鴻茅藥酒搬起石頭砸了自己的腳！國家葯監局終於出手……

昨日，國葯監局發話：嚴查鴻茅藥酒。

國家藥品監督管理局新聞發言人表示，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方葯轉化為處方葯進行論證。

同時，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任：

一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。

二是嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。

三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號。

「鴻茅藥酒」有毒沒毒？引起軒然大波

上周末，「鴻茅藥酒」「跨省追捕」等關鍵字齊齊登上熱門話題榜，關注度不亞於同一時段的美國空襲敘利亞。

據紅星新聞4月13日報道，因在網上發帖稱「鴻毛藥酒是毒藥」（原帖題「鴻毛」），今年1月10日，廣州醫生譚秦東在自己家門口被內蒙古自治區涼城縣警方跨省抓捕，「罪名」是涉嫌損害商譽。

消息一出，澎湃新聞等大眾媒體開始密切跟蹤，醫學圈內引發熱烈討論，再加上微博大 V 們的發聲，輿論場好不熱鬧。

那麼，到底有毒沒毒？

我想這是每個人都會問的一個問題，但目前看來，鴻茅藥酒「毒性」如何，難以斷言。

「67味葯，確實有問題。」一位不願具名的中醫學副教授告訴《醫學界》，但具體有什麼問題，「不好說，太敏感。」而我們尚未找到任何有關的臨床數據。

在網上唯一能找到的，能夠為其安全性背書的，是在此前「保護民族品牌，振興中蒙醫藥」發展研討會上，中國中醫科學院學科帶頭人、博士生導師梁愛華曾以「鴻茅藥酒」為例說明了中藥的「毒性」問題：「鴻茅藥酒含有60多味中草藥。其藥方中的半夏、南星、何首烏等藥材在藥方經過調製後，一天的用量合算下來，實際上最後只能吃到20幾毫克，這個含量並不會引起問題。」

梁愛華還特別介紹：「中藥的炮製和加工過程中有很多精道的祖傳方法，比如說炮製的過程中會發生成分的轉變，有些是有毒成分的減少，最後可能會導致有毒物質產生了解毒的作用。」

此種說法是否可信呢？

有媒體根據近十年的職能部門的公告文件做出不完全統計，鴻茅藥酒廣告曾被25個省市級食葯監部門通報違法，違法次數達2630次，被10省市18次採取暫停銷售的行政強制措施。

鴻茅藥酒或多或少隱瞞自己「非處方用藥」的身份，而不是保健品，不提自己的禁忌人群，極易造成誤導，屢遭處理之後，仍然堅稱「所有人都能喝」。

當然，「廣告違法」並不等同於「有毒」，但不少醫生和醫療自媒體也發出了自己的聲音：

醫生歐茜在《奇葩：67種藥材能治47種病1169個廣告的國葯鴻毛藥酒坑人到什麼時候？》文中的表述是，鴻茅藥酒中的67種中藥材，不乏何首烏、附子、烏葯、半夏之類的常見毒性中藥材。

醫療自媒體丁香園刊文表示，鴻茅藥酒中的藥材何首烏，有明確肝毒性。另外，檳榔、酒精成分為1類致癌物，「只要是明確或可能的人類致癌物，並不存在安全劑量。」

燒傷超人阿寶直接指出，半夏與附子連用，已經違反了中醫「十八反」的原則。

……

但這些證據，都是在科普討論的範圍內，似乎也不確切。

「中藥對有毒中藥的使用是有嚴格劑量控制的，《中國藥典》里有明確說明」。中國中醫科學院一名研究人員稱，上述幾種有毒中藥也都經過了臨床前和臨床上的長期用藥的安全性研究（動物、人），也證明只要在藥典規定劑量內用藥，即使長期使用，也不會造成明顯毒副作用。

但對於「制何首烏」，即通過炮製（減毒）的何首烏，「長期大量服用具有一定的毒副作用，也是有一定使用禁忌症的，」但據該研究員了解，對於肝毒性，目前沒有確切的實驗室或臨床大樣本數據支持毒性結論。

