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2月PMA審批總結

基於今年2月的PMA審批結果，FDA總共審批了PMA case 208件，相對於1月的160件環比增長30%。其中PMA-Original（全新註冊產品）有2件，來自於Defibtech, LLC.的LifeLine/ReviveR系列自動體外除顫儀和來自於Becton Dickinson 的Onclarity? HPV Assay；PMA-panel track 有4件，PMA-normal 180 days 有23件， PMA-real time process有29件，PMA-135 review track有5件，PMA-special CBE有10件，PMA-30 days notice有135件。另外，我們通過餅狀圖可見不同PMA類型的百分比。

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PMA original產品盤點

PMA-Original作為FDA第三類醫療器械全新註冊產品，值得我們重點去關注。2月份獲批有2件，來自於Defibtech, LLC.的LifeLine/ReviveR系列自動體外除顫儀和來自於Becton, Dickinson and Company的Onclarity? HPV Assay。

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【產品】LifeLine/ReviveR系列 Automated External Defibrillators

【公司】Defibtech, LLC

【PMA批號】P160032

【獲批時間】2018年2月1日

【產品說明】

LifeLine / ReviveR系列自動體外除顫器（AED）是攜帶型，電池供電的除顫器，旨在為經歷心臟驟停的人提供救生電擊，心臟突然意外停止跳動的醫療狀況。

【工作原理】

Lifeline / ReviveR AED設備使用放置在患者胸部的兩個多功能除顫電極來獲取患者的心電圖（ECG）。 如果設備檢測到心跳異常，可能會建議用戶需要高能量衝擊。 用戶界面將提供文本/圖標提示和語音指示，以指導用戶完成包括心肺復甦（CPR）在內的救援過程。 該設備將提供可聽見的有節奏的嗶嗶聲，以幫助用戶在給予心肺復甦術時提供正確的按壓速度。 如果需要除顫電擊，設備將提示用戶通過電極發生電擊。

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【產品】BD Onclarity? HPV Assay

【公司】Becton, Dickinson and Company

【PMA批號】P160037

【獲批時間】2018年2月12日

【核心技術】PCR+Hybridization

【應用平台】BD Viper? LT system

【產品說明】

HPV基因：Human Papillomavirus是人類乳頭瘤病毒的縮寫，屬於閉合雙鏈DNA病毒，基因組7.9 kb，核殼呈對稱20面體，由72個殼粒構成，殼粒由衣殼蛋白L1、L2組成。

HPV包括六個早期調控基因E1、E2、E4、E5、E6、E7和兩個晚期基因L1、L2。早期基因被用來做病毒基因的複製，而晚期基因是用來製造結構蛋白。其中E6和E7被認為和子宮頸癌關係密切，E6通過抑制P53而阻斷細胞凋亡，E7可與pRb結合使細胞周期失控，這是癌症發生的重要分子機制。

BD Onclarity HPV檢測已於2014年2月獲歐盟CE/IVD認證，是以E6/E7 DNA癌基因為目的基因，旨在檢測由臨床醫生使用子宮頸刷/刮勺組合收集的宮頸標本中14種高危型HR HPV DNA的信息，包括基因型(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)，為患者提供更加明智的治療決策。

BD Viper? LT系統是一種台式分子診斷平台，能自動進行樣品處理、核酸提取、即時聚合酶鏈式反應(RT-PCR)擴增檢測以及結果報告，將最小化降低人為干預。BD Viper? LT系統能用刺穿封閉蓋和即用型試劑進行樣品管的處理。

BD Viper LT系統和BD Onclarity HPV檢測的聯合使用，為病理和分子實驗室提供了創新性的解決方案，大幅度提高實驗室的工作效率。

【競品分析】

目前共有四種HPV檢測技術通過美國FDA認證，HC2-Qiagen、Cervista-Hologic、Cobas-Roche、Aptima-Hologic，分別於2003年、2009年、2011年4月和2011年10月通過FDA認證。此次BD的Onclarity HPV的成功上市，成為婦科HPV檢測市場的第四巨頭。

但是BD擁有TCT液基細胞學產品SurePath?，作為HPV檢測的上游-標本採集系統，在與其他公司競爭中擁有天然優勢，因為Onclarity+TCT的組合會為宮頸癌篩查提供了一個更加完整全面的診斷方案。當然同樣擁有TCT平台Thinprep?的Hologic應該會是BD一直追趕的對手。

五大HPV檢測產品

【競品技術】

下面重點講述Qiagen的HC2技術和Hologic Cervista里所用的Invader Chemistry技術。

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HC2分子診斷技術

來源https://cancercervical.wikispaces.com/HPV+DNA+test+detection+methods

【檢測原理】

HPV RNA probe 結合DNA target形成RNA：DNA hybrid，被微板上所包被的特異性單克隆抗體捕獲，然後加入鹼性磷酸酶AKP修飾的二抗，繼而AKP誘導的酶促化學發光反應形成信號。

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Invader Chemistry分子診斷技術

來源https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0027510705000308

【檢測原理】

該方法由兩步驟的恆溫反應實現：

在第一步反應中，兩種序列特異性探針（即Primary Probe和Invader probe）與DNA靶序列結合。當這兩個probe與靶序列上的至少一個鹼基對重疊時（也就是說WT型會涉及探針形成侵入結構，而allele因為單點突變不會形成侵入結構），侵入結構作為底物被Cleavase剪切酶識別，酶在重疊位置切割Primary Probe，形成5" Flap。

在第二步反應中，切割的5" Flap然後與通用的分子髮夾Molecular Beacon，產生另一種Cleavase剪切酶識別的侵入性結構。該酶裂解Fluorophore和Quencher分子之間的寡核苷酸，使Fluorophore形成自由發光基團，逃離Quencher的FRET淬滅作用，產生熒光信號（WT有熒光產生，Allele無熒光產生）。

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