肝癌新葯上市，可顯著延長患者壽命

瑞戈非尼顯著延長肝癌患者壽命

2017年，瑞戈非尼被國家藥品監督管理局批准用於肝細胞癌的二線治療。

西班牙巴塞羅那大學的Jordi Bruix等人發現，瑞戈非尼（regorafenib）可顯著提高在索拉非尼治療下出現進展的肝細胞癌（HCC）患者的總生存期。

該研究是一項隨機、雙盲、平行組、Ⅲ期臨床試驗，受試者來自21個國家的152個研究中心。研究共納入573名患者，索拉非尼治療耐受並出現疾病進展。這些患者按2：1比例隨機分為瑞戈非尼組（n=379）（瑞戈非尼160mg/日）和安慰劑組（n=194）。主要終點為總生存期（定義為從隨機化分組至因任何原因引起死亡的時間）。

結果顯示，瑞戈非尼改善患者的總生存期，風險比（HR）為0.63。瑞戈非尼組中位生存期為10.6個月，安慰劑組為7.8個月。在安全性方面，瑞戈非尼組所有患者（374/374）均出現不良事件，安慰劑組93%（179/193）的患者出現不良事件。最常見的臨床相關3級或4級治療中出現的不良事件為高血壓（瑞戈非尼組有15%，安慰劑組有5%）、手足皮膚反應（瑞戈非尼組有13%，安慰劑組有1%）、疲勞（瑞戈非尼組有9%，安慰劑組有5%）和腹瀉（瑞戈非尼組有3%，安慰劑組有0%）。兩組在治療過程中共有88例死亡（5級不良事件），瑞戈非尼組有50人（13%），安慰劑組有38人（20%）。研究者認為，瑞戈非尼組的7例死亡和安慰劑組的2例死亡可能與研究藥物有關。

該研究表明，瑞戈非尼是唯一一種全身治療藥物，可為索拉非尼治療下出現進展的HCC患者提供生存獲益。

參考文獻：Lancet 2017;389:56-66

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