美國國家疫苗傷害補償計劃：在疫苗傷害表中新增用於孕婦的疫苗種類

王雪

瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心

根據最新修訂的美國「國家疫苗傷害補償計劃」（National Vaccine Injury Compensation Program，VICP）授權法案的要求，美國衛生與公共服務部（HHS）部長（以下簡稱「部長」）提議擴大疫苗傷害表（Vaccine Injury Table）的疫苗補償範圍，將美國疾病控制和預防中心（ Centers for Disease Control and Prevention，CDC）推薦的孕婦常規接種疫苗列入其中。具體如何在疫苗傷害表中增加擬議的新疫苗，部長將向公眾徵求意見。

註：

疫苗傷害表，包括疫苗種類，此類疫苗導致的損傷（injuries）、殘疾（disabilities）、疾病（illnesses）、癥狀（conditions）和死亡（deaths），以及疫苗接種後至疾病首次發作或顯現，或者此類傷害，殘疾、疾病、癥狀顯著加重與死亡的時間段，若符合疫苗傷害表，即可根據VICP獲得補償。

1986年引入 「補償事件疫苗傷害表（Vaccine Injury Table of Compensable Events）」的目的是在傷害表中列出具體的臨床癥狀和傷害狀況，以便於特別專家在沒有合理的生物學解釋的情況下，採用行政手段，通過足夠的證據論證疫苗傷害。對於「列入傷害表」的傷害，提交的疫苗傷害補償將被授予快速和無抵銷的賠償金，而「未列入傷害表」的傷害則必須通過代表衛生與公共服務部（HHS）部長的原告律師，對特區權利法院的特別專家基本上「證明」因果關係，與民事法庭的審判類似。

背景

美國於1986年頒布的《國家兒童疫苗傷害法案》（公法99-660第III 章）提出「國家疫苗傷害補償計劃」，該計劃作為按照傳統法律制度解決疫苗傷害申訴事件的無過錯替代方法，旨在為因接種某些疫苗而受到傷害的個體給予補償。自1986年以來，美國國會曾多次修改關於VICP的規定。申訴人（受害者）可根據該計劃向美國聯邦索賠法院（the United States Court of Federal Claims ）（簡稱「法院」）提交賠償申請，同時向部長（即「被告」）提供一份申請副本，法院在收到申請後，將其交給審判人員，也稱為特別法官（Special Masters），由特別專家對補償的資格和金額進行調查。

註：所有疫苗索賠都由美國國會設立的特別法官辦公室（Office of Special Masters）管理和裁定，該辦公室由八名特別專家組成，任期為四年。特別專家辦公室在美國聯邦索賠法院內設立，法院擁有特別專家的任命和罷免權。特別法官有兩個主要職能：（1）案件管理，監督信息收集並規定申請提交時限；（2）決策制定，確定提交相關證據的必要程序，以及權衡證據，做出最終可執行的決定。通常，特別法官會通過代表申訴人（原告）的律師和代表衛生與公共服務部（被告）的司法部律師，積極與雙方當事人進行互動，以確保案件取得有效進展。在整個過程中，特別法官盡一切努力在國會簡化訴訟程序與各方公平陳述案件之間取得平衡。特別法官的程序規則、決議和其他公布的信息，例如特別法官對國家疫苗傷害補償計劃的實踐指導方針，均通過合理的非正式方式提出。

為符合VICP補償要求，申訴人必須確定傷害或死亡與該疫苗有關，或者提供可證明是該疫苗導致或顯著加重傷害的事實（即實際的因果關係），又或證明確實發生了疫苗傷害表中列出的傷害事件。也就是說，申訴人必須證明疫苗接種者接種的疫苗包含在疫苗傷害補償範圍內，受到的傷害也屬於疫苗傷害表中所列出的傷害種類，且傷害發生時間距離接種疫苗時間在傷害表規定的時間段內。如果滿足以上條件，特別專家將推斷傷害是由接種疫苗引起的，可授給予予申訴人相應的補償（假設滿足其他要求），除非被告明確表明傷害是由接種疫苗之外的因素造成的。目前，疫苗傷害案件往往通過雙方談判協商解決，並經法院批准。在談判協商中，HHS和法院在證據審查的基礎上至今還沒有得出疫苗導致傷害的結論。

