中國「首仿之王」正大天晴升級！重磅新品上市，40＋在研新葯，挑戰一哥恆瑞……

同恆瑞一樣，正大天晴所走的也是一條由大型仿製葯企向創新葯企升級的路徑，曾經的「首仿之王」如今已經開始悄然轉身，邁出仿製葯的舒適圈。這種既具備完善研發體系，又有強有力的產品線支撐，還有成熟的銷售渠道作為後盾的企業，還有什麼理由發展不好呢？

5月10日晚間，中國生物製藥發布上市公司公告，其附屬公司正大天晴葯業集團股份有限公司自主研發的抗腫瘤化學藥品、一類新葯鹽酸安羅替尼膠囊（商品名：福可維）已經獲得CFDA頒發的藥品註冊批件，標誌著這一備受業界關注的藥品即將正式上市。

即便是上市公司公告這種用詞極為嚴謹、甚至古板的文字，透過其中似乎仍然能夠感受得到正大天晴這一重磅藥物獲批之後企業的欣喜。

「集團發展史上里程碑式的事件」、「集團首個按照國際研發流程和標準進行開發的創新小分子葯」、「集團迄今為止研發投入最多的抗癌藥」、「從仿創結合向創仿結合戰略轉型邁出的堅實一步」、「向腫瘤領域進軍所取得的重大突破」……這款葯對於正大天晴以及對於中國生物製藥的重要性不言而喻。

嚴格意義上來講，這並不是正大天晴的第一款原創新葯。此前最為業界所知的，就有2005年其天晴甘美（異甘草酸鎂注射液）上市，這個一類新葯在當年其化合物專利還曾獲得中國專利金獎，在剛剛過去的2017年度更是直接帶來人民幣19.25億元的銷售。

儘管如此，安羅替尼的上市光芒還是難以掩蓋。作為一種新型小分子多靶點絡氨酸激酶抑製劑，其能有效作用於VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用，並且經臨床試驗證實是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生產靶向藥物中僅有的單葯有效的口服製劑，有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。

但事實上對於正大天晴而言，除了未來潛在的巨大市場空間之外，這款原創新葯的上市或許更加預示了正大天晴正在完成一個企業發展戰略的重要轉換。

同恆瑞一樣，正大天晴所走的也是一條由大型仿製葯企向創新葯企升級的路徑，曾經的「首仿之王」如今已經開始悄然轉身，邁出仿製葯的舒適圈。

而這種既具備完善研發體系，又有強有力的產品線支撐，還有成熟的銷售渠道作為後盾的企業，還有什麼理由發展不好呢？

1

首仿之王轉身

在相當長的一段時間中，正大天晴都一直被籠罩在「首仿之王」的光環下。最新的一起首仿葯申報同樣發生在5月。5月2日中國生物製藥宣布，由正大天晴開發的醋酸加尼瑞克注射液（商品名：晴樂）已獲得藥品註冊批件，成為國內醋酸加尼瑞克注射液的首仿葯。這是一種輔助生殖領域的降調葯，目前國內市場僅有默沙東的原研產品上市，因此競爭格局可以說非常好。

類似的首仿葯在正大天晴並不少見，甚至可以說比比皆是。事實上「搶首仿」也確實是正大天晴一直以來在市場上的最大競爭優勢，例如在其最強勢的肝病領域，其抗乙肝病毒重磅產品恩替卡韋便是正大天晴挑戰專利、首仿成功的品種。而在血液腫瘤產品中，地西他濱、伊馬替尼、達沙替尼等品種均為國內首仿上市。

然而以安羅替尼的獲批上市為轉折點，一個很明顯的趨勢是，正大天晴正在由過去的「仿創結合」真正走向「創仿結合」。

這同如今行業內的醫藥研發一哥恆瑞醫藥的成長路徑就十分形象。二者都是由大型的仿製葯企，逐漸向創新葯企轉型升級。

興業證券的研究報告認為，這實際上是中國創新葯企發展的典型路徑之一，包括國外的一些葯企如日本武田製藥、以色列Teva等，均是由仿製葯或原料葯企業，通過自主研發或者併購的方式，升級轉型為創新葯企業，再到國際化，最終成為Big Pharma。

除此之外則還有兩種路徑。一種是生而創新的研發驅動型小型biotech葯企，國內代表企業如百濟神州、信達生物等，國外企業如Juno、Kite等。這類企業創立即定位於創新葯，但由於沒有利潤，故而未上市或已在美股上市。

第二種就是通過併購整合生物技術公司或者license in 新藥品種切入行業的製藥企業，國內代表企業如億帆醫藥、信立泰、海思科、恩華葯業等。

但在這幾種路徑之中個，最具競爭力的還是第一種。原因也非常明確，由於這類企業已經經歷了一個非常漫長的仿製葯企階段，其自身就具備較為完善的研發體系，且具備現有產品線支撐公司研發，同時具有銷售渠道及團隊支持新葯上市後的放量。恆瑞和正大天晴均屬於此種情況。

