信達生物PD-1單抗霍奇金淋巴瘤關鍵II期研究數據公布：客觀緩解率近80%

信達生物董事長兼總裁 俞德超博士

本文轉載自「醫藥魔方數據」。

ORIENT-1研究是一項評估信迪利單抗治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的療效和安全性的多中心、II期研究，共入組96例複發或難治性cHL患者，是迄今為止中國入組人數最多的複發或難治性cHL研究。

該研究的主要研究終點為客觀緩解率（ORR），定義為腫瘤評估的最佳療效為部分緩解和完全緩解的受試者的比例，採用2007年國際工作小組修訂的惡性淋巴瘤療效評價標準（IWG 2007）作為主要療效評價標準，由獨立中心影像評估委員會(IRRC)進行評價；研究的次要終點是完全緩解率（CR），由於該研究規定所有CR都需要PET進行確認，而基線後的PET檢查僅在15周時進行，因此ORIENT-1研究的CR結果僅代表信迪利單抗在15周時的完全緩解情況。

IRRC對96例患者的24周臨床數據評估後發現，客觀緩解率（ORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）為97.9%，達到預設的統計學目標。根據不同標準劃分的亞組人群分析結果均顯示出相似的客觀緩解率；中位緩解持續時間尚未達到，絕大部分患者依然處於持續疾病緩解。研究過程中未發現非預期的安全性問題，無死亡事件發生，信迪利單抗的安全性特徵與國外同類產品相似。

美國臨床腫瘤學會（ASCO）網站已於2018年5月16日公布了ORIENT-1研究的初步結果，24周的最後詳細分析結果將於6月4日以壁報（Poster）形式在ASCO會場進行公布。

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合,使T細胞發揮正常作用,進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗由信達生物和禮來在中國共同合作開發，其用於治療霍奇金淋巴瘤的中國上市申請於2018年4月19日正式獲得CDE承辦受理，於4月23日被CDE納入優先審評。信迪利單抗是信達生物首個遞交上市申請的藥物。

霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤，多發生於20-40歲的年輕人。儘管早期HL治療效果較好、治癒率較高，但許多患者由於治療不規範、不良反應等原因，一線治療後仍然會有約20%的複發率。針對複發和難治性霍奇金淋巴瘤，由於治療方案少，腫瘤內科和血液科醫生仍面臨嚴峻的挑戰，造血幹細胞移植治療失敗後的病人平均存活期只有1~2年左右。Opdivo和Keytruda均已獲批治療經典型霍奇金淋巴瘤的適應症。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「信迪利單抗由信達生物與禮來製藥合作開發，是具有全球專利的抗PD-1單克隆抗體I類新葯。非常感謝公司研發團隊的辛勤努力,以及各級葯監部門、合作夥伴禮來製藥在信迪利單抗研發過程中給予的大力支持。開發出老百姓用得起的高質量生物葯是信達的使命，現在我們已經邁出了最為關鍵的一步，信迪利單抗將給中國複發/難治性霍奇金淋巴瘤患者提供新的治療選擇。」

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