在《21世紀治癒法案》頒布前，列入VICP的疫苗種類只涉及CDC推薦的兒童常規接種疫苗（如，防止季節性流感的疫苗），且聯邦法律規定這類疫苗需要繳納消費稅（excise tax），經部長同意後方可列入VICP。疫苗傷害表中共包括17種疫苗，其中16種為特殊疫苗，表中還列出由於接種疫苗所造成的疾病、殘疾、損傷或其他癥狀；以及疫苗接種與疾病首次發作或顯現，或病情顯著惡化之間間隔的必要時間，應根據疫苗傷害表推定疫苗導致或顯著加重傷害的因果關係。傷害表「第XVII項」中所列疫苗包括「經部長公布CDC所推薦的任何兒童常規接種新疫苗」。由該類疫苗造成的相關傷害包括「與疫苗接種相關的肩傷（Shoulder Injury Related to Vaccine Administration，SIRVA）」和「血管迷走神經暈厥（vasovagal syncope）」。由於疫苗的這種分類方法，CDC推薦的用於兒童常規接種且需要徵收消費稅的新疫苗，在作為單獨一類疫苗加入傷害表前，經部長同意已先納入到VICP。

《公共衛生服務法案》（the Public Health Service Act，PHS 法案）第2114（e）條經《21世紀治癒法案》修訂，增加了VICP涵蓋的疫苗種類（參見《21世紀治癒法案》第3093(c)(1)條）。修訂後法律要求部長將CDC建議的孕婦常規接種疫苗納入疫苗傷害表，並根據聯邦法律徵收消費稅。目前，CDC僅推薦了兩類孕婦常規接種疫苗：（1）破傷風，白喉和無細胞百日咳疫苗[1]；（2）季節性流感疫苗[2]。而這兩類疫苗已經涵蓋在CDC推薦的兒童常規接種疫苗的範圍內。

對疫苗傷害表擬議修改規則的討論

在與兒童疫苗諮詢委員會（Advisory Commission on Childhood Vaccines，ACCV）協商後，國會在部長實施監管改革之際頒布了疫苗傷害表的修改機制。根據法規的要求，部長提議將CDC建議的孕婦常規接種新疫苗列入疫苗傷害表，並就此次疫苗傷害表的修改方式向公眾徵求意見。部長還建議保留當前疫苗傷害表第XVII項所列的兩種傷害，即SIRVA和血管迷走神經暈厥，以作為CDC推薦的孕婦常規接種疫苗造成的傷害補償範圍。在2012年《疫苗不良反應：證據和因果關係》報告中，美國醫學研究所認為SIRVA和血管迷走神經暈厥是由疫苗注射造成的機械性損傷，而非疫苗自身特殊的配方導致的，從而證實了CDC推薦的兒童常規接種疫苗（在徵收消費稅且經部長公布後）導致的這類疾病，可以作為可能導致SIRVA或暈厥的新注射疫苗的補償條件，因此，部長提議將這些疾病列入孕婦常規接種新疫苗傷害表的疾病範圍。

2017年9月8日，疫苗傷害補償計劃就是否需要擴增疫苗傷害表的疫苗種類向ACCV徵求意見。ACCV最終以全票通過贊成修改疫苗傷害表第XVII項，將VICP補償範圍由「兒童」擴大到「兒童和/或孕婦」，即允許CDC推薦的任何孕婦常規接種新疫苗獲得傷害補償。ACCV認為這種修改方法相對簡單，而且不必為CDC推薦的孕婦常規接種疫苗傷害表第XVII項添加新項。因此，部長提出修改疫苗傷害表第XVII項現有疫苗範圍，根據ACCV的建議，在「兒童」後增加「和/或孕婦」，從而將CDC推薦的任何孕婦常規接種新疫苗（在徵收消費稅和公布覆蓋範圍後）納入疫苗傷害表。

在為疫苗傷害表的修改方法向公眾徵求意見時，HHS發現修改疫苗傷害表應特別注意確保修改過程的透明度（clarity）。

申訴應在適用的訴訟時效內提出。疫苗傷害表按照擬議方式修改後，一般訴訟時效仍適用。具體而言，如果發生傷害，則必須在首次出現癥狀後的36個月內提出補償申請。如果發生死亡，則必須在死亡發生後24個月內以及造成死亡的疫苗相關損傷發生後48個月內提出補償申請。

