。按照《甘肅省食品藥品監督管理局「雙隨機一公開」監管工作實施細則》要求，按雙隨機方式，抽取一定比例，開展藥品生產企業GMP 認證後跟蹤檢查，醫療機構製劑室日常檢查，特殊藥品生產企業、特殊藥品區域性批發企業日常檢查，特殊藥品經營（批發）企業跟蹤檢查。

2.以風險和品種為主線，強化日常監督檢查。開展藥品生產處方工藝的檢查核對，督促企業建立系統完善的自有品種處方工藝檔案。強化檢查、檢驗和風險監測聯動機制。針對2017 年國家抽驗、2017 年省級抽驗、2017 國家食葯監總局質量風險警示函和質量公告品種以及日常檢查發現的質量風險問題開展藥品質量風險研判，制定重點監管品種目錄，分級分類監管。督促企業按藥品GMP 要求定期組織開展自檢和產品年度質量回顧，夯實企業藥品質量安全主體責任。對低風險藥品生產企業應每年至少開展1 次自檢，血液製品、注射劑等高風險生產企業應每半年開展1 次自檢，高風險品種和重點監管品種應每半年開展1 次質量回顧。企業自檢情況和高風險產品等重點品種質量回顧情況，應在自檢結束和具體品種質量回顧工作完成後15 個工作日內報送省、市藥品監管部門。

3.開展中藥注射劑、多組分生化葯等重點企業、重點品種的專項檢查。重點檢查原料或原藥材來源、工藝穩定性、關鍵環節的控制、無菌保障水平、質量控制等，強化注射劑無菌保障水平及工藝穩定性的質量安全，關注多組分生化藥品原料來源和工藝質量控制，加強中藥提取物來源的合法性檢查。

4.開展中藥材中藥飲片專項整治。重點圍繞中藥材中藥飲片購進驗收、儲存養護管理、法定炮製工藝執行、產品檢驗等關鍵環節，嚴格中藥材中藥飲片質量溯源，加大對抽檢不合格批次飲片的檢查，嚴厲打擊假劣生熟、染色增重、參雜使假、非法添加等違法違紀問題，加大對群眾投訴舉報、誠信差、因嚴重違法違規被查處企業的監督檢查力度，嚴厲打擊外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等違法違規行為，凈化和規範中藥材中藥飲片市場。

5.開展原輔料供應鏈、中藥提取及中藥提取物專項檢查。重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產，購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等具有潛規則性質的違法行為，針對性開展外購化學原料藥物料供應商延伸檢查，對發現涉嫌不履行供應商審計和批准責任，違反批准工藝生產、未經批准擅自改變工藝，外購中間體或者直接外購化工品貼牌的，不使用已備案的中藥提取物,擅自從不具備資質條件的企業購買使用、批生產記錄、批檢驗記錄等數據不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。

6.開展數據可靠性核查。結合今年總局《藥品數據管理規範》頒布實施,適時開展數據可靠性專項檢查。重點對生產企業檢驗數據不可溯源，不真實不完整，編造生產、檢驗記錄、文件,刪改、任意取捨數據等問題開展檢查情況。督促企業配備與生產規模相適應的檢驗人員和檢測設備設施，規範檢驗操作與實驗室數據可靠性管理。

7.加強化妝品生產檢查。加強化妝品生產企業日常監管，加大對抽驗不合格企業飛行檢查力度，重點檢查生產的化妝品是否獲得批准或按規定備案；是否存在使用禁用原料、未經批准的新原料或違規使用限用原料生產化妝品；相關包裝標識是否符合規定；是否建立質量管理體系、制定質量管理制度；各項記錄是否完整、可追溯。

8.強化特殊藥品監督檢查落實巡查和月報告制度。強化特殊藥品生產、經營環節的監管，加強藥物濫用監測檢查指導。開展第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品和醫療用毒性藥品等特殊藥品的專項檢查，嚴防發生特殊藥品流弊。開展特殊藥品生產企業（含使用特殊藥品生產普通藥品）、經營企業監督檢查，建立特殊藥品品種資料庫。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立並執行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全並按要求保管；原料和成品物料是否平衡。認真履行禁毒工作部門職責，加強藥物濫用監測。

四、工作要求

（一）高度重視，認真組織。要建立以檢查為中心的現代監管理念，形成以現場檢查為中心，全面加強事中事後監管的新監管模式。各級食品藥品監管部門要加強組織領導和統籌協調，配備足夠的專業監管人員，制定具體的檢查方案，建立完整的監督檢查檔案，全面落實轄區藥品化妝品生產和特殊藥品監管責任。年度檢查方案於2018 年4 月15 日前報省局藥品化妝品生產處。

（二）突出重點，提高監督檢查的靶向性。各級食品藥品監管部門要根據轄區內企業特點及既往誠信和產品抽驗、不良反應監測等情況實施風險分級監管，針對突出問題、薄弱環節和風險隱患，確定重點檢查的企業和品種。對現場檢查發現的重點問題，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。

（三）定期對監督檢查情況進行分析。綜合運用監督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應監測等數據信息，對轄區藥品生產和特殊藥品質量安全形勢進行研判，並形成分析報告，於每季度末報省局藥品化妝品生產處。

（四）公開監督檢查信息。各市級食品藥品監管部門要按要求及時公開藥品、化妝品生產和特殊藥品的監督檢查和整改複查情況，及時將檢查情況報葯化生產處。對符合收回藥品GMP證書情形的，及時報省局收回GMP 證書。省局將有計劃地開展督查和抽查工作，並適時在全省予以通報。