蘇州醫工所「流式細胞儀」取得醫療器械產品註冊證

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近日，經中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所原研團隊設計開發和工程化團隊開展工程化的「流式細胞儀」成功取得醫療器械產品註冊證，根據與中生（蘇州）醫療科技有限公司達成並實施的成果轉化的戰略性合作文件，所有的技術資料、工藝文件及其他生產檢驗指導類文件全部轉換至中生（蘇州）醫療科技有限公司，並指導其驗證全線技術文件，在產線中成功地完成了小批量試製。

「流式細胞儀」由機械結構、光學系統、流體系統、電子學系統、軟體系統組成，是一種綜合了激光技術、計算機技術、流體力學、微弱信號處理技術、細胞化學和生物探針技術等眾多領域先進技術和成果的高科技儀器。蘇州醫工所通過「流式細胞儀」等一系列醫療器械，已逐步打破國內高端醫療器械市場上的「洋壟斷」現象。

蘇州醫工所原研團隊和工程化團隊根據功能性、可靠性、測試性、維修性、安全性、保障性、環境適應性、經濟性、生產性、法規性等要求先後經歷了系統方案設計、關鍵模塊開發、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產品樣機測試、試生產能力驗證、關鍵零部件產能驗證、長期/全範圍零部件產能驗證、生產中用戶使用服務等環節。經過江蘇省醫療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質的臨床試驗機構試驗等，蘇州醫工所原研團隊和工程化團隊分別研發出半自動ZS-AD6流式細胞儀和小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀。其中，小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀也是江蘇省第一台獲批的小型全自動流式細胞儀。被列入國家「十二五」863重大項目的「流式細胞儀」是我國第一款面向個性化普及應用的輕便型產品，它適用於人淋巴細胞亞群的鑒定和計數，其熒光解析度、靈敏度均達到國際先進水平。基於國內各種級別的醫療機構臨床需求的差異性，兩種類型的流式細胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。

「流式細胞儀」項目的成功轉化凝聚了蘇州醫工所原研團隊和工程化團隊的心血，是蘇州醫工所「以高端工程化技術服務」為核心的成果轉化模式的成功範例，是「醫工製造」的「工匠精神」的有力體現。

流式細胞儀ZS-AE7S樣機

本文轉自：蘇州生物醫學工程研究所

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