偽造醫療器械註冊證，被罰600萬！

MediCafe一句話點評：醫療器械註冊證都敢偽造，真是不把葯監當公安啊！

案情簡介

2016年10月20日，嘉興市市場監管局根據外省的協查信息，對嘉興市泰康紡織有限公司進行監督檢查，發現該公司在未取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品註冊證》的情況下，通過偽造北京一醫療科技企業的企業信息及其已註冊的第二類醫療器械產品信息，違法生產醫療器械產品「壓力抗栓帶」1萬盒。

上述產品已全部銷售給上海一科技紡織公司，銷售金額共計33.5萬元。2017年4月25日，嘉興市市場監管局對該公司處以沒收違法所得33.5萬元、並處罰款569.5萬元的行政處罰。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第六十三條規定有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

案例點評

本案是嘉興市數額最大的醫療器械領域行政處罰案件，涉案產品主要用於輔助治療下肢靜脈曲張，不同於普通商品，企業在經濟利益誘惑下心存僥倖，但最終逃不過監管部門的重拳打擊，此案在醫療器械行業中起到較好的警示作用，入選浙江省十大典型案件、國家局優秀執法案例。

警鐘再次敲響

4月26日國家藥品監督管理局剛剛發布通知，決定自2018年5月起至11月底在全國範圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作，要依法依規規範一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業和使用單位。

嚴查未經許可（備案）從事經營和網路銷售醫療器械行為。嚴查經營（網路銷售）和使用未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械行為。嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規範》情況。檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。

此次整治工作線上線下同時進行，歷時長達半年，監管部門定期巡查、不定期抽查，械企必將迎來一次狂風暴雨般的大洗禮。

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