一波三折終獲肯定，禮來關節炎新葯有望今年獲批

▎葯明康德/報道

日前，禮來公司（Eli Lilly and Company）和Incyte公司宣布，美國FDA關節炎諮詢委員會建議批准2 mg baricitinib，作為每日一次口服藥物治療對甲氨蝶呤（methotrexate）反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成人患者。雖然諮詢委員會全票支持4 mg baricitinib的療效，但從安全性和益處風險概況方面考慮，並不建議批准4 mg baricitinib用於該適應症。

RA是一種系統性自身免疫性疾病，表現為關節發炎和進行性破壞。全球有超過2300萬人受RA的困擾，其中女性患病率約為男性的三倍。目前RA的治療包括非甾體類抗炎葯，常規合成疾病緩解性抗風濕葯（csDMARDs），如目前的標準療法甲氨蝶呤，和生物疾病緩解性抗風濕葯（bDMARDs） ，主要靶向選定的與RA發病機理相關的介質。儘管目前有多種治療方案可選擇，但許多患者仍未能達到其治療目標，或獲得持續緩解。這些患者仍然需要額外的方法來改善治療，提高生活質量。

由禮來和Incyte合作帶來的baricitinib是一款每日一次口服JAK抑製劑，主要用於炎症和自身免疫性疾病的治療。已知有四種JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK依賴性細胞因子與多種炎症和自身免疫性疾病的發病機制有關，這表明JAK抑製劑可用於治療廣泛的炎症疾病，包括RA。

Baricitinib的療效在四項關鍵3期臨床試驗中也得到了驗證。其中兩項比較了baricitinib與已獲批DMARD的療效，包括甲氨蝶呤和阿達木單抗。目前，2 mg和4 mg baricitinib已在40多個國家獲批治療RA，包括歐盟和日本。

今年初，禮來重新向FDA提交了該藥物的上市申請。FDA諮詢委員會認為，這兩種劑量的有效性數據充分，且2 mg劑量的安全性數據充分，但對於4 mg劑量，諮詢委員會投出了反對票。

▲Lilly Bio-Medicines總裁Christi Shaw女士（圖片來源：Eli Lilly官方網站）

「我們相信，如果獲批，baricitinib可以幫助患者應對RA帶來的挑戰，」Lilly Bio-Medicines總裁Christi Shaw女士說：「雖然我們對諮詢委員會對4 mg劑量數據的評估感到失望，但我們對2 mg和4 mg劑量的益處風險概況充滿信心。我們期待繼續與FDA就新葯申請（NDA）進行合作，並希望baricitinib可以在未來幾個月內獲得批准。」

「儘管RA的管理在過去20年間取得了進展，包括早期治療、傳統療法的優化以及生物製劑等新葯的出現，但許多患者仍難以達到治療目標， 生活在衰弱性疼痛、疲勞和RA的其它癥狀中，」參加諮詢委員會會議的專家、牛津大學教授Peter Taylor博士說：「對於那些目在目前治療下仍無法充分控制疾病的RA患者來說，baricitinib可能是一種很有前途的選擇。」

我們期待baricitinib一波三折的上市之路能取得圓滿的結果，儘快為RA患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1] FDA Advisory Committee Recommends the Approval of Baricitinib 2mg, but not 4mg, for the Treatment of Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis

[2] Eli Lilly官方網站

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