武田宣布恩萊瑞在中國獲批 多發性骨髓瘤開啟全口服治療時代

-臨床研究數據證明，恩萊瑞（伊沙佐米）聯合來那度胺和地塞米松（IRd）可顯著縮短起效時間，延長患者的生存期達10個月

-伊沙佐米聯葯使用成為中國首個含有蛋白酶體抑製劑的全口服治療方案，極大提升患者用藥便利性與治療依從性

-2017年底最新修訂發布的《中國多發性骨髓瘤診治指南》已將恩萊瑞（伊沙佐米）聯藥方案（IRd）列入複發多發性骨髓瘤的推薦治療方案

-恩萊瑞（伊沙佐米）獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）授予的優先審評資格

2018年4月17日，中國上海 – 今日，武田中國正式宣布恩萊瑞（伊沙佐米）已獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的批准，將聯合來那度胺和地塞米松作為首個全口服治療方案，用於治療已接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤成人患者。

伊沙佐米此次獲批是基於一項名為TOURMALINE-MM1的三期臨床試驗結果。該項全球研究及中國延展研究的結果均表明，針對複發和／或難治的多發性骨髓瘤，伊沙佐米與來那度胺和地塞米松的聯合治療組（IRd）與安慰劑與來那度胺和地塞米松聯合治療的對照組（Rd）相比：

?近期快速起效：伊沙佐米組（IRd）的起效時間明顯縮短，中位起效時間33天（1.1個月 vs 1.9個月），獲得完全緩解及非常好部分緩解率（≥VGPR）的患者比例高達48.1%。

?遠期延長生存：TOURMALINE-MM1的中國延展研究數據顯示，患者的總生存期顯著延長達10個月（25.8個月 vs 15.8個月），無進展生存期顯著改善67%（6.7個月 vs 4個月）。

?持續加深緩解：在長達23個月的隨訪時間內，伊沙佐米組（IRd）中獲得完全緩解及非常好部分緩解（≥VGPR）的患者比例在持續增加，平均每個療程的增加率在4.2%。

?不良反應輕微且發生率低：伊沙佐米較少產生外周神經病變，3級周圍神經病變（PN）發生率僅為2%，沒有發現4級PN 。大部分副反應出現在前6個月內，之後副反應發生率進一步減少。

多發性骨髓瘤是一種由骨髓漿細胞病變引發的惡性血液腫瘤，目前仍無法治癒，且容易複發。該病多發於老年人，導致骨髓衰竭、骨質破壞、高鈣血症、貧血、感染、腎衰竭和神經系統癥狀，威脅患者的長期生存。我國多發性骨髓瘤的發病率約為十萬分之一，已超過急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤第二位，每天約有18人死於多發性骨髓瘤。隨著我國逐漸步入老齡化社會，老年人口基數不斷增長，我國多發性骨髓瘤的發病率還將進一步上升。

圖片來源於網路

「多發性骨髓瘤是一種具有複發特徵的進展性腫瘤，患者十分期待更優的治療方案以堅持長期治療。在2017年最新修訂發布的《中國多發性骨髓瘤診治指南》中，伊沙佐米已經成為推薦治療方案用於骨髓瘤患者的二線治療。今天，伊沙佐米正式獲得CFDA的批准，這對患者而言無疑是個好消息，」TOURMALINE-MM1中國延展研究牽頭研究者（LPI）、國際骨髓瘤工作組（IMWG）委員、上海市醫學會血液分會主任委員、上海仁濟醫院血液內科主任侯健教授指出，「作為全球首個口服的蛋白酶體抑製劑，伊沙佐米的聯藥方案為多發性骨髓瘤患者開啟了全口服治療的新時代。這極大程度地提高了患者治療的便捷性和依從性，對於幫助患者堅持長期治療，獲得持久緩解有著重要意義。」

武田大中華區負責人&武田中國總裁單國洪先生表示：「武田始終致力於將全球創新藥物更快地帶給中國患者。在中國，我們積極支持國際多中心臨床研究的開展，卓越的中國臨床研究數據不僅支持了恩萊瑞在歐盟的成功獲批，還幫助恩萊瑞獲得了CFDA授予的優先審批資格。從武田推出全球首個蛋白酶體抑製劑，到全球首個口服蛋白酶體抑製劑恩萊瑞，我們始終致力於改善多發性骨髓瘤患者的治療效果和治療體驗。今後，我們將繼續積極攜手社會各界力量，幫助更多的多發性骨髓瘤患者從創新藥物的治療中獲得長期生存的機會。」

作為一家致力於研發的全球製藥企業，武田投身於腫瘤領域已超過25年：不僅在多發性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤、急性粒細胞白血病等血液腫瘤方面成績斐然；在實體瘤領域，武田也積極探索創新型靶向藥物、新一代CAR-T療法等一系列革命性療法。未來，武田將繼續加大在腫瘤領域的藥物研發和創新，為全球及中國患者提供更多先進的醫療解決方案，造福更多患者和家庭。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種漿細胞腫瘤，發生於骨髓。多發性骨髓瘤中，一群單克隆漿細胞（或骨髓瘤細胞）轉化為癌細胞並增殖。這些惡性漿細胞可能累及體內多數骨骼，可能導致壓縮性骨折、溶骨性損害和相關骨痛。多發性骨髓瘤可導致許多嚴重健康問題，累及骨骼、免疫系統、腎臟和紅細胞計數，部分較常見癥狀包括血鈣升高，腎臟損害，貧血和骨病等。多發性骨髓瘤是一種罕見的癌症，2012年全球每年新發病例約114,000例。

關於武田

關於武田中國

武田於1994年進入中國。隨著中國經濟的發展和對醫療保健需求的不斷增長，中國已經成為武田全球最重要的新興市場之一。武田通過紮根中國，更加貼近中國患者和醫療專業市場，從而加快公司在中國的本土化。武田在中國的發展戰略是不斷加強醫學科學專業能力，推出創新藥物造福中國患者，成為業界首選合作夥伴，以及重視人才發展。

武田中國總部位於上海，在中國大陸的主要業務中心位於北京、上海、天津和廣州等城市，並在全國各主要城市設有辦事處。目前，武田在中國擁有近3千名員工。他們在生產、銷售、市場營銷和新產品臨床研究等各個崗位上辛勤耕耘，恪守並實現著我們的承諾，為改善中國患者的健康，提升他們的生活品質貢獻力量。

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