5月1日起進口抗癌藥零關稅減輕癌症患者藥費負擔更多用藥選擇

最新 04-16

據新華社電國務院常務會議2018年4月12日召開，確定發展「互聯網+醫療健康」措施，緩解看病就醫難題、提升人民健康水平；決定對進口抗癌藥實施零關稅並鼓勵創新葯進口，順應民生期盼使患者更多受益。

新華社資料圖

會議指出，按照黨中央、國務院部署，加快發展「互聯網+醫療健康」，可以提高醫療服務效率，讓患者少跑腿、更便利，使更多群眾能分享優質醫療資源。會議確定，一是加快二級以上醫院普遍提供預約診療、檢驗檢查結果查詢等線上服務。允許醫療機構開展部分常見病、慢性病複診等互聯網醫療服務。二是推進遠程醫療覆蓋全國所有醫聯體和縣級醫院，推動東部優質醫療資源對接中西部需求。支持高速寬頻網路覆蓋城鄉醫療機構，建立互聯網專線保障遠程醫療需要。三是探索醫療機構處方與藥品零售信息共享。推行醫保智能審核和「一站式」結算。健全「互聯網+醫療健康」標準體系，加快信息互通共享，強化醫療質量監管和信息安全防護。

為減輕廣大患者特別是癌症患者藥費負擔並有更多用藥選擇，會議決定：

從5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。

抓緊研究綜合措施，採取政府集中採購、將進口創新葯特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，並研究利用跨境電商渠道，多措並舉消除流通環節各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。

加快創新葯進口上市。將臨床試驗申請由批准制改為到期默認制，對進口化學葯改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。

加強知識產權保護。對創新化學葯設置最高6年的數據保護期，保護期內不批准同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創新葯給予最長5年的專利保護期限補償。

強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。

當前，癌症已經成為危害人們健康的主要疾病之一，不少中晚期癌症缺乏有效的治療手段，患者存活期短。然而，近年來這種狀況正在發生改變。國內的一些製藥企業通過自主創新，研發出一批抗癌新葯，這些藥物給癌症患者帶來了福音。

肺癌靶向葯打破進口葯壟斷患者有了生的希望

每隔三個月，鄧祖俊都會陪老伴兒來到浙江省腫瘤醫院，進行例行身體檢查，之後他們都會找主治醫生張沂平對檢查結果進行診斷。

像這樣的複查回訪，老兩口已經持續了6年時間，今年是鄧祖俊的愛人確診肺癌的第八個年頭。

2009年5月，鄧祖俊的愛人突然發燒咳嗽，以為是感冒的她來到醫院檢查，卻收到一個令人震驚的檢查結果。鄧祖俊的愛人患上了肺癌。聽到這樣的結果，老兩口不敢相信，也難以接受。

兩個月後，鄧祖俊的愛人按照常規的治療方法，接受手術，並開始進行化療。然而化療後的劇烈反應，卻讓她痛苦不堪。不僅如此，手術後兩年多的時間裡，鄧祖俊愛人肺部的腫瘤依然沒有完全消失。這讓他們陷入絕望。

2011年，醫生建議調整治療方案，開始口服靶向藥物進行治療。讓人高興的是，從2012年開始到現在，鄧祖俊老伴兒的病情幾乎沒怎麼發展。這一切，都得益於我國自主研發的一種靶向肺癌治療藥物——凱美納。

張沂平表示：「以往肺癌晚期的話，中位生存，一半人都超不過一年，現在通過有一些靶向藥物的治療，以及化療，以及不同階段的治療，現在的話，中晚期病人超過三年、五年，甚至更長的時間，也不稀奇了。」

目前，全球每年腫瘤新發病例1400萬人，死亡820萬人。我國每年新發腫瘤病例300多萬人，每年腫瘤造成死亡200多萬人。而不管是國內還是全球數據，肺癌的發病率和死亡率在所有腫瘤中都居首位。

