重磅！FDA批准首個預防性偏頭痛治療的藥物，安進領跑CGRP

新聞 05-19

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來源：葯智網

2018年5月17日，美國食品和藥物管理局批准了Aimovig (erenumab-aooe)對成人偏頭痛預防治療的新葯（Aimovig）。Aimovig由安進公司研發，是第一個通過阻斷降鈣素基因相關肽(一種參與偏頭痛發作的分子)活性來預防偏頭疼的全人源化單克隆抗體，是獲得FDA首批的預防性偏頭痛治療藥物，且它的治療周期為每月一次，給藥方式可以進行自我注射。醫學博士Eric Bastings，美國食品和藥物管理局藥物評估與研究中心神經學產品部門的副主任講述：「Aimovig的誕生為患者提供了一種減少偏頭痛頻率的新途徑，並且我們需要用這樣的新方法用於來減輕患者的頭痛、衰弱的癥狀」。行業人士預測Aimovig（安進）銷售額最高將達到12億美元，躋身2018年度排行榜第12名。

Aimovig的重要價值旨在預防性偏頭痛治療。偏頭痛是一種頑疾，它是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病。據統計，女性中偏頭痛的發病率是男性的三倍，並且全球10%以上的人群都患過此疾，僅在美國就有3800多萬人。它對機體的損傷是持續的，患者往往會受到一系列不同因素的反覆發作，包括壓力、荷爾蒙變化、明亮或閃爍的燈光、缺乏食物、睡眠和飲食。由於它的疼痛發作具有先兆期，所以大約有三分之一的受疼痛困擾的人都能夠預測偏頭痛的來襲，因此偏頭痛患者中大約有40%可以接受預防性治療。

在偏頭痛領域，小分子CGRP（降鈣素基因相關肽）近年來競爭比較激烈，CGRP被預測將成為未來偏頭痛的標準治療。CGRP活性過高被認為是偏頭痛和叢集性頭痛的元兇。由於CGRP及其受體在體內分布廣泛，口服小分子CGRP受體拮抗劑將這條信號通路完全抑制就會不可避免地產生嚴重的副作用，默沙東的2個口服CGRP抑製劑（MK-0974和MK-3207）因肝毒性問題無法解決在2011年宣告失敗。基於此，製藥企業轉換角度，把目光聚集在局部注射的單抗藥物。Teva、禮來、Amgen、Alder這4家企業在CGRP領域激烈競逐，目前安進與諾華走在了前端。

早在2018年1月，安進（Amgen）宣布其評估偏頭疼新葯Aimovig（erenumab）140 mg的3b期臨床試驗LIBERTY取得積極結果。該研究顯示，在經歷過2-4次預防性治療失敗的發作性偏頭疼患者中，與安慰劑組相比，有顯著更多的使用Aimovig的患者每月偏頭疼天數至少減少50%，抵達了研究的主要終點。然而為這段研究終點徹底畫上句號的是FDA於2018年5月17日宣布該葯的批准。目前Lilly也在等待FDA的審評意見，預期將在第三季度獲得結果，上市將會晚於安進和諾華。梯瓦CGRP藥物fremanezumab原本預計6月份獲得FDA審評意見，但是本月初Teva承認由於藥物的生產工藝問題未能及時解決將延遲該產品的批准和上市。3月份Alder宣布CEO離職和架構重組使得CGRP藥物產品開發受到影響，使得Alder遠遠落後於領跑者。

此次獲批主要基於Aimovig的三項臨床試驗，該組試驗評估了其治療偏頭痛的有效性的積極結果。

第一項研究包括955名有發作性偏頭痛病史的參與者，並將Aimovig與安慰劑進行比較。在6個月的時間裡，aimovig治療的患者平均每月的偏頭痛天數比服用安慰劑的患者少1到2個月。

第二項研究包括577名有發作性偏頭痛病史的患者，並將Aimovig與安慰劑進行比較。在三個月的時間裡，aimovig治療的患者平均每個月比服用安慰劑的病人少一次偏頭痛。

第三項研究對667例慢性偏頭痛患者進行了評估，並將Aimovig與安慰劑進行比較。在這項研究中，在三個月的時間裡，接受Aimovig治療的患者平均每月比接受安慰劑的患者少2次。臨床試驗中最常見的副作用是注射部位的反應和便秘。

最後值得一提的是，Aimovig獲批所帶來的商業價值不僅鞏固了安進（Amgen）在CGRP偏頭痛藥物商業化競爭中的領跑者地位，更為安進和諾華兩大醫藥巨頭增加不可估量的營收。安進在日本擁有該藥物的專有權，而諾華則擁有該藥物在除日本之外其他地區的商業化專有權。

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