PD-1對比多吉美招募不可切除肝細胞癌患者

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肝細胞癌（HCC）是一種常見的惡性腫瘤，大多數患者確診時已達中晚期。對於手術不可切除的HCC，全身化療化療緩解率較低，生存獲益不明顯，索拉非尼（多吉美）是目前臨床上普遍認可的對HCC有治療作用的分子靶向藥物，作用機製為導致腫瘤壞死，病灶總體積往往保持不變甚至增大，而BGB-A317是一種在研的人源化單克隆抗體，屬於抗腫瘤的免疫製劑，也就是人們所熟知的免疫檢查點抑製劑類藥物。BGB-A317對細胞表面的PD-1具有高度的親和性和特異性。目前已獲得國家食品藥品監督管理局及中國人民解放軍第八一醫院醫學倫理委員會的批准，開始進行患者招募。

要點提示

1.基本符合以下條件的患者可考慮撥打下方聯繫電話諮詢報名。

（1）手術不可切除的肝細胞癌患者；

（2）既往未曾接受過HCC全身治療（不排除既往曾接受局部治療的患者）；

（3）具有≥ 1個根據RECIST v1.1可測量的病灶；

（4）不適合局部-區域治療或在局部-區域治療後出現疾病進展。

2.無空白對照組，試驗葯為BGB-A317注射液，對照葯為甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）。可放心報名。

3.本實驗總體招募660人，中國384人，規模較大，為有效性和安全性的隨機開放標籤多中心3期研究，需要的可放心報名。

??試驗藥物簡介

適應症：

本試驗的適應症是肝細胞癌。??

作用機制：

BGB-A317的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結合；後者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統的作用。BGB-A317對PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在於其Fc區域的設計，被認為可在最大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調節作用。

研發者：

百濟神州（上海）生物科技有限公司

實驗目的

主要目的：

比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用於不可切除HCC受試者的OS

實驗設計

有一個分組，無空白對照組。

試驗組：

BGB-A317注射液；注射液；規格10ml/100mg/瓶；靜脈輸注，每3周給葯一次，每次200mg，給葯至疾病進展或者發生不可接受的毒性。

對照組：

甲苯磺酸索拉非尼片，英文名（Sorafenib Tosylate Tablets），商品名（多吉美）；片劑；規格0.2g/片，60片/瓶，口服，一天兩次， 每次400mg bid，給葯至疾病進展或者發生不可接受的毒性。

招募對象

計劃招募總體660人，中國384人。

年齡在18周歲以上，男女不限。

以下為詳細招募條件，懂的較多的患者可以仔細看下，看不懂的患者只看文章開頭的提示即可，如果情況大概符合可直接聯繫工作人員諮詢細節即可。

入選標準

1.組織學檢查確診為HCC ；

2.BCLC C期，或不適合局部-區域治療或在局部-區域治療後出現疾病進展，並且不適合根治療法的BCLC B期；

3.既往未曾接受過HCC全身治療。備註：不排除既往曾接受局部治療（如TACE）的患者；

4.具有≥ 1個根據RECIST v1.1可測量的病灶，條件是：所選擇的靶病灶之前未曾接受過局部治療，或選擇的靶病灶位於既往局部治療區域，之後根據RECIST v1.1被評價為疾病進展 ；

5.肝功能為Child-Pugh A級；

6.ECOG PS≤1 ；

7.器官功能充分。

排除標準

1.已知的纖維板層樣HCC，肉瘤樣HCC或混合型膽管癌和HCC組織學類型 ；

2.有涉及門靜脈主幹的腫瘤癌栓 ；

3.在隨機之前28天內曾接受肝臟的局部-區域治療；

4.在篩選期間或在隨機之前6個月內有任何門靜脈高壓症伴出血性食管或胃靜脈曲張的臨床證據；

5.在篩選或在隨機之前6個月內有任何出血或血栓性疾病或者在治療中需要監測國際標準化比值的任何抗凝藥物（例如華法林或類似藥物）；

6.在篩選時存在任何活動性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能複發的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史；

7.在隨機之前14天內有任何需要用皮質類固醇全身治療（劑量高於10mg/日的強的松或同類藥物同等劑量）或其它免疫抑製劑治療的病症 ；

8.有間質性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放療引起的；

9.篩選時的心電圖顯示根據心率校正後的QT間期（QTc）（根據Fridericia法校正）超過450 msec 。

本文內容來自藥物臨床試驗登記與信息公示平台

異常難得的肝細胞癌臨床試驗，並且招募人數較多，看到本文的請轉發給需要的肝細胞癌患者。

如果有索拉非尼（多吉美）及其它肝癌藥品信息諮詢服務，可添加下圖微信諮詢。

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