不光如此，相較於其他企業更多選擇的license in模式，這一類企業已經開始有機會完成license out的動作。

恆瑞目前已經有三起，而正大天晴則是在2016年初將一款創新肝炎用藥在中國以外的開發權許可給了強生旗下的楊森製藥，首付款與里程碑付款的總金額高達2.53億美元。

而之所以能夠達成license out與原創新葯的報批上市，研發投入則是一個不可忽視的因素。正大天晴官網顯示，其每年研發投入超過銷售投入的10%，而2017年正大天晴的整體營收已經達到83.36億元，不管是從研發投入佔比來說還是整體研發投入規模來說都已經妥妥的位於國內葯企的前列。其擁有的研發人員為1000餘名，而目前國內葯企研發人員超過1000人的葯企並不多，而超過2000人的則只有恆瑞。

而從在研產品來看，正大天晴官網信息顯示，目前其還有在研品種180餘個，其中創新葯超過40個，生物葯20餘個。

正大天晴臨床階段在研產品梳理

2

下一個恆瑞

一直被包含在中國生物製藥這一體量龐大的上市公司內部，正大天晴一直以來似乎給外界的感覺並不甚清楚。

實際上，這一現在已成為中國生物製藥重磅支柱子公司的企業，其前身可以追溯到1969年成立的江蘇生產建設兵團一師製藥廠，一直到1988年，其參與合作開發的第一個肝病藥物強力寧上市，其以肝病藥物的研發及產業化為主導的企業發展方向正是在此時得以確定。

隨著體制的變化，其名稱也先後發生了數次變化。1993年，企業更名為連雲港東風製藥總廠，1994年則更名為江蘇天晴製藥總廠，而「正大天晴」的第一次出現，則是1997年其與正大製藥集團合資，成立連雲港正大天晴製藥有限公司，隨後2001年，才正式更名為江蘇正大天晴葯業股份有限公司。

如今作為中國生物製藥的一個子公司，正大天晴已經承擔起了中國生物製藥在研發、製藥與銷售業務版塊最主要的任務。

同一業務版塊之下，則還有南京正大天晴製藥、江蘇正大清江製藥、青島正大豐海製藥、江蘇正大豐海、上海通用藥業等公司，但無論是從產品類別還是市場表現來看，正大天晴都是表現最佳的一個。

而在多年「首仿之王」的光環之下，正大天晴能否成為下一個恆瑞？從目前來看，這應當是一個大概率事件。

首先是已經可期的重磅產品市場放量。安羅替尼如預期順利上市，其療效已經經過臨床試驗數據予以證實，再結合上其現有的銷售能力，其被認為銷售額有望在短期內突破5億元。

而隨著其後續適應症的不斷獲批，市場空間也將持續擴大。興業證券分析認為，其未來有望成為峰值銷售額超過50億元的重磅品種。

而除此之外，多款重磅仿製葯例如吉非替尼、來那度胺苯達莫司汀、替格瑞洛等均已處於申報上市階段，且預計有望於2018-2019年獲批上市。這樣一條完整的產品流的構建對於其後續企業影響力的打造無疑十分重要。

其次則是正大天晴同恆瑞近期規模的研發力量。此前正大天晴在接受E葯經理人採訪時曾表示，十三五期間正大天晴正式將「仿創結合」改為「創仿結合」，創新葯研發投入比重不斷增加。

過去正大天晴對於創新葯和仿製葯的資源投入分配是3:7，到了2015年已經是5:5，而未來則計劃至2020年將比例提高至7:3。

而為了激勵研發人員，正大天晴也採取了獨特的激勵機制。正大天晴的方式是，研發成果在若干年之內要將利益以獎金的形式反哺給研發團隊。這樣的方式在業內被稱為「天晴模式」。

實際上，這種方式在業界並不稀奇，提出這種激勵方式的企業也不在少數，但是具體到執行往往有很多難處：一是目前在研發創新上有真正收益的企業並不多；二是研發是一項系統工程，不是個別人的成就，項目不同階段也有不同人參與，因此企業在激勵的衡量方式上並不容易。但正大天晴的優勢在於過去研發的確為企業帶來了收益，在此基礎上正大天晴採取了對整個研發體系的激勵方式。

最後一點則在於其已經成熟的銷售體系。儘管目前尚無法看到正大天晴具體的銷售隊伍規模，但作為中國生物製藥最重要的子公司之一，中國生物製藥的銷售規模已經可以適當的說明這個問題。

根據2017年年報，中國生物製藥以11000名銷售人員位居全國第一，其共計覆蓋了全國90%以上醫院，肝病領域市場佔有率約25%。要知道，中國生物製藥的肝病業務基本上都集中在正大天晴。

總而言之，原創重磅產品的獲批，已經讓業界看到了正大天晴在原創新葯這條道路上已經正式踏上征程。憑藉著完善研發體系、強勁產品線以及成熟銷售渠道，正大天晴能在這條路上走得很遠。

本文版權屬於E葯臉譜網（www.y-lp.com），轉載請註明出處。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！