FDA批准色瑞替尼作為一線ALK陽性非小細胞肺癌初治患者的用藥

健康 04-27

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色瑞替尼是一種激酶抑製劑，主要對克唑替尼產生耐葯（腫瘤進展，或者治療不耐受）的漸變性淋巴瘤激酶（ALK）—陽性轉移的非小細胞肺癌（NSCLC）的患者治療。色瑞替尼2017年被FDA批准作為一線ALK陽性初治患者的用藥。

在一項隨機對照、開放性3期研究ASCEND-5中，研究人員將來自20個國家99個研究中心的200例患者以1:1的比例隨機分配至色瑞替尼組和化療組（培美曲塞或多西他賽單葯化療）。這些ALK重排的IIIB期或IV期NSCLC患者經既往化療（包括鉑類雙葯化療）和克唑替尼治療後出現了進展。試驗中，中斷化療的患者若出現疾病進展可交叉至色瑞替尼組。

研究的中位隨訪時間為16.5個月。較化療組，色瑞替尼組患者的中位無進展生存期有顯著改善（5.4個月vs1.6個月；風險比0.49；P

色瑞替尼組和化療組因不良事件而中斷治療的發生率為5%VS7%。治療期間，色瑞替尼組和化療組中分別有15例（13%）和 5例（4%）的患者死亡。其中，疾病進展所致死亡佔87%，因不良事件所致死亡佔13%（腦血管意外事件和呼吸衰竭各1例，均佔7%）。研究人員認為，這些死亡均與治療無關。化療組中的5例死亡均由疾病進展導致。

色瑞替尼用法用量：

色瑞替尼750mg（5粒），空腹口服（飯前或者飯後2小時），每天一次。

服用色瑞替尼注意事項：

1、間質性肺疾病（ILD）/肺炎：在4%患者中發生。在被診斷有治療相關ILD/肺炎患者中永久終止色瑞替尼。

2、肝毒性：色瑞替尼可能致肝毒性。至少每月監查肝實驗室檢驗。不給葯然後減低劑量，或永久終止色瑞替尼。

3、嚴重和持續胃腸道毒性：發生腹瀉，噁心，嘔吐或腹痛調整劑量。如止抗吐葯或止瀉藥無反應不給葯，減低色瑞替尼劑量。

4、色瑞替尼可能致心動過緩。定期監視心率和血壓。不給葯然後減低劑量，或永久終止色瑞替尼。

5、色瑞替尼可致高血糖。監視葡萄糖和如指示開始或優化抗高血糖藥物。不給葯然後減低劑量，或永久終止色瑞替尼。

6、胚胎胎兒毒性：色瑞替尼可能致胎兒危害。忠告有生殖潛能女性對胎兒潛在風險。