申請，上市，8天，宮頸癌九價疫苗審批之快史無前例

央視網消息：對於普通人來說，葯，那是得了病治的時候用的，要是能夠讓人不得病就好了。疫苗就是如此。最近一年，宮頸癌疫苗在中國女性人群當中是個熱門話題。因為宮頸癌是目前人類唯一一個找到明確原因，可以通過注射疫苗，篩查和早診早治等綜合措施來預防和消滅的癌症。4月底，國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市，九價疫苗審批速度之快，在中國藥品審批史上史無前例，因為從提出申請到獲批上市，只有八天時間。

4月29日，一則來自國家藥品監督管理局的公告引發極大關注，用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗獲批有條件上市。這意味著，目前全球已經上市使用的所有宮頸癌疫苗品種在我國都有供應。

雖然預防宮頸癌的二價四價HPV疫苗從去年起都可以在內地接種，但覆蓋病毒更多、防護力更強的九價疫苗何時可以進入中國內地，一直是倍受關注的話題。4月20日，默沙東公司向國家葯監局提交的九價HPV疫苗上市申請被受理，三天後，相關申請就進入擬優先審評名單。最終八天獲批上市。

中國醫院協會副會長 方來英：「我想之所以能夠這麼快，因為九價苗之前已經有四價苗和兩價苗的問世。整個對HPV疫苗，防止子宮性癌國際國內都有很成熟的臨床經驗，證實了它的安全性，它的有效性。 」

中國醫藥創新促進會執行會長 宋瑞霖：「宮頸癌疫苗，國外已經打了10年了，那麼包括九價苗，中國的很多中產以上的家庭，把自己家的女兒帶到香港去打，這本身就是對我們現行機制的一個衝擊。也使得我們監管部門，我們的社會在進行反思。藥物研發、藥物生產、藥品監管，它的最終目的是什麼？最終的目的是患者的利益，和我們怎麼能夠提高整個社會的健康水平。」

預防宮頸癌疫苗自2006年在美國上市以來，全球已有超過120個國家和地區，陸續准許接種注射。而HPV疫苗在中國內地上市，比別的國家晚了10年時間。在這背後，是中國宮頸癌每年新發病例超過10萬死亡人數約3萬的殘酷數字。

中國醫藥創新促進會執行會長 宋瑞霖：「如果你不及早建立免疫的屏障，而是在實驗室里，在臨床機構還在做小樣本臨床，那麼可能更大範圍的人已經進入到危險期。我們這次藥品監管制度改革之後，整個 指導方向和思路發生了一個重大的變化，也就是說，監管的目的是為了保持保證臨床和患者的需求。如果說我們僅僅是體現了我們監管的權力，我們有一個非常強的一個管理，但是我們忘掉了患者。」

根據默沙東公司提供的信息，九價HPV疫苗在全球範圍內的適用年齡為9歲到45歲，不同地區適用年齡各有差異。如在美國獲批適用年齡為9歲到26歲，而在中國內地獲批適用於16到26歲女性。近年來，已經有相當多國家將宮頸癌疫苗納入青少年免疫計劃，比如英國自2008年9月起，為12歲13歲女中學生在半年內分三次接種宮頸癌疫苗，全球有近60個國家將宮頸癌疫苗接種納入國家補貼。而在中國，今年四月深圳率先將宮頸癌疫苗納入醫保支付。記者在多地社區衛生服務站中心走訪後發現，目前選擇接種二價HPV疫苗的人並不多，而四價疫苗則一直是一針難求。未來隨著九價HPV疫苗正式上市，適齡接種女性顯然擁有了更好選擇。

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