醫學界將肺癌病人根據癌細胞形態分為「小細胞肺癌」和「非小細胞肺癌」。約85%肺癌病人都是「非小細胞肺癌」。而非小細胞肺癌中30%-40%會發生「表皮生長因子受體」（EGFR）突變。而靶向藥物凱美納正是針對這一突變誕生的。

貝達葯業股份有限公司董事長丁列明表示：「像我們靶向，它針對的靶分子是叫EGFR，特別是EGFR突變的病人，他療效特別好。」

丁列明，國家「千人計劃」專家，海歸博士，貝達葯業股份有限公司董事長。他和他團隊研發的抗肺癌新葯凱美納究竟有什麼獨特之處呢？

丁列明表示：「我們找到了能夠特異的殺滅腫瘤細胞的方法，靶向治療就是特異地攻擊腫瘤細胞上的靶分子，這個靶分子在正常細胞上面沒有，非常少，把正常細胞跟腫瘤細胞區分開了，所以這個葯就是療效非常確切，他們只殺腫瘤細胞，所以叫靶向，這個靶就是腫瘤。」

凱美納的研製成功，使得中國成為繼英國、瑞士之後擁有完全自主知識產權靶向抗癌藥的第三個國家；一舉打破肺癌靶向治療長期被進口葯壟斷的局面。

而對於肺癌晚期病人來說，改用凱美納「分子靶向藥物」，不僅意味著可以告別傳統的治療方式——「化療」，還可以將化療後5年存活期從6%-10%提高到20%以上。2016年，「鹽酸埃克替尼」（凱美納）項目，獲得「國家科技進步一等獎」，這是我國第一個獲得這一獎項的創新葯。

2011年8月，我國第一個完全擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌新葯凱美納上市。如今已有超過11萬名患者使用凱美納，並取得療效。

中國工程院院士孫燕表示：「這個葯是我最喜歡的，因為它是一個口服藥，這個葯使得我們能夠站在所謂的世界之林上，跟他們同起同坐了。」

國產抗癌新葯領先世界《時代周刊》爭相報道

我們看到，丁列明和他的團隊通過十多年的努力，自主研發的國產抗癌新葯，讓數以萬計的肺癌患者減輕了痛苦，延續了生命。與此同時針對另一種惡性腫瘤——T細胞淋巴瘤的國產新葯，也在中國誕生了。

每隔一個月，邢文燕都會陪媽媽張宗花來到潞河醫院，找到血液科的主治醫生周合冰進行身體檢查。

像這樣的複查回訪，張宗花已經持續了近兩年的時間，2017年是張宗花老人確診T細胞淋巴癌的第三個年頭。2015年4月，張宗花突發高燒，多方治療高燒依然不退，最後來到潞河醫院血液科進行檢查，卻收到一個令人震驚的檢查結果。張宗花患上了晚期血管免疫母細胞淋巴瘤，這是外周T細胞淋巴瘤的一種類型，病情非常兇險。

首都醫科大學附屬北京潞河醫院血液科主任周合冰表示：「5年的生存期一般的是也就30%左右，而且這個病人是分期比較晚的，所以正常的化療的情況下，他的生命期應該是一年左右。」

中國抗淋巴瘤聯盟主席、教授馬軍表示：「大家知道淋巴瘤在中國，過去發病率很低，但近幾年發病率非常高，現在已經超過了白血病，但是T淋巴瘤沒有藥物，在中國一個藥物也沒有。」

拿到了檢查結果，全家人的心情一下子跌入深淵。張宗花必須馬上接受治療。傳統治療淋巴癌的方法就是化療，然而化療後的劇烈反應，卻讓張宗花痛苦不堪。儘管如此，化療之後效果並不好，張宗花依然發燒咳嗽、淋巴結腫大。67歲的她難以承受化療給身體帶來的傷害。

