韓國推出藥品臨床試驗修訂案 欲增強韓國競爭力

【環球網綜合報道】據韓聯社4月23日報道，韓國食品醫藥安全處23日推出藥品臨床試驗等計劃許可相關規定修訂案，推進在安全與倫理沒有問題的前提下，無需食品醫藥安全處的許可，研究人員即可進行臨床試驗。

修訂案中表明，不受外部委託、獨立進行的臨床試驗中，如果使用的是已得到許可的藥品，並且在藥物藥效、聯合治療、規定的用法用量範圍內對健康的成年人進行活體利用率確認的話，只要沒有安全與倫理問題，無需食葯處處長的許可便可以進行。但是要得到 「臨床試驗質量及倫理強化項目(HRPP)」 實施部門的許可，這一項目包括試驗對象的安全與權利保護等相關政策及規定。

另外，即使是已得到許可的藥物，對於含有安全隱患的放射性同位素的藥物或含有細胞毒素的藥物等仍需要得到食品醫藥安全處的許可。

韓國食品醫藥安全處表示，將為進一步明確臨床試驗許可等相關規定，改善不合理的限制，增強韓國臨床試驗的競爭力而努力。(實習編譯：亓鳳嬌 審稿：魏悅)

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