伊沙佐米「二報二批」獲CFDA批准上市，進口新葯登陸中國再加速

4月17日，武田宣布「枸櫞酸伊沙佐米膠囊」獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA，現SDA）簽發的進口藥品註冊證，獲准聯合來那度胺和地塞米松用於治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成人患者。這是中國多發性骨髓瘤患者的首個全口服治療方案。

根據CDE的審評概述，支持伊沙佐米在中國上市的主要依據是全球關鍵研究C16010，以及C16010中國延續性研究。其中，C16010中國延續性研究入組115例患者，伊沙佐米組和安慰劑組（安慰劑+來那度胺+地塞米松）的中位PFS分別為6.7和4個月，中位OS分別為25.8和15.8個月（中位隨訪19.8個月），ORR分別為56.1%和31%。伊沙佐米組完全緩解（CR）及非常好的部分緩解（VGPR）率為24.6%，安慰劑組為12.1%。伊沙佐米組的至進展時間長於安慰劑組（中位數分別為7.3和 4.1個月）。

伊沙佐米（Ixazomib）是一種口服、高選擇性蛋白酶體抑製劑，是武田在其重磅產品硼替佐米遭遇重壓之下推出的一款多發性骨髓瘤主打產品，於2015年11月20日首次獲得FDA批准上市，2016/11/21獲得歐盟批准。如果朋友回顧一下伊沙佐米在中國的註冊上市歷程，會發現這是一個非常有意思進口新葯「二報二批」加速上市的案例。

如下圖所示，伊沙佐米在中國的整個註冊過程中，並沒有出現前4位字母以「S」結尾的受理號，怎麼會直接批准上市呢？

伊沙佐米中國註冊審批時間軸

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