就在張宗花老人一家人束手無策的時候，2015年3月，一種名叫西達本胺的新葯剛剛上市，這是一種口服靶向藥物，兩次化療之後，主治醫生周合冰決定用西達本胺結合化療，對張宗花進行治療。

周合冰表示：「聯合用藥淋巴瘤它的客觀的緩解率能夠從58%提高到80%，所以我們用西達本胺聯合給他化療的。」

令周合冰感到吃驚的是，張宗花在服用西達本胺之後，很快發生了療效。

周合冰表示：「基本上用了第四個療程以後她基本上就穩定了，到12月份化療結束。」

周合冰告訴我們，對國際公認難治的T細胞淋巴瘤，單純用化療，複發率非常高，病人生存期一般可能也就一年左右。可是用了西達本胺靶向新葯之後，這個病人不僅病情很快緩解，而且一直沒有複發。

周合冰表示：「我們也定期的進行超聲、CT的檢查，發現他沒有淋巴結，沒有舊病灶的複發，也沒有新病灶的出現，這是一個穩定的狀態。」

西達本胺是我國自主研發的抗癌新葯，研發單位是深圳一家名為微芯生物公司的企業，在數十萬次的實驗中，這支專註創新的研發團隊發現了高分子物質酶，這種酶幾乎活躍在所有的細胞活動中。西達本胺通過精確控制與腫瘤細胞活動密切相關的四種酶，激活人體內抗腫瘤細胞的免疫功能，來控制腫瘤複發和轉移。

深圳微芯生物科技有限責任公司總裁兼首席科學官魯先平：西達本胺是一種組蛋白去乙醯化酶抑製劑，它在調控基因表達中起著一個非常關鍵的作用機制，我們重新把這個過程逆轉，讓好的基因重新打開，壞的基因被關掉，我們把不受控制的細胞，通過重新編程又讓它回歸到可控制的狀態，那麼通過這麼一個作用機制，讓腫瘤停止生長變為可能，腫瘤得到有效的控制。

深圳微芯生物科技有限責任公司總裁魯先平，是這支海歸研發團隊的帶頭人。2015年5月22日，一則新聞引起社會的關注，中國自主知識產權的原創抗癌新葯，西達本胺獲准在中國上市。首批適應症為複發或難治的外周T細胞淋巴瘤，中國成功自主研發抗癌藥的消息一經發布就吸引了全世界的目光，《時代周刊》《福布斯》等雜誌，用大量篇幅進行報道，引起了轟動。這不僅意味著我國有了自己原創的抗癌新葯，同時，深圳微芯生物科技有限公司將西達本胺的海外專利開發權授權給一家美國企業，這是我國原創新葯首個海外專利授權的案例。

魯先平表示：「T淋巴瘤在中國是沒有葯的，而非常惡性，進展非常快，而西達本胺已經帶來了在整個這個領域最好獲益和最好的安全性，所以我們實現了。」

生物葯加速研發上市癌症患者告別天價治療費

2017年7月13號，腫瘤新葯西達本胺成功納入選新版國家醫保目錄。這意味著患者每個月只需要花費上千元就能夠用上這一創新藥物。凱美納、西達苯胺都屬於小分子化學抗癌新葯，與之對應，生物抗癌藥也是國際上發展很快的一類抗癌藥物。從上世紀20年代第一支胰島素的發明，到如今腫瘤治療領域的明星產品PD-1單抗，生物葯已經惠及了成千上萬的患者。2016年全球銷售額前十名的藥物中，有8種是生物葯。近年來，我國生物製藥行業也進入了快速發展階段，一些國產生物葯正在給越來越多的患者帶去希望。

在北京軍事醫學科學院附屬醫院（307醫院），消化腫瘤內科的辦公室里，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗效果。

徐建明主任告訴記者，目前在他這個科室里，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗，這些癌症病人目前大多都無法通過手術、化療等傳統手段進行治療，癌症在他們的身上已經真正成為了絕症，醫院裡進行臨床試驗的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者，現在唯一的希望。

