國家葯監局：機構改革期間，一致性評價不停！打擊網路非法售葯不停！

來源：國家藥品監督管理局

今（4月13日）晚，國家葯監局發布《關於做好機構改革期間藥品監管工作的通知》，提出機構改革期間，藥品、醫療器械、化妝品的監管工作思路和監管重點。

根據國辦要求，國家市場監管總局和國家葯監局4月10日已經揭牌，4月20日前將完成轉隸組建，6月20日前三定方案報批，9月底前落實新的三定方案；而省級葯監局的組建工作，應在明年3月底前完成。

《通知》要點如下，最搶眼的，莫過於行業最關注的藥品審評審批改革安排，而仿製葯一致性評價工作，被單獨提及。

國家藥品監督管理局關於做好機構改革期間藥品監管工作的通知

國葯監〔2018〕1號

一、深刻認識機構改革的重要意義。深化黨和國家機構改革，是深入貫徹落實黨的十九大精神的重大舉措，是推進國家治理體系和治理能力現代化的重要任務。各地要從政治和全局的高度，充分認識黨和國家機構改革的必要性和重要性，切實把思想認識統一到黨中央關於深化黨和國家機構改革的決策部署上來，自覺增強「四個意識」，堅定「四個自信」，堅決維護以習近平同志為核心的黨中央權威和集中統一領導，不折不扣貫徹落實黨中央決策部署。機構改革期間，要認真做好思想政治工作，切實穩定藥品監管幹部隊伍，做到思想不亂、隊伍不散、工作不斷、幹勁不減。

二、全力保證藥品監管工作連續性。各級食品藥品監管部門要牢固樹立「四個意識」，強化責任擔當，按照地方黨委政府的統一部署安排，平穩有序調整藥品監管職能，理順職責關係，保障工作正常運轉。機構職能調整到位前，凡涉及藥品的行政許可、監督檢查、檢驗檢測、稽查執法、投訴舉報、信息公開等事項工作，在新的規章制度出台前繼續按照原有規定執行辦理。現行藥品行政許可的申請、受理、核查、審批等流程，以及證書格式、文書格式、業務印章等暫不改變，確保日常工作的連續性。

三、加大藥品日常監管力度。各級食品藥品監管部門要按照「四個最嚴」要求，堅持問題導向，強化日常監管，要加大藥品生產經營企業現場檢查力度，重點檢查企業風險隱患責任落實情況、生產經營質量管理規範的實施情況、數據的真實完整可靠情況，落實企業主體責任。要以查辦大案要案為重點，嚴厲打擊中藥飲片摻雜使假、網路非法銷售藥品、城鄉結合部和農村地區銷售藥品等各類違法違規行為，始終保持嚴懲重處高壓態勢，確保不發生系統性、區域性藥品安全事故。

四、持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

各級食品藥品監管部門要繼續深入貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，將改革進行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不斷完善改革配套政策措施，加快建立現代化的審評檢查體系，推進建立藥品醫療器械品種檔案、仿製葯質量和療效一致性評價等各項改革重點任務落地落實，改革要兼顧效率和質量，推動藥品醫療器械高質量發展。

五、正確引導社會輿論營造良好氛圍。藥品安全人民群眾高度關注，機構改革期間，各級食品藥品監管部門要強化輿情監測和研判，積極回應社會關切，妥善處置熱點問題和輿情事件，防止輿論炒作。要創新傳播手段，拓展宣傳渠道，強化藥品安全科普宣傳力度，營造良好輿論環境。要加大政務信息公開力度，及時公開監管執法信息，及時曝光違法行為，不斷提高監管透明度。要暢通投訴舉報渠道，鼓勵消費者投訴舉報，形成共治合力。

六、全面落實屬地管理責任。各級地方人民政府要切實履行藥品安全管理責任，加強組織領導，強化統籌協調，確保行政區域不發生大的藥品安全問題，為機構改革順利推進創造良好環境。各級食品藥品監管部門要將職責調整與日常工作無縫銜接，切實依法行政、履職盡責，確保人民群眾用藥安全。遇到重大問題及時上報。

編輯：Shirley

END

進群討論醫藥行業新政、激辯醫藥產業趨勢！

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！