在一致性評價大背景下，如何選擇好的仿製藥品種？
在一致性評價大背景下，如何選擇好的仿製藥品種？
來源：葯智網/許建華
前言
筆者長期任職於葯智網定製服務崗位，工作期間收到很多來自醫藥行業內廣大用戶的提問，筆者進行書寫，匯總成以下幾個問題：
1.國家鼓勵葯企開展一致性評價會對行業帶來什麼影響？
2.走在前面的企業現在取得了什麼樣的成果？哪些公司的哪些產品將要做完？
3.我們該投哪個產品開展一致性評價？是否還有機會？
4.某家葯企的某個產品進度如何？什麼時候開始做？
……
筆者很榮幸為其中部分用戶提供分析論證，總結經驗，對於單個仿製葯產品評估可以從以下幾個方面進行評估，分享給大家。
一、仿製的是誰？
筆者碰到蠻多客戶找不到原研，部分還有找錯原研的情況，推薦一些日常對比的工具：
1.是否有原研進口註冊登記；
2.對比美國FDA橙皮書信息；
3.對比日本PMDA藥品信息；
4.對比歐洲藥品上市情況；
5.查詢葯智網：中國橙皮書資料庫；
6.其他中文/外文上市歷程信息。
如果沒有找到同品種同規格的原研藥品，這個品種就要慎重了，這類產品目前在中國上市的蠻多，中國改劑型產品確實很豐富。
二、現有進展如何？
筆者認為現有進展處於半公開狀態，可以在以下方面進行信息挖掘：
1.是否有新的註冊申報動態；
2.參比製劑備案情況；
3.一致性評價臨床研究進度；
4.其他：新聞信息等。
三、技術難度？
這個板塊需要科班出身進行評判，筆者碰到較多的是：
1.處方工藝：論證仿製與原研的差異大？無法獲知原研處方信息？專利問題？部分輔料不確定？
2.臨床研究：本身品種臨床是否好做？
這個板塊歡迎資深人士留言，筆者後期會進一步匯總，不過筆者在長期工作的崗位上，碰到給CRO公司推薦某些企業想做的產品，直接被拒絕承接。
四、未來哪些品種會做？
筆者幫一些大型CRO公司做過簡單的分析，非289的品種，現在有很多企業已經開展，主要集中在以下方向：
1.某葯企的拳頭產品：產品往往上馬快，投入不留餘力，目前大多數正在開展的都是這類產品；
2.現有銷售額大，同品種企業較少，未來可能仍有新的競爭廠家進入市場：觀望性開展，這類產品資本雄厚的企業會投入；
3.往往被忽略的未來黑馬產品：現有註冊申報企業少，需要完成一致性評價才能上市，筆者調研過，這類產品有些已經完成一致性評價目前已經遞交補充申請，還未公布最終結果；
4.需要淘金精神的機遇產品：對於中小型葯企，研發實力相對較弱，需要資本+技術進入之後，完成一致性評價工作，這類產品是CRO+資本公司的機遇。
五、是否值得做？
是否值得做？這往往是大BOSS考慮的問題，主要集中於以下幾點思慮：
1.競爭對手情況？
2.做的風險係數？
3.未來市場將會如何？
4.投入多久能夠回本？
5.以什麼樣的方式做？
六、您會忽略？
1.出口轉內銷仿製藥品？
2.專利風險？
3.自身的工藝是否能實現一致性？
4.一致性評價失敗品種原因？
5.臨床表現？
七、筆者放點猛料
1.以筆者之前寫的「400億美元大市場，奧貝膽酸前景分析！」為例，奧貝膽酸中國市場原研未進行註冊申報，江蘇恆瑞和正大天晴已經進行生物等效臨床研究，但是並未進行註冊申報該品種且參比製劑備案的廠家為深圳萬樂和南京恆道。雖然原研公司化合物專利未進入中國，但是原研公司晶型為無定型，而無定型專利已經進入中國，目前仍未授權，到期日在2033年，說明存在專利風險。
2.以佐匹克隆為例，本品上市銷售的企業有9家，1家為原研，包含佐匹克隆消旋和右旋結構。有一家佐匹克隆膠囊，在美國、日本和歐洲上市信息中未顯示有這種劑型品種上市，說明該品種在現有一致性評價工作下開展可能性的較低。海南凱健製藥有關於佐匹克隆片的生物等效臨床研究已經完成，但是該公司已經註冊撤回該品種。剩下7家中3家為佐匹克隆片，4家為右佐匹克隆片，均有原研公司的參比製劑，因此這7家目前仍處於觀望階段。對比佐匹克隆片和右佐匹克隆片臨床表現，存在差異化，並沒有明顯的優劣勢。該品種屬於國家醫保乙類產品，因此佐匹克隆未來可能開展一致性評價的企業集中於以下7家企業，大企業開展的可能性較大。
八、交流與分享
本著更好地為廣大用戶提供更加全面的醫藥行業數據信息服務，歡迎大家留言，筆者會長期關注，與大家共同學習探討。
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