替吉奧膠囊等效性實驗招募晚期胃癌、小腸癌、結腸癌、乳腺癌患者

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局部晚期和轉移性胃癌的治療模式發生了巨大改變，從單一的手術切除模式轉化為以化療和手術結合的綜合治療。局部晚期和轉移性胃癌在藥物治療進展方面發展迅速，多項傳統或最新治療方案均顯示了藥物治療的不可或缺性。替吉奧膠囊作為晚期胃癌的常用口服化療藥物，是由替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀組成的復方製劑。有研究結果顯示，替吉奧治療老年局部晚期胃癌患者的臨床療效較好，毒副反應較少，患者耐受性良好，值得臨床使用，成為研究的熱點。由江蘇恆瑞醫藥股份有限公司研發的替吉奧膠囊目前已經通過國家食品藥品監督管理局和江蘇省腫瘤醫院倫理委員會、天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會批准進行人體等效性研究。

要點提示

1.基本符合以下條件的患者可考慮撥打下方聯繫電話諮詢報名。

（1）未經手術的晚期胃癌、轉移性胃癌和小腸癌；

（2）確診的惡性實體瘤患者（頭頸部癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌）；

（3）給葯前2周內未接受過抗腫瘤治療且一般身體狀況已恢復；

（4）主要器官功能良好，且能正常飲食者（不包括雙原發腫瘤患者）

2.無空白對照組，試驗葯為替吉奧膠囊，對照葯為替吉奧膠囊（英文名：Tegafur,Gimeracil Oteracil Potassium Capsule；商品名：愛斯萬）。可放心報名。

3.本實驗招募120人，規模較大，需要的請抓緊時間報名。

試驗藥物簡介

適應症：

本品適用於不能切除的局部晚期或轉移性胃癌

作用機制：

口服給葯後替加氟在體內緩慢轉變為5-FU而發揮抗腫瘤作用。吉美嘧啶主要在肝臟分布，對5-FU分解代謝酶DPD具有選擇性拮抗作用，從而使由替加氟轉變成5-FU的濃度增加，繼而使腫瘤內5-FU的磷酸化代謝產物5-FUMP以高濃度持續存在，增強了抗腫瘤作用。奧替拉西鉀口服給葯後主要對消化道內分布的乳清酸磷酸核糖基轉移酶有選擇性拮抗作用，從而選擇性地抑制5-FU轉變為5-FUMP

研發者：

江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

實驗目的

主要目的：

研究空腹及餐後口服江蘇恆瑞醫藥股份有限公司生產的替吉奧膠囊的葯代動力學特徵，並以日本大鵬葯業株式會社生產的替吉奧膠囊（商品名：愛斯萬）作為參比製劑，評價兩製劑的人體生物等效性。

次要目的：

評價安全性。

試驗設計

有一個分組，無空白對照組。

試驗組：

替吉奧膠囊；膠囊；規格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奧替拉西鉀24.5mg）；口服，一天一次，每次50mg；試驗分兩周期，受試者隨機在兩周期中的一個周期給葯一次。

對照組：

替吉奧膠囊（英文名：Tegafur,Gimeracil Oteracil Potassium Capsule；商品名：愛斯萬）；膠囊；規格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奧替拉西鉀24.5mg）；口服，一天一次，每次50mg；試驗分兩周期，受試者隨機在兩周期中的一個周期給葯一次。

招募對象

計劃招募120人。

年齡在18歲至75歲，男女不限。

以下為詳細招募條件，懂的較多的患者可以仔細看下，看不懂的患者只看文章開頭的提示即可，如果情況大概符合可直接聯繫工作人員諮詢細節即可

入選標準

1. 細胞學或者病理學確診的惡性實體瘤患者，包括頭頸部癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌，及未經手術的晚期胃癌和小腸癌，且能正常飲食者（不包括雙原發腫瘤患者）；

2.ECOG體能狀態評分：0~1 分；

3.預計生存期≥3個月；

4.年齡18～75周歲（含界值），男性或女性；

5.女性體重≥45 kg，男性體重≥50 kg；以給葯前實際身高和體重計算體表面積，體表面積≥1.25 m2；體重指數（BMI）在18-28 kg/m2（包括邊界值）；

6.主要器官功能良好： a.血常規： ANC≥1.5×109/L，PLT≥100.0×109/L，Hb≥90 g/L b.肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝轉移AST和ALT≤5×ULN） c.腎功能：肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60 mL？min-1（Cockcroft-Gault公式） d.心電圖：大致正常（可接受無器質性心臟病的竇性心動過速、竇性心動過緩、房性期前收縮、室性期前收縮、I度房室傳導阻滯等）；

7.給葯前2周內未接受過抗腫瘤治療（包括化療、放療、分子靶向治療、生物治療、免疫治療等）且一般身體狀況已恢復；

8.育齡期受試者同意試驗期間及試驗結束後6個月內採用至少一種避孕措施；

9.受試者自願參加試驗，並簽署知情同意書。

排除標準

1.已知對替吉奧任何成分過敏，或有嚴重藥物過敏史；

2.重要器官存在嚴重潛在性疾患；

3.存在影響口服藥物吸收的多種狀況（如有慢性腸病、胃或小腸切除史、吞咽困難、胃腸道出血、梗阻或大於1級的腹瀉）；

4.並發嚴重感染的患者（如：需靜脈滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治療等）；

5.有癥狀的腦轉移患者；

6.無法控制的大量胸水、腹水；

7.既往有明確的神經病變或者精神障礙史（包括癲癇或痴呆）；

8.目前患有間質性肺炎的患者；

9.凝血功能異常且具有出血傾向；

10.給葯前4周內使用過其他臨床試驗藥物；

11.給葯前4周內接受過外科手術，或計劃在研究期間進行外科手術；

12.給葯前2周內合併應用氟尿嘧啶類抗腫瘤葯（5-FU、UFT、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他濱、卡莫氟）、亞葉酸、氟胞嘧啶、苯妥英鈉、香豆素類、索利夫定、溴夫定、甲氧補骨脂素、苯巴比妥；

13.乙肝表面抗原陽性且HBV-DNA定量分析陽性者；丙肝病毒抗體、艾滋病病毒抗體、梅毒抗體陽性者；

14.懷疑或確定有酗酒史（酗酒：即男性每周飲酒超過28個標準單位，女性每周飲酒超過21個標準單位【1標準單位酒精相當於360mL啤酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或試驗期間不同意中斷吸煙飲酒者；

15.妊娠期或哺乳期婦女；

16.尿葯篩查陽性者；

17.根據研究者判斷，有嚴重危害患者安全或影響完成研究的伴隨疾病者（如嚴重的或藥物不可控制的高血壓、嚴重糖尿病等）；

18.根據研究者的判斷，存在其它不適合參加本試驗的因素。

請轉發給需要的胃癌患者。

如果有藥品信息諮詢服務，可添加下圖微信諮詢。

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專註於丙肝DAAS和腫瘤靶向葯治療，及海外就醫和國際會診服務。提供專業規範的丙肝藥品和腫瘤藥品的相關信息諮詢。與印度7家醫院和美國3家醫院簽約，共50餘位專家，為患者提供最恰當的治療方案和最貼心的服務。

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