鴻茅藥酒2000次違規背後，監管存在怎樣的漏洞？

圖片來源：視覺中國

「每天兩口，健康長壽」是人們關於鴻茅藥酒耳熟能詳的廣告語之一。實際上，鴻茅藥酒並非普通的酒，也不是保健食品。根據備案信息顯示，鴻茅藥酒是一種非處方葯（OTC），批准文號為國葯准字Z15020795。

據我國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊，鴻茅藥酒的處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用於風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

人們對鴻茅藥酒的了解更多在於它鋪天蓋地的「洗腦」廣告中。界面新聞記者通過國家食品藥品監督管理總局官網上檢索可以發現，自2011年開始，截至2018年4月13日，鴻茅藥酒共取得1192個「蒙」字開頭的藥品廣告批准文號，廣告數量比排在第二名的阿膠多了一倍。

鴻茅藥酒發布的廣告是否有違規情況？

近年來，也有很多媒體對鴻茅藥酒的廣告違規問題表示質疑。2017年8月，《健康時報》曾報道稱，記者研究近十年公告文件，據不完全統計，鴻茅藥酒曾被江蘇、遼寧、浙江等25個省市級食葯監部門通報違法，違法次數達2630次，被暫停銷售數十次。

2017年10月17日，內蒙古自治區食品藥品監督管理局發布《關於鴻茅藥酒廣告發布情況的通告》表示，2017年4月，國家總局啟用新的監測系統對135個電視頻道和150份報紙刊播的廣告進行監測，未有涉及鴻茅藥酒。

「我局亦未接到其他省（區、市）局有關鴻茅藥酒違法廣告情況的通報。經我局查詢國家總局網站自2008年起至今發布的違法廣告匯總、公告、通告，均未涉及鴻茅藥酒。」

內蒙古自治區食品藥品監督管理局在文中表示。

2018年3月8日，內蒙古自治區食品藥品監督管理局再次發文表示，自2014年以來，自治區局從未接到有關鴻茅藥酒違法廣告情況的通告、通報，更無採取暫停銷售措施的函件。違法廣告監測數據也未涉及鴻茅藥酒。

界面新聞記者獲得的一份烏蘭察布市某部門一份2017年10月的文件顯示，在鴻茅藥酒重組之前，廣告違規確實存在過，是個別經銷商所為，早已全部整頓並徹底肅清了違規廣告。

「當時國內整體廣告環境紛繁複雜，各級媒體對廣告的審查和發布也缺乏統一標準和要求，很多企業的廣告宣傳工作均處於無序和盲從狀態」，上述文件稱，重組後，鴻茅藥酒在媒體上發布的廣告沒有出現違法違規的情況。

但是，界面新聞記者查詢國內多個省份的食品藥品監督管理局的官方網站發現，2014年後，關於鴻茅藥酒的違規廣告仍不斷出現。

2015年1月26日，鴻茅藥酒被江蘇省食品藥品監督管理局實施暫停銷售措施，同年5月，江蘇省的違法藥品醫療器械保健食品廣告公告中也包括了鴻茅藥酒。2016年5、6月，安徽省食葯監局兩次曝光「鴻茅藥酒官方商城」網站存在著虛假宣傳、誇大產品功效等問題。

根據《藥品廣告審查辦法》第七條，申請藥品廣告批准文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出；第十二條，在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。

這也就意味著鴻茅藥酒的大量違規廣告都是由內蒙古自治區食品藥品監督管理局審批，為何十多年來，在全國多個省份均被曝光廣告違規問題的鴻茅藥酒一直得不到有效整治呢？

頻被曝光的鴻茅藥酒為何仍得不到整治？

中國政法大學證據科學研究院教授、醫藥法律與倫理研究中心主任劉鑫告訴界面新聞記者，藥品廣告實行屬地管理原則，由葯企所在地的食葯監部門審批，再報當地工商部門審批，最後才到外省的食葯監部門做備案。

「在鴻茅藥酒大量違規廣告問題上，內蒙古食葯監部門有著責任，在監管上沒做到位，按照《藥品廣告審查辦法》規定，所有廣告無論是平面還是多媒體的，廣告的內容都要由監管部門審查，」劉鑫說，違規的廣告只要一審查就可以看出來，除非審查只是走形式。

劉鑫表示，鴻茅藥酒的廣告批文這麼多，外地受到的處罰這麼多，而且在很多地方都被曝違規，有的情況明顯違反了廣告法，違反了藥品廣告的登記管理辦法，內蒙古食葯監局的審查有問題，有著不作為的嫌疑。

「鴻茅藥酒是藥品批准文號，藥品和普通食品或保健品的區別很大，監管應該是最嚴格的，必須嚴格按照食葯監局備案的廣告批准文號內容來宣傳，和這個不一致的都屬於違法行為。」北京義派律師事務所律師李恩澤說，目前看來，是整個市場環境和監管環境太寬鬆了。

上述烏蘭察布市某部門的文件顯示，2016年，公司銷售藥酒830萬瓶，為當地繳納稅金9600萬元，創造就業崗位700多個。2017年，預計全年銷售1800萬瓶，繳納稅金達到2.8億元，是自治區A級納稅大戶，已成為涼城縣的支柱性龍頭企業。

對此，李恩澤對界面新聞記者表示，鴻茅藥酒大量廣告違規的背後，有地方保護的因素，作為地方的納稅大戶，向地方政府交稅，各個部門都是受益者，在全國各個平台播放這麼多廣告，無論是廣告主還是廣告播放平台，都是相關利益方。

在各地曝光鴻茅藥酒廣告違規問題的同時，鴻茅藥酒能否作為非處方葯也一直受到質疑。

我國於1999年發布《處方葯與非處方葯分類管理辦法》，並按照該辦法開展非處方葯的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方葯，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生。

2004年之後公布的非處方葯，是按照《關於開展處方葯與非處方葯轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方葯。

2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方葯藥品目錄的通知》（國食葯監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方葯。

劉鑫表示，鴻茅藥酒取得非處方葯的年頭比較早，那個時候標準放得比較鬆寬，非處方葯的取得應該是由處方葯轉變過來，因為必須是療效確定、風險小、安全性高的葯才能成為非處方葯，也就是不需要醫師特別考量就可以給患者服用，不需要醫師的監管、監控就可以用。

根據鴻茅藥酒的說明書顯示，不良反應為：尚不明確。而國家食葯監局提供的數據顯示，2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

「非處方葯必須是長期在臨床上用過的葯，醫療界、醫務人員都公認的葯，才能轉化為非處方葯。」劉鑫指出，鴻茅藥酒的說明書裡面寫的很多問題都不明確，在審批上是有漏洞的，葯監部門需要重新啟動複查、複核的程序，因為任何藥品的審批都需要臨床試驗，收集臨床試驗的數據。

4月16日晚，國家藥品監督管理總局表示，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。

國家藥品監督管理總局責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。

國家藥品監督管理總局明確，內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號。

此外，國家藥品監督管理總局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方葯轉化為處方葯進行論證。

「要整治藥品廣告違規問題，就需要落實行政部門的職責，對行政部門採取立體的、多層面的監督方式，行政部門存在不作為的問題，需要多點打假人士、公益維權人士參與，通過行政複議、行政訴訟的方式對違規廣告進行相應的處理。」劉鑫說。

國家藥品監督管理總局還要求企業要嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。

李恩澤則認為，對於違規廣告問題，案發地相關職能部門要履行職責，依法處理；監管地的相關職能部門，有義務找專家告知企業要規範開展生產和廣告宣傳；食葯監總局、工商總局、市場監督管理總局需要對市場進行監測，有所作為。

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