PLOS ONE：天花疫苗MVA的III期臨床試驗結果

導語：三批疫苗中的每一批誘導的中和抗體滴度和總抗體滴度是相等的。

來源：梅斯醫學

修飾後的痘苗安卡拉（MVA）是一種活性的病毒疫苗，作為非複製性天花疫苗正在進行高級開發。最近對該疫苗進行了一項隨機，雙盲，安慰劑對照III期臨床試驗，以證明三個連續製造的MVA生產批次的體液免疫原性等同性，並確認MVA的安全性和耐受性，尤其是對心臟來說。

該試驗在美國的34個地點進行。年齡在18-40歲的牛痘成年人被隨機分配到四組中的一組，使用1：1：1：1隨機化方案。受試者接受來自三個連續批次的兩次MVA注射，或兩次安慰劑注射，間隔四周。除參與疫苗處理和管理的人員外，其他人都對治療不知情。

整個試驗過程中安全性評估側重於心臟監測。噬斑減少中和試驗（PRNT）和酶聯免疫吸附試驗（ELISA）被用來測量痘苗特異性抗體滴度。主要免疫原性終點是在第4次試驗中由PRNT測量的兩次MVA接種後的幾何平均滴度（GMTs）。該試驗在ClinicalTrials.gov登記，編號為NCT01144637。

2013年3月至2014年5月期間，4005名受試者參加並接受至少一次MVA（n = 3003）或安慰劑（n = 1002）注射。三個MVA批次疫苗在第二次接種後兩周誘導相當的抗體效價，血清轉化率為99.8％（PRNT）和99.7％（ELISA）。

總體而言，接受MVA的180名（6.0％）受試者和安慰劑組的29名（2.9％）受試者報告至少有一項被認為與試驗有關的未經請求的不良事件（AE）。在沒有重大安全問題的情況下，接種疫苗的耐受性良好，特別是心臟評估方面。

三批疫苗中的每一批誘導的中和抗體滴度和總抗體滴度是相等的。在這個健康的試驗群體中沒有出現重大的安全問題，特別是在心臟安全性方面，從而證實了MVA優異的安全性和耐受性。

原始出處：

Overton ET et al. Immunogenicity and safety of three consecutive production lots of the non replicating smallpox vaccine MVA: A randomised, double blind, placebo controlled phase III trial. PLOS ONE, 2018; DOI:10.1371/journal.pone.0195897. eCollection 2018.

本文系梅斯醫學（MedSci）原創編譯整理，轉載需授權！

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