軍事醫學科學院附屬醫院（307醫院）消化腫瘤內科主任徐建明表示：「這個都已經到8月份了他還在用藥從去年你要是沒有這個藥用的話，這個病人估計差不多沒了早就沒了。」

記者了解到，目前在美國，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1藥物進行治療，一年的費用大約需要20萬美金。目前在徐建明主任這裡開展臨床試驗的國產PD-1藥物，未來如果成功上市，一年的治療費用有望從上百萬減少到十萬左右。這意味著有更多的中國患者能夠接受這一最新抗癌藥物的治療。

從全球藥王修美樂，到全球抗癌領域的熱門靶點PD-1單抗，這些國內外市場的明星藥品有一個共同的特點，它們都是大分子抗體類生物葯的一員。所謂大分子抗體類生物葯，是指採用細胞工程、基因工程等手段研發製造，區別於小分子類化學葯的一種生物葯。廣泛應用於癌症、自身免疫疾病等治療領域。2016年，全球銷售額前十的藥物中，有8種為生物葯。

在蘇州，記者見到了俞德超，江蘇信達生物製藥有限公司的創始人，中組部「千人計劃」國家特聘專家。就是他領導的這家公司，研發出了世界級水平的PD-1單抗藥物，目前正在軍事醫學科學院附屬醫院（307醫院）緊張的開展臨床試驗。為了這種抗癌新葯，俞德超已經整整研究了20多年。

信達生物製藥（蘇州）有限公司董事長俞德超表示：「找這樣一個抗體的話，你要在10億，甚至於100億的一個抗體庫裡面，通過一種方法一步一步去篩出來，做成一個單克隆抗體成藥，我們初步估計一下至少有1000步，這1000步每一步都可能出差錯的。」

目前信達已經有4個產品進入臨床三期研究，其中就包括在上海市長征醫院開展臨床試驗的修美樂類似葯，和在軍事醫學科學院附屬醫院開展臨床試驗的PD-1單抗，編號分別為IBI303和IBI308。

根據國際經驗，通常一款生物葯從研發到成功上市平均需要十年的時間，而俞德超則希望將這個時間縮短到七八年。這一中國速度不僅是為了讓國內患者能夠早日以更低的價格用上高質量的生物葯，也能夠早日給企業研發新葯提供穩定的資金來源。

2017年9月4日，信達生物製藥（蘇州）有限公司與中國科學院上海有機化學研究所共同宣布，雙方就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權開發達成合作協議。信達生物以首付款，研發里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的方式，獲得中科院上海有機所研發的IDO小分子抑製劑的全球獨家開發許可權。這是我國製藥領域迄今為止金額最大的院企合作項目。

俞德超表示：「最近國外已經有臨床研究表明PD-1抗體和IDO抑製劑聯合用藥以後，可以取得比PD-1單獨用藥更好的治療效果，可以讓更多的普通的百姓病人能夠受益。」

2017年10月8日：中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出了鼓勵醫藥創新的36項改革措施。中國醫藥行業迎來了建國以來最大利好政策出台，創新葯的春天來了。

俞德超表示：「我覺得這個文件就像沐浴了一個春風，那如果將這個綱領性的文件落到實處，那就是將這個春風正確的吹到了我們的研發的第一線，那個時候我們春天研發創新葯的春天就真正的來了。」

半小時觀察：創新葯的春天來了

十九大報告提出，要加快建設創新型國家。創新是引領發展的第一動力，是建設現代化經濟體系的戰略支撐。更是醫療技術進步的原動力。

就在幾年前，中國在原創新葯上還乏善可陳，而如今，中國創新藥品正呈現出令人可喜的發展勢頭。這一轉變，一方面得益於廣大科技人員的刻苦攻關，另一方面得益於政策的扶持。這些措施將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，我們相信，未來會有越來越多老百姓用得起的國產創新藥品問世，讓大眾受益。

來源：綜合北京晚報央視財經

編輯：tf010

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