江蘇省農墾集團自主創新再創佳績：正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市

5月9日，正大天晴葯業集團自主研發的1.1類新葯鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）獲得國家藥品監督管理局批准的註冊批件。這標誌著備受關注的中國腫瘤領域的原研創新葯——安羅替尼正式上市。正大天晴葯業集團總裁王善春表示，期待這一民族新葯上市後，可以惠及更多中國患者、乃至全球患者。

劍指晚期非小細胞肺癌

正大天晴研發團隊歷經10餘年的努力，終於在腫瘤藥物的開發上有了突破，1.1類新葯鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產品是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。經臨床試驗證實，福可維是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單葯有效的口服製劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。業內專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。

「安羅替尼的上市，還得益於眼下國家葯監局正在進行的藥品審評審批改革舉措。由於臨床研究顯示安羅替尼相比現有的治療手段有明顯的臨床優勢，申報後即被藥品審評中心納入優先審評序列，正是由於藥品審評部門的重視，審評專家加班加點，使得安羅替尼在很短的時間內完成了上市審評並獲得批准，這樣才使得廣大患者能夠儘快用上安全、有效的抗腫瘤創新葯。」王善春認為，該葯審評期間，適逢國家藥品審評審批政策改革期，國家鼓勵研發創新的導向越來越明顯，像安羅替尼這類臨床價值突出的創新葯的審批，得到了保障和激勵。葯審中心通過優先審評程序，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。

臨床研究結果顯示，福可維不僅對非小細胞肺癌，而且對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種均有很好的治療效果，正大天晴正在積極開展包括美國在內的多中心臨床研究。安羅替尼治療軟組織肉瘤2b期臨床研究結果在今年ASCO獲得口頭報告，治療非小細胞肺癌3期臨床研究病理亞組結果在今年ASCO獲得壁報展示，並被寫入《2018版CSCO肺癌指南》。王善春表示：「中國原研創新葯上市前就已獲得如此殊榮，實屬不易，這表明國際對中國創新葯的認可。」

惡性腫瘤 生命不可承受之重

中國現在每年新發腫瘤患者有400餘萬人，平均每天有超過一萬人被確診為新發病人，且發病率呈逐年上升趨勢。尤其是肺癌，在男性中的發病率和死亡率均排在第一位，在女性中發病率第二位、死亡率也排在第一位。腫瘤患者的五年生存期，遠低於發達國家平均水平。

作為一個普通民眾，一旦被確診為患有惡性腫瘤疾病，不僅患者本人將遭受身體和精神的雙重摺磨，失去生存的希望，喪失生命的尊嚴，而且一個家庭可能因此被擊垮，並從此背負上沉重的、難以承受的精神和經濟包袱。作為一個有社會良知的企業，正大天晴也在竭力努力著，期望有一天能通過科技創新來征服惡性腫瘤這個頑疾。

近年來，隨著傳統化療的發展，靶向治療和免疫治療陸續進入一線、二線治療，晚期非小細胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而，對於一線、二線治療失敗的中國患者，現有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處於無葯可用的困境。在這種情況下，正大天晴自主研發的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑安羅替尼終於獲得了成功，為中國晚期非小細胞肺癌患者三線治療提供了一種有效的全新治療手段。

正大天晴抗腫瘤領域產品線豐富

安羅替尼的上市，可以說是正大天晴發展史上一個里程碑式的事件。該葯是正大天晴第一個按照國際研發流程和標準進行的創新小分子葯，也是該公司迄今為止研發投入最多的抗癌藥。安羅替尼的成功上市，標誌著正大天晴從「仿創結合」向「創仿結合」戰略轉型邁出堅實一步，也是企業在「聚焦肝病」戰略基礎上，向腫瘤領域進軍取得重大突破。

正大天晴葯業集團是集科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，是國內知名的肝健康藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連雲港新醫藥產業基地重點骨幹企業，位列中國醫藥工業百強企業榜第16位。正大天晴葯業目前每年研發投入超過銷售收入的10%，擁有研發人員1000餘名，在研品種180餘個，其中創新葯超過40個，生物葯20餘個。

據悉，除強勢肝病領域，正大天晴抗腫瘤領域也形成了獨特的產品線，血液腫瘤產品地西他濱、伊馬替尼、達沙替尼為國內首仿上市。未來三年，正大天晴腫瘤領域將上市更多的產品，如硼替佐米、苯達莫司汀、來那度胺、阿扎胞苷等，為腫瘤患者提高藥品可及性和生命質量。

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