營養科技：特殊醫學用途配方食品的回顧與展望

FBIF2018食品飲料創新論壇（第五屆）於2018年4月18日-20日在上海寶華萬豪酒店召開。在4月19日的分論壇會議上，王紅律師就《特殊醫學用途食品的回顧與展望》這一主題發表了演講。

王紅律師，曾經擔任特殊食品註冊司的司長，在食品安全管理方面，組織起草了非常多食品相關的生產管理制度、質量安全和市場抽檢制度，對我國的行政管理制度、管理體系以及我國食品安全的相關技術、法規、體系有著非常全面的了解和獨到的認識。

關於《特殊醫學用途食品的回顧與展望》，王紅律師主要從三個方面跟大家進行了分享：第一，產品定位；第二，行業現狀；第三，管理制度。

產 品 定 位

產品定位上，從內涵上來講，特殊醫學用途食品，雖然從法律上，食品安全法上有提出，但實際上內涵的定位還是源於食品安全標準，特殊醫學的食品安全標準主要囊括了這麼幾個方面，也就是四種人群。第一，就是進食受限的，第二，消化吸收障礙，第三，代謝紊亂，第四，特定疾病狀態的人群。滿足這四種人群的營養素或者是膳食的特殊需要，從成品上來看，大概可以分為兩類，第一類，0月齡至12月齡嬰幼兒適用的特醫配方食品，第二個，1歲以上人群適用的特殊醫配方食品。首先說0到12個月，目前從標準中只涉及了6類，大家搞標準的都知道，無乳糖和低乳糖的配方，乳蛋白部分水解配方，乳蛋白深度水解配方食品等。1歲以上大概有這麼三大類，一類是全營養配方食品，第二類是特定全營養配方食品，第三類是非全營養配方食品。特定全營養配方食品，目前標準中展現出了13類產品，這個標準中都有。非全營養配方，目前是這麼幾個組建，從一個層次上來講，第一類層次是5個，從後邊展開又展開出3個。這是我們標準的解讀，大概是這麼一個框架。

行 業 現 狀

大家一直在爭特殊醫學用途食品是食品還是藥品？實際上按照新的食品安全法的規定，它已經納入了大食品範疇，它一定是大食品範疇，所以說它已經脫離了藥品監管的理念。但是它又是一個特殊的食品，這是它的一個法律定義也是它的一個外延。

說行業現狀，先從企業的數量來看，較大規模的食品企業，我們目前有4萬家，這個標準怎麼來的，大概年產值在500萬產值以上的，大家都知道食品規模本身規模就是很小的，品種也很單一。藥品生產企業，現在有4300多家，然後就是特殊食品生產企業有3000家，保健食品生產企業，很多也是跨藥品的，還有嬰幼兒配方乳品企業，還有特醫食的企業。從產品上來看，現在特殊人群主要是亞健康人群，有疾病的人群。但是從歐美的產業發展趨勢上來看，市場調研來看，現在亞健康人群、中老年人也在逐步選用一些類似於全營養配方食品的這種特殊食品。

現在的行業現狀面臨的問題是什麼呢？

第一個，就是產品定位不清晰，一直在爭議過程中，過去我們國家是藥品管理，在原食藥局的時候，有一段時期是按特殊食品管理，現在是按食品管理，這是產品定位不清晰，這個定位不清晰，不僅僅是消費者和行業層面困惑，同時在監管部門也一直在論證中。我們從它的產品出世到它的論證，不可避免採用一些藥品的臨床試驗的方法去求證它的有效，所以這和普通食品是不一樣的。另外呢，它有一些營養素的配方，有一些藥品功能，有一些堅決不能添加、不能存在的物質的限制。第二個問題就是產品標準不完善，剛才給大家介紹了，特殊醫學用途食品的四大類，嬰幼兒的、全營養配方的等，這些只是標準中規定的。如果我們僅用於標準規定的產品去生產開發或者是給消費者推送，顯然是不足以滿足消費需求，而且也不符合市場的研發、改革、推進，所以這個標準本身實際上是一種對於行業的發展，它起到了一定的限制作用。當然它的積極作用在於規範，這是不容忽視的。

另一方面，有些營養素、有些不能存在的危害物質，我們檢測方法不足以檢測出來，所以在過去幾十年的監管過程中，經常會發生一些碰撞，大家面臨的基層執法人員的處罰案件或者是消費者投訴的案件，認為你的營養素添加了，為什麼檢不出來，這就是一個客觀現實，它添加了以後，它的工藝是不是使營養素保持了呢？是不是有害毒素增加了？這些問題都有待於論證，檢出來的營養素也不是和添加的材料一一對應的，這個大家搞專業技術的是知道。在我們的監督檢查中，也仍然會在這方面出現一些認識上的誤區，所以大家可能也知道前日子嬰幼兒配方乳粉檢查出來的一些物質，大家對檢驗方法就產生質疑，這都是很正常的。

