Dupilumab在青少年中重度特應性皮炎患者中收穫積極3期結果

文章來源於：生物谷

5月16日，再生元及賽諾菲製藥公布稱，DUPIXENT (dupilumab)用於青少年(12-17歲)中至重度特應性皮炎治療的關鍵3期試驗達到了主要和關鍵次級終點。在試驗中，DUPIXENT單葯治療可顯著地改善患者整體疾病嚴重程度、皮膚清潔度、瘙癢以及某些與健康相關的生活質量指標。DUPIXENT是第一個也是唯一一個在這類患者群體中顯示出積極結果的生物製品。

再生元製藥總裁及首席科學官George D. Yancopoulos對此表示：「中度至重度特應性皮炎會對青少年造成特別嚴重的負擔。在他們成長歲月里，他們不得不面對伴有持續強烈瘙癢的滲出性皮損。DUPIXENT阻斷了IL-4/IL-13通路，該通路是2型變態反應性炎症的核心驅動因子。我們致力於研究DUPIXENT用於具有高度未滿足需求的2型炎症疾病的治療潛力，包括特應性皮炎、哮喘、嗜酸粒細胞性食管炎、鼻息肉、慢性阻塞性肺病和食物過敏。」

在16周時，接受DUPIXENT治療患者的病情嚴重程度有了明顯的改善。試驗主要終點是16周時，達到調查者全球評估(IGA)得分為0(清除)或1(幾乎清除)且濕疹面積和嚴重程度指數(EASI-75)獲得75%改善患者的比例。研究結果包括：

1. 24%的每兩周服用一次DUPIXENT (200 mg或300 mg)的患者以及18%的每4周接受一次固定劑量DUPIXENT (300 mg)用藥的患者達到了IGA主要終點，而安慰劑組為2%(p

2. 41.5%的每兩周接受一次DUPIXENT治療的患者以及38%的每4周接受一次DUPIXENT治療的患者，其皮膚改善率為75%或更高，而安慰劑組為8%(p

3. 對於EASI評分相較於基線水平的平均百分比變化，DUPIXENT每兩周用藥組患者改善率為66%，每4周用藥組平均改善65%，而安慰劑組改善24%(p

4. 對於瘙癢數值評定量表(NRS)與基線相比的平均百分比變化，DUPIXENT每兩周用藥組獲得了48%的改善，每4周用藥組則有45.5%的改善，而安慰劑組改善19%(p

賽諾菲全球研發總裁Elias Zerhouni表示：「目前這些青少年患者的治療方案包括局部類固醇、口服類固醇和非甾體類免疫抑製劑，但是這些藥物都會有明顯的副作用。我們會繼續探索DUPIXENT在特應性皮炎患者中的作用，為青少年患者提供一種不單單是改善癥狀的治療選擇。」

DUPIXENT的安全性與成年人的情況一致。

在16周的治療期間，DUPIXENT組和安慰劑組的總不良事件發生率相當(每兩周DUPIXENT組72%，每四周DUPIXENT組為64%，安慰劑組是69%)。治療組無嚴重不良事件或導致停止治療的事件。DUPIXENT組可以觀察到更高的不良事件包括注射部位反應(每兩周組為8.5%，每四周組為6%，安慰劑組為3.5%)，結膜炎(每兩周組為10%，每四周組為11%，安慰劑組為5%)。DUPIXENT組皮膚感染的數值較低(每兩周組為11%，每四周組為13%，安慰劑組為20%)。

這項試驗的詳細結果將在今後的醫學會議上公布，數據還會在之後被提交到監管部門。2016年，美國FDA授予了DUPIXENT治療中度至重度(12-17歲)和重度(6個月-11歲)特應性皮炎患者的突破性療法地位。(生物谷Bioon.com)

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