九價HPV疫苗火熱：港股生物葯企只能「乾瞪眼」

「五一」假的頭一晚，CFDA再捎給青年們一個福利：九價HPV疫苗有條件批准上市。

儘管HPV疫苗於2006年便已在全球100多個國家和地區得到推行，但在我國，這片區域因相關原因長期處在空白。直到2016年7月18日，CFDA才排除「人倫種族」等萬難，批准GSK的Cervarix（希瑞適）可在國內上市。

伴隨Cervarix獲批上市，這意味著國內居民在歷經10年的「掙扎」後終於能接種到這一疫苗，無疑開啟了中國疾病預防領域的新篇章。但Cervarix並非新品，其實屬二價疫苗，相比默沙東Gardasix四價、Gardasil九價疫苗在HPV病毒防禦型號、功效差不少。

換句話說，即便我國有了Cervarix可用，但也只是「最差」的。而此次，CFDA放開「口子」，允許九價HPV疫苗有條件批准上市，無疑是「喜大普奔」，瞬間將拉升國內的在HPV領域的防禦水平。

而受利好影響，A股生物醫藥板塊雖還沉靜在「假期」未嘗到消息甜頭，但與HPV疫苗相差十萬八千里的港股生物醫藥卻坐不住，扭轉「陰跌」局面。

據智通財經APP觀察到，截至4月30日午盤，該板塊回暖，小幅度上揚，有HPV疫苗配送等物業的上海醫藥（02607）得到拔升，漲近4個點。

行情來源：富途證券

CFDA再為HPV疫苗開口

全國人民樂享「五一」小長假時，CFDA卻如辛勤的小蜜蜂，給這個假期添了一抹「彩」。

智通財經APP獲悉，為加快新葯進口註冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關要求，2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市。

按公告解釋，收到九價HPV疫苗進口註冊申請後，國家葯監局將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批准了產品的進口註冊。同時，國家葯監局要求企業制定風險管控計劃，按要求開展上市後研究工作。

說白了，就是CFDA要給「九價HPV疫苗」「綠色通道」，並且申報企業可在一定條條件下採用此前四價臨床數據，無需再次從零做起。

而這也是繼2016年7月18日首度批准GSK的HPV疫苗Cervarix（希瑞適）可在國內上市後的又一次「打破」。

九價HPV疫苗更神奇

國家在容許二價疫苗上市後，為何會加緊「推」九價？據智通財經APP分析，多半與HPV「豐富」的病毒亞型、發病率有關。

先說病毒。數據顯示，目前發現的HPV病毒有100多種，其中高危型HPV16、18是導致宮頸癌的主要型別，低危型HPV6、11則是導致生殖道疣的主要因素。HPV感染到最後宮頸癌的發生一般需要10-20年，HPV病毒感染後首先會導致宮頸鱗狀上皮內瘤變（CIN），CIN根據嚴重程度可分為三期，最後才形成浸潤癌，並且可能轉移。

再說發病率。近年，HPV癌是僅次二乳腺癌的第事大女性致死癌症，每年全世界有50萬宮頸癌新發病例，死亡人數高達27.5萬人，我國每年新収宮頸癌病例有10萬，佔全球病例的1/5。2012年我國宮頸癌患病率為13.3人/萬人，僅次於智利，且發病年輕化趨勢明顯。

事實上，早在HPV病毒爆被發現時，Douglas R.Lowy教授和John T.Schiller教授就經歷千辛萬苦設計出了幾種安全有效的疫苗藍圖，並在2006年默沙東率先研製出來HPV疫苗（俗稱宮頸癌疫苗）——Gardasil（4價加衛苗）；2007年，GSK也推出了自己的HPV疫苗——Cervarix（2價希瑞適）。2014年，默沙東又研發出了Gardasil9價。

之所以有2價、4價之分，其主要是因預防的HPV型號不同所導致，數字越大能有效預防的HPV型號越多，類似「升級版」。

簡單來說，二價疫苗，可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染，畢竟超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的，適用於9至25歲的女性；四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。儘管HPV6和HPV11不屬於宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，適用於20至45歲女性。而九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，九價疫苗能預防90%的宮頸癌。

智通財經APP從千萬例中看到，接種過和未接種過的罹患癌症數相差極大，側面證明了該疫苗能有效降低宮頸癌的發生率和死亡率。其實，該疫苗作用原理簡單理解，就是接種後，可刺激免疫系統產生保護性抗體，這種抗體存在於人的體液之中，HPV病毒一旦出現，抗體會立即作用，將其清除，阻止HPV病毒感染，從而達到預防HPV感染的目的。

有效性評價阻礙了國內上市

HPV疫苗既然這麼好，CFDA這麼不讓其早點登入內地市場？

智通財經APP了解，中國的HPV疫苗最早是在2007年登陸香港，但內地並未取得授權，而造成國人遲遲未能享受到「保護傘」，主要是「CFDA對HPV疫苗有效性評價的終點指標一直處於博弈狀態。」

因為HPV疫苗上市前的臨床試驗包括三步，前兩步分別是安全性指標和免疫性指標，第三步是有效性指標，分別是能否抗感染和能否預防癌症。而CFDA對HPV疫苗有效性評價的終點指標是發生癌症或者出現宮頸上皮內2級以上瘤變，這個指標就是要證明疫苗能夠預防癌症或者對癌症產生阻斷作用，但這一病變過程需要差不多10年時間等待。

看到這裡，相信你已找了我國藥品與國外藥品相差「10年」這個梗的原因了。

而除終點指標存爭議外，CFDA一旦同意HPV疫苗被列入國家免疫計劃，屆時將可能在接種疫苗時無需進行常規亞型測試。儘管Gardasil和Cervarix這兩隻新型疫苗可以識別並保護超過80種亞型的有限數目的人乳頭瘤病毒，但是疾病的變異仍然是有可能的。

例如31、33和45亞型的病毒將日益發展變異，從次要矛盾上升為主要矛盾，將變得讓人類難以有效控制，所以出於防止變異的可能，CFDA才會拒絕其登陸中國。

只不過，好在這一博弈在「降低抗癌藥關稅」、葯審改革等政策背景下變得到了扭轉。加上九價疫苗，目前全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應了，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

港股生物葯企有緣無分

HPV疫苗政策口子打開必將給相關企業形成新利好。因為按2015年的人口性別數據計算，我國女性9-25歲人口約1.25億（我國HPV疫苗接種年齡為9-25歲），按10%的接種率計算，根據中標價格3針1740元左右計算，則國內HPV疫苗市場容量近220億，空間極大。

發展當前，智飛生物、沃森生物等A股生物公司已在積極布局HPV 疫苗。截至目前，目前國內有 5 家企業的 HPV 疫苗研究已進入臨床階段，沃森生物、萬泰滄海的 HPV 二價疫苗已處於臨床Ⅲ期試驗的關鍵時期，處於領先地位。

市場把握先機，上述公司今年的股價整體走勢極其漂亮，如智飛生物截開年至今的77個交易日內，漲幅超過44%，最該股價飆漲168.31元，成交量得到了放大，約802.5萬股。

行情來源：富途證券

回看港股，目前其生物醫藥並未涉及疫苗，尤其是 HPV 疫苗的研發。就連股價得到上漲的上海醫藥也只是在做「商業配送」，因此，這一利好或與港股無緣，單純是抱消息「大腿」。(田宇軒/文)

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