九典製藥鹽酸左西替利嗪口服溶液獲註冊批件

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湖南九典製藥股份有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局下發的藥品註冊批件。截至目前，國內共有3家（含公司）企業取得了鹽酸左西替利嗪口服溶液的藥品註冊批文。九典製藥表示，該藥品註冊批件的取得進一步豐富了公司製劑產品品種，對進一步優化公司產品結構有著積極意義。

湖南九典製藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）於近日收到國家食品藥品監督管理總局下發的藥品註冊批件。其相關信息如下：

一、基本情況

功能主治（化學葯稱為適應症）：蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢症等。

二、首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間

臨床上治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙症均首先口服抗組胺藥物，其治療效果好，改善癥狀迅速且明顯。

抗組胺葯按其作用分為三代，第一代抗組胺藥物，具有抑制血管滲出、減少組織水腫和抑制平滑肌收縮的效能，但因具有中樞抑制和抗膽鹼作用，可引起嗜睡、口乾等副作用，且作用時間短，每天需服藥2～4次，使其應用受到了一定的限制。代表藥物如氯苯那敏、賽庚啶、羥嗪等；第二代抗組胺藥物，治療過敏性鼻炎最突出的特點是中樞抑制作用輕微，且多數為緩釋長效製劑，每日只需服用1～2次，給患者帶來方便。代表藥物如西替利嗪、氯雷他啶、咪唑斯汀、阿司咪唑、特非那定等，但此類藥物都有輕微的中樞抑制作用；第三代抗組胺藥物，如非索非那定、地氯雷他定、鹽酸西替利嗪、鹽酸左西替利嗪等。

鹽酸左西替利嗪是高效、高選擇性外周H1受體拮抗劑。無鎮靜副作用、無心臟毒性。且劑量小，治療劑量僅鹽酸西替利嗪0.5倍，減少了服用的副作用，增加了適用人群，在美國於2009年8月已批准了6個月以上的兒童使用，為兒童提供了一種安全有效的藥物。

鹽酸左西替利嗪不僅有拮抗組胺的作用，還能抑制組胺和變態反應相關的多種炎症遞質的釋放，從而具有較廣泛的抗炎作用。

鹽酸左西替利嗪作為一種新型的H1受體拮抗劑，它較其他H1受體拮抗劑在治療蕁麻疹、過敏性病炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢等症方面效果好，是一種較安全、有效、劑量小、給葯時間間隔長的抗組胺藥物。開發製成口服溶液，較片劑、膠囊（規格 5mg）分劑量更準確，服藥更便利，更利於6個月以上兒童患者使用，具有較重要的臨床意義。

截至目前，國內共有3家（含公司）企業取得了鹽酸左西替利嗪口服溶液的藥品註冊批文，該藥品註冊批件的取得進一步豐富了公司製劑產品品種，對進一步優化公司產品結構有著積極意義。

來源：上市公司公告

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