到底是酒，還是葯？

事實上，輿論發酵至今，已有不少人指出，所以問題的關鍵在於鴻茅藥酒的國葯准字型大小藥品的法律身份和地位。因為安全性討論的前提是，把鴻茅藥酒視為藥物，注意用量、適用症和禁忌人群。

鴻茅藥酒的原罪在於，宣傳廣告中其定位在藥物、保健品和食品之間的模糊化。查詢國家市場監管總局-食葯監管統計數據，鴻茅藥酒獲批廣告高達1192條，穩居藥品廣告獲批數量「頭把交椅」。「每天兩口，把病喝走」的廣告語明顯不妥。

既然是葯，醫生會建議病人使用嗎？

就目前收集到的醫生信息而言，似乎並沒有醫生會推薦這一產品，主要原因是「適應症太多」？也就是說，消費者只能按照藥品說明書的指引來使用了。

而在鴻茅藥酒的說明書上，明確寫著：功能主治為祛風除濕、補氣通絡、舒筋活血、健脾溫腎。用於風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸及婦女氣虛血虧。

同時，禁忌項註明：兒童、孕婦禁用，陰虛陽亢者和肝腎功能不全及酒精過敏者禁服。「注意事項」明確寫著：「有高血壓、心臟病、糖尿病等慢性病嚴重者應醫師指導下服用」，「服藥7天癥狀無緩解，應在醫院就診」，「嚴格按用法用量服用」。

如此多的功效，在一般老百姓眼裡，跟「包治百病」似乎沒有太大區別……

投訴從未間斷……

事實上，關於鴻茅藥酒消費者出現身體不適癥狀的情況或投訴一直沒有間斷過。

圖：網上的一則評論

2015年12月，在北京市延慶縣食葯監局調解的一起訴訟中，「消費者郭女士投訴，反映其在某藥店購買了鴻茅藥酒等產品，服用後出現嚴重的身體不適，經協商，經營者同意退還消費者購買藥品的全部費用1627.8元。」

2012年3月，據媒體報道，「70多歲的濟南老人有高血壓和白內障，喝完鴻茅藥酒後馬上出現了視力模糊的癥狀。」

2011年7月，在一家醫藥諮詢網站，有網友留言：48歲，女性，喝鴻茅藥酒後心慌怎麼辦?

2014年9月，有留言問 「 79歲男性喝鴻茅藥酒4天，全身越來越痛，怎麼回事? 」

2016年12月，有留言問「為什麼喝完鴻茅藥酒以後全身虛弱還出冷汗?」2017年3月，有留言問「有腰椎間盤和骨質疏鬆，喝完鴻茅藥酒全身疼痛，不是骨頭疼，是神經疼」……

鴻茅藥酒如何成為非處方葯的？

2017年，國家食葯監總局曾發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》特別提醒關注非處方葯的用藥安全：非處方葯的不良反應/事件報告佔2017年總體報告的9.2%。從年齡分布看，老年患者在嚴重不良反應報告中佔比明顯高於非處方葯的總體報告佔比，提示應關注老年人群使用非處方葯的安全性問題。

非處方葯歸根結底是葯的範疇，即便安全性再高，也仍然有毒副作用，根據相關規定，每隔3-5年就要進行一次再評價，推陳出新，優勝劣汰，確保有效性和安全性。對待非處方葯，應該從源頭上把好關，確定數據有效、療效可行才允許上市。

如此「療效不確切、安全性未知」的鴻茅藥酒如何成為非處方葯的？食葯監局回答了這一疑問：

我國於1999年發布《處方葯與非處方葯分類管理辦法》，並按照該辦法開展非處方葯的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方葯，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之後公布的非處方葯，是按照《關於開展處方葯與非處方葯轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方葯。

2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方葯藥品目錄的通知》（國食葯監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方葯。

目前，國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方葯轉化為處方葯進行論證。

—End—

來源：醫學界

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