另外，42 U.S.C. 300aa-16(b)規定，若傷害表修訂後， 申訴人有資格獲得補償或其獲得補償的可能性顯著增加，則對於在傷害表修訂前8年內發生的傷害或死亡事件，允許申訴人在傷害表修訂之日起2年內提出申訴，但該項規定不適用此次提議開展的疫苗傷害表修改。因為目前傷害表的一般歸類在修改後沒有增添新疫苗，CDC建議用於孕婦的常規接種疫苗，與CDC建議的兒童常規接種且需要繳納消費稅的疫苗種類相同，已經在VICP中列出——（1）白喉，破傷風和百日咳疫苗；和（2）季節性流感疫苗。而上述申訴時限調整規定僅適用添加的新疫苗尚未列入VICP的修訂。

聯邦《行政程序法》（the Administrative Procedure Act）規定在一項新規頒布之前，HHS應先在《聯邦公報》上發布規章擬制通告（Notice Of Proposed Rule Making，NPRM），徵求公眾意見。HHS特別就將CDC建議用於孕婦常規接種的新疫苗納入傷害表的擬議規則公開向公眾徵求意見，而且針對該項擬議規則還將舉行公開聽證會。在180天公眾意見徵詢期結束後，HHS收到的意見和其對意見的回應將在最終規則（final rule）的序言中加以說明，並在《聯邦公報》上公布。

《21世紀治癒法案》涉及的其他VICP條款

《21世紀治癒法案》第3093(c)(2)條（編入 42 U.S.C. 300aa-11(f)）規定，懷孕期間接種疫苗的婦女，以及婦女在接種疫苗期間子宮內的活體嬰兒（live-born child），均可視為疫苗傷害補償對象。同時，《21世紀治癒法案》第3093(c)(3)條修訂規定，為孕婦接種一次符合補償條件的疫苗實際相當於進行兩次疫苗接種——一次接種對象是孕婦，另一次接種對象為孕婦子宮內的活體嬰而。需要注意的是以上規定的實施不需要採取任何監管行動。

經濟和監管影響

監管計劃和審評（Regulatory Planning and Review）機構負責評估現有監管替代方案的所有成本和收益，如有必要進行監管，應選擇凈收益最大的監管方法（所謂的收益包括潛在經濟效益，環境影響，公共健康和安全效應，分配效應和公平程度）。監管計劃和審評機構將「重大監管行動」定義為為避免造成以下不利或重大影響=而採取的監管行動：（1）年經濟效益在1億美元或以上，或者對經濟，生產力，競爭，就業，環境，公共健康或安全，州、地區或部落政府或社區產生不利或重大影響（也可稱具有「重大經濟效益」）；（2）造成嚴重矛盾或以其他方式干擾其他機構採取或計劃採取行動；（3）對津貼補助，使用者付費，貸款計劃或其接受者的權利和義務產生重大預算影響；（4）由法定授權，總統優先權或行政命令中規定的原則引出的新的法律或政策問題。

對於具有重大經濟影響（年經濟效益在1億美元或以上）的主要規則，必須進行監管影響分析（regulatory impact analysis，RIA）。據HHS估計，按照1億美元的重大經濟影響標準來衡量，此次疫苗傷害表修改的擬議規則不具有「重大經濟效益」，因此不屬於「重大監管行動」。部長認為不需要耗費大量額外的行政和補償資源實施該項擬議規則，可以按照擬議規則直接修改疫苗傷害表，補償將仍以原來的方式進行。與所有其他VICP案件一樣，申訴人要想獲得補償，需要通過證據來證明其符合傷害表的要求，或者傷害確實是由疫苗引起，除非被告明確表明傷害是由接種疫苗以外的其他因素引起。

新規則的影響

該項擬議規則將允許將CDC推薦的任何新疫苗用於孕婦常規接種，且需要交納消費稅，在部長發布納入的疫苗範圍後，無需進一步制定其他規則，直接加入VICP的補償產品範圍。此外，該擬議規則還可使申訴人將來更容易在疫苗傷害表中找到符合補償標準的傷害類別，獲得傷害表給出的因果關係推斷，而不必再尋找可證明確實是疫苗導致或加重傷害的證據。

修訂後的疫苗傷害表

參考文獻

[1]Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Morbid Mortal Wkly Rep.2011Oct 21:60(41);1424-26. Available from: https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6041a4.htm.

[2]Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy and vaccination: Guidelines for vaccinating pregnant women. Last updated Aug 2016. Website:https://www.cdc.gov/vaccines/pregnancy/hcp/guidelines.html#flu1.

文章來源：

https://www.federalregister.gov/documents/2018/04/04/2018-06770/national-vaccine-injury-compensation-program-adding-the-category-of-vaccines-recommended-for

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責任編輯：李壯琪

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