或撬動千億疫苗市場！兩日完成九價HPV疫苗技術審評，厲害了中國葯監！

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聽說過新葯上市申請兩天就完成技術審評的嗎？這樣的「超音速」就發生在默沙東九價HPV疫苗身上。上周五（4月20日），這個疫苗的申請剛剛獲得國家葯監局受理，23日，24日，歷時兩天，就完成了技術評審。照這樣的審批速度，預計5月份就能獲得正式批准，三季度末或四季度即可在中國正式銷售。

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目前，國內上市銷售的二價HPV疫苗是葛蘭素史克生產的，在國外的銷量非常低；四價宮頸癌疫苗是默沙東生產的，在中國上市的申請等了近10年。九價疫苗由默沙東生產，2015年5月首次申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月便遞交了上市申請（應該被豁免了臨床試驗）。

不同價別HPV疫苗的差異在於病毒株的覆蓋範圍。

二價疫苗用於預防hpv16、hpv18病毒株引起的子宮頸癌症，接種人群為9-25歲的女性，0、1、6月共3劑次。

四價疫苗用於預防hpv16、hpv18引起的子宮頸癌症，hpv6和hpv11引起的生殖器疣病，及大多數hpv病毒引起的肛門癌等，國內規定的接種人群為20-45歲女性，0、2、6月共3劑次。

九價疫苗覆蓋病毒範圍更廣，國外批准的接種人群普遍是9-45歲女性。

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從價格的角度來看，目前，國內二價苗每支600元左右，四價苗800元左右；香港的價格，四價苗每支1000港幣左右，九價苗1200港幣左右。預計默沙東九價苗國內的價格會參照香港的定價，每支在1000元左右。從潛在接種人群來看，九價的適齡接種人群擴展到9至45歲，總計可達到3.9億人；假設接種率提升到10%，整個宮頸癌疫苗的市場空間將在千億元以上。

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HPV疫苗的作用原理：大量的實驗室和臨床研究數據表明，HPV宿主的免疫反應對控制HPV感染和相關病變具有十分重要的作用，HPV癌前病變和宮頸癌患者體內普遍存在對HPV的低免疫狀態。HPV預防性疫苗主要以具有天然空間結構的合成L1晚期蛋白病毒樣顆粒作為靶抗原，誘發機體產生高滴度的血清中和性抗體，以中和病毒，並協助腫瘤特異性殺傷T淋巴細胞清除病毒感染。

注意事項：不宜用於對其他疫苗有嚴重過敏史的人或孕期女性，急性病患者應推遲接種。接種HPV疫苗後發生輕度、一過性局部反應如紅腫和疼痛。儘管HPV疫苗本身並無增加接種後暈厥的風險，但疫苗上市後調查報告顯示，青春期女性在接種該疫苗後發生暈厥的幾率相對較高，因此推薦在注射疫苗後觀察15分鐘。

已發生HPV病毒感染的患者接種疫苗前請諮詢臨床醫生。

本文轉自中鍾看葯微信號，並對內容進行適當刪減

本期編輯：Jamie

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