第三個問題，針對特殊醫學用途食品，一定是對特殊的病人在疾病階段使用的，那麼對它的要求就更高。無論是從它的安全性，還有它的營養保質性，要求都是更高的。這種情況下，我們一直堅持它要有臨床驗證，13類特定醫學用途食品的，其中我們已經鎖定了4類臨床驗證方法。大概預計「五一」前後有兩種方法可以公布，就可以使用了，後期會逐步進行規範，首先已經破了這個局了，臨床驗證的規範性模本已經破了這個局了。

第四個，我們現在的標準，我所說的滯後或者不完善是不能滿足需求的，這是目前存在的問題。

管 理 制 度

第三個，給大家介紹下我們的管理制度，特殊醫學用途食品的管理，我給它分了三個階段，第一個階段，上世紀是嚴格按照藥品註冊管理的，在中國，大概是有14家企業生產這個產品，到了第二階段，2010年到2013年，已經納入食品管理了，這一個階段，除了這些特殊用途食品生產企業以外。第三階段也就是到現在，是按照特殊食品進行管理，也就是說它是嚴於普通食品，而寬於藥品的這麼一個管理定位，現在我們批了4家企業的產品。所以加起來，現在一共在市場上合法流通的也就是40多家產品。

對於監管、註冊、日常監管，我們的管理依據大概分三個層面，首先是法律法規，食品安全法有明確的條文，現在正在修訂食品安全法實施條例。第二類就是標準以及技術規範。特殊醫學用途食品，有兩個標準：產品標準、檢驗方法標準，還有相關的包裝材料標準及食品添加劑標準。除了標準以外，還有技術法規，也是必須要嚴格遵守的，像剛才我提出來的臨床試驗規範，這就是技術法規。第三類就是文件，在原食葯總局的網站上，會不斷的有文件發布。主要的管理制度就是這麼五大項制度，可以說從出生到上市，五大管理制度。

從註冊管理制度上來講，配方裡頭包括四大類，目前是按照標準規定的指標進行檢驗。一開始推出配方註冊制度的時候，那時候大家反對意見聲音很高，甚至於德國一些企業提出來你們研發能力，要求我們提供研發人員的個人資料，這是我們企業的秘密等等，這個我們已經進行修改了。去年，已經在這方面進行更科學化過程，下一步會進行改正。另外從企業的GMP、生產體系管理還有穩定性試驗，當時我們認為這是企業的責任，這個在配方註冊中不能管，所以這個也在去年審批過程中進行落化。生產許可制度，要和註冊審批的要一致，這是大家一定要關注的。第三個，日常檢查制度，這個現在還沒有完全推開，將來會是非常重要的一項制度，你獲得生產許可時候的GMP和配方工藝必須一致，三個制度是連在一起的。市場抽檢，主要是抽檢產品的成分和檢查產品的標籤，這是一個閉環式的管理。

實際上管理理念就是這五個方面，堅持一個指導，鎖定兩個目標，釐清三方責任，落實四個考量，堅定五個秉持。特殊食品的監管，首先是保證消費，消費有兩點，一個是安全，一個是有效，兩點不可偏廢，這才是特殊食品。所以只有行業的健康持續穩定發展，才能保證市場的健康持續穩定供應，才能保證消費的安全，這是我們的終極目標。釐清三個責任，過去我們在審批保健產品特殊產品中，把企業的責任嚴格放在行政上，最後行政做不了，大家把一個不規範的行為變成產品的不合格，把一個產品的不合格變成行業的潛規則，我們必須釐清三個責任，雖然標準上有規定，但是它是最低規定。

落實四個考量，特殊食品和普通食品一定要嚴格界定開，是否有功能生成，是否有有效原料、功能性原料的添加，即使不生成，你添加了，石斛大家都覺得特別好，是不是所有人都能吃石斛，這個必須經過論證。所以說普通食品和特殊食品是有嚴格論證的。註冊和許可，它是有一個銜接的，不能是分離的。

第四個就是行政層面和技術層面，這是一個深度的問題。最後一個，整個管理的理念，是一個國家的大政方針。首先依法治國，沒有公布的法律，沒有公布的標準，不能作為執行，作為標準公布了，也有一個合理的過渡期，過渡期之內要執行老標準，這是我們大家必須要嚴格掌握的。再一個是科學，怎麼樣分清責任，讓大家共同往前走。

看到市場上的亂向，我們要改自己的行政管理制度，也要提升大家對特殊食品的認識理念，這就是改革的一些方法，整治就把一些亂象納入打擊的範圍。放管服結合，對企業，要釋放它的活力，要鼓勵它的研發和創新，但是前提必須言之有物的，有支撐的。過去我們都是行政部門指定機構去做，現在完全放開，出具數據的機構和企業共同承擔數據的責任，如果發現數據造假了，那可能最後的處罰更嚴厲。

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