諾華Q1報告：凈銷售額127億美元 Entresto增長126％cc

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諾華近日發布2018年第一季度報告，全球凈銷售額為126.94億美元（+10%，+4%cc），市場容量增長9%cc，包括來自Cosentyx（+41%，+35%cc）、Entresto（+138%，+126%cc）的強勁增長部分被定價影響（-3%）和仿製葯競爭（-2%）和所抵消。營業收入為24億美元（+27%，+17%cc），凈利潤為20.28億美元（+22%，+17%cc），基本EPS為0.87美元（+24%，+12%cc）。核心營業收入為33億美元（+11%，+4%cc），核心凈利潤為30億美元（+11%，+4%cc），核心EPS為1.28美元（+13%，+6%cc）。自由現金流為19億美元（+15%）。

按單元劃分：

（1）創新藥物：凈銷售額84億美元（+12%，+6%cc），市場容量對銷售增長貢獻了11%，包括Cosentyx和Entresto。仿製葯競爭帶來的影響為-3%，主要是Gleevec/Glivec在美國和歐洲以及眼科學方面；定價影響為-2%。

（2）山德士：凈銷售額25億美元（+4%，-4%cc），價格侵蝕（主要是美國市場）影響為-6%，市場容量影響為+2%；美國市場銷售下降18%，主要是源於競爭壓力。美國以外市場，凈銷售額增長5%（cc）。全球生物製藥增長13%（cc），主要是由Rixason（利妥昔單抗）和Erelzi（依那西普）在歐洲銷售的增長所驅動。

（3）愛爾康：凈銷售額為18億美元（+12%USD，+7%cc），所有產品類別在Q1均實現增長。其中，外科手術產品增長+8%（cc），主要是可植入設備以及持續的消耗品增長所驅動；視覺護理增長5%（cc）。

報告指出，支撐Q1業績的重要基石是對關鍵增長驅動力的持續關注，包括Cosentyx、Entresto、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Gilenya、Jakavi、Kisqali、Tasigna、Kymriah，以及生物製藥和新興市場。當前，諾華擁有行業最具有競爭力的研發管線，處於臨床開發的項目超過200個，此次Q1報告中也展示了研發管線的重要進展。

以下是諾華2018Q1報告的亮點部分：

1、創新藥物業績

2、新葯批文及監管意見（Q1）

（1）Lutathera獲得美國FDA批准用於生長抑素受體陽性的胃腸胰神經內分泌腫瘤患者的治療。該葯是諾華去年耗資39億美元收購法國生物技術公司AAA後獲的。

（2）Tasigna（nilotinib）獲得美國FDA批准，用於一歲及以上費城染色體陽性慢性髓細胞樣白血病慢性期（Ph+CML-CP）兒童患者的一線和二線治療。

（3）Signifor LAR（pasireotide）獲日本監管部門批准治療庫興氏病（Cushing"s disease）。

（4）Cosentyx（secukinumab）美國標籤獲得更新，納入中度至重度頭皮銀屑病，這是一種最難治類型的銀屑病。

（5）山德士Glatopa（40mg/mL）獲得美國FDA批准，該葯是仿製葯巨頭梯瓦旗下多發性硬化症藥物Copaxone（40mg/mL）的仿製葯，每周用藥3次，治療複發型多發性硬化症，以延緩病情。

（6）山德士infliximab生物仿製葯獲得了歐洲藥品管理局CHMP支持批准的積極意見，該葯是強生重磅抗炎葯Remicade（類克）的生物仿製葯。

（7）山德士仿製版Advair Diskus收到了FDA的完整回應函（CRL）。

3、來自正在推進的臨床試驗結果及其他亮點（Q1）

（1）AveXis收購：如果順利完成，諾華將變革脊髓性肌萎縮症（SMA）的臨床護理，並成為基因療法和神經科學領域的領導者。AVX-101有望成為治療SMA的首個一次性用藥的基因替代療法。AveXis還提供了一個有價值的基因治療平台和可擴展的生產設施來加速潛在的未來基因療法項目和商業化發射。此次收購於今年4月公布，收購的完成取決於投標報價和慣例完成條件。

（2）Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）：這是一種實驗性一次性基因療法，用於恢復功能性視力，該葯從Spark Therapeutics公司授權獲得。諾華將負責該葯在美國以外市場的開發和商業化，Spark Therapeutics公司保留美國市場權利。

（3）CAR-T療法Kymriah的II期臨床研究ELIANA的數據發表於《新英格蘭醫學雜誌》：數據顯示，複發性或難治性急性淋巴細胞白血病（r/r ALL）兒童和青少年患者獲得了長期持久緩解。對75例患者中位隨訪一年以上的分析數據顯示，總體緩解率為81%。在接受治療後長達20個月的患者中仍可檢測到Kymriah，顯示出長期持久性。

（4）抗炎葯Cosentyx繼續建立強大的療效數據。來自III期臨床研究SCULPTURE的數據顯示，三分之二的患者在5年內報告銀屑病沒有對其生活質量產生影響。在AAD年會上公布的SCALP研究的數據顯示，接受Cosentyx治療後，大多數頭皮銀屑病患者在第12周、24周實現清晰的皮膚（PSSI90）並且生活質量得到提高。

（5）心衰葯Entresto：來自PARADIGM-HF研究的事後分析數據發表於JAMA Cardiology，數據顯示，與依那普利（enalapril）相比，心衰患者接受Entresto治療後身體和社會活動方面獲得顯著改善，特別是親密/性關係和家務瑣事上。這些受益在治療8個月內觀察到，並在為期3年的隨訪期內能夠繼續維持。

（6）BAF312 (siponimod) III期臨床研究EXPAND的數據發表於《柳葉刀》，數據顯示，與安慰劑相比，繼發進展型多發性硬化症（SPMS）患者接受siponimod治療後3個月、6個月確定的殘疾進展（CDP）風險顯著降低，其他MS疾病活動度評價指標方面也獲得了有利結果。諾華已啟動了向美國FDA提交siponimod治療SPMS的監管申請，計劃與2019年上半年商業化。在歐盟，監管申請將在2018年底進行。

（7）RHT258（brolucizumab）III期臨床數據在第41屆黃斑學會（AMSM）年會上公布。數據顯示，從治療的36-48周期間，在預先指定的次要終點最佳矯正視力相對基線的變化方面，12周一次brolucizumab和8周一次aflibercept具有非劣效性。來自brolucizumab的更多臨床數據將在第二季度的視覺與眼科研究協會（ARVO）2018年度會議上公布。

（8）Xolair：在新的全球蕁麻疹臨床治療指南中，該葯被推薦用於抗組胺藥物無效的患者。截至目前，Xolair是唯一一個獲批用於慢性蕁麻疹的治療選擇。

（9）Ultibro Breezhaler的臨床研究CLAIM數據發表於《柳葉刀呼吸內科》，數據顯示，該葯在肺過度充盈的COPD患者中顯著改善了心臟和肺功能。

（10）Pear Therapeutics和諾華在治療精神分裂症和多發性硬化症（MS）的處方軟體應用方面達成一項合作。Pear公司的處方數字療法旨在通過移動和桌面應用程序向患者遞送臨床已證明的治療，例如認知行為療法。

（11）Science 37和諾華擴大了戰略聯盟，推進一個虛擬臨床試驗項目。該虛擬試驗模型的目的是讓偏遠和醫療服務不足社區更容易加入臨床試驗，大幅減少地理位置給募集患者帶來的障礙，幫助促進創新藥物的開發。（新浪醫藥編譯/newborn）

文章參考來源：Novartis delivered a strong first quarter and acted to become a more focused medicines company

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