王軍主任：《臨床蛋白質定量測定標準化的初步研究》
王軍：高級工程師，北京市醫療器械檢驗所體外診斷檢驗室主任。
現擔任全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）秘書長、國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會委員、全國臨床醫學計量技術委員會委員、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會副會長、全國衛生產業企業管理協會實驗醫學專業委員會常務委員、中國計量測試學會標準物質與化學計量專業委員會委員、中國醫學裝備協會檢驗醫學分會委員。
北京市醫療器械檢驗所的王軍主任帶來了《臨床蛋白質定量測定標準化的初步研究》的精彩演講。
王主任的演講主要分為三個部分，首先，她就蛋白質標準化的國際進展跟大家做了分享。蛋白質在人體中種類繁多，每年研究者們都會發現很多新的蛋白質標誌物，而血漿當中的蛋白質也有上千種，弄清楚蛋白質與疾病之間的關係對我們有非常重要的意義。
臨床上經常測量的蛋白質有40多種。血漿蛋白質主要分布在人體的血漿中，在人體中起到重要的免疫、防禦和調控等功能，常見的血漿蛋白質有20多種，佔了所有血漿蛋白質的99%以上，種類包括免疫球蛋白、補體蛋白、載脂蛋白等。
臨床定量測定蛋白質的方法主要有光度計、熒光、發光和放射四種。其中，免疫比濁是最常見的檢測方法。蛋白定量測定的標準化，最大的難點是測量定義不明確，因此，我們需要認清測量的量和被測量之間的差別。對於溯源途徑清晰的蛋白質含量的測量活動，建立相應的溯源體系和計量標準，使得多肽和蛋白質含量測定能夠直接溯源到SI單位。對於蛋白質結構、活性、功能等溯源途徑尚未明確或存在爭議的蛋白質測量活動，重點在於提高測量結果的可比性。
關於蛋白質標準化的初步研究主要有三個關鍵點，第一個關鍵點是用於溯源的校準用參考物質要有良好的互換性。王主任通過對白蛋白檢測試劑盒的實例分析，同樣的產品使用不同的標準參考物質得出的結論也不同，提出了「標準物質是可比性的終點嗎」的探討。對於不同廠家試劑盒而言，由於其研發過程中讀數時間點的不同，也只能在臨床標本結果可比性基礎上進行標準化。這就可能會使得測量與臨床標本不一致的標物時候會產生較大的「測量誤差」。假設各廠家均已BW3627-2為目標，將其成品校準調整至BW3627-2靶值，換而言之就是BW3627-2對測量誤差縮小至5%，其實這也是生產企業極其容易做到的。但後果是什麼呢，原本對臨床標本測量差異不足5%將擴大到10%以上，使用標物反而使得臨床結果更加不可比。
王主任還介紹了ERM470k和ERM 471的互換性。ERM 470k、471和474包含的IgA，IgG，IgM，C4，PA，TI心，CRP和Cystatin C所有方法間全有互通性，但在C3僅部分組合有互通性。互換性問題由於其複雜性，依然是當前面臨的重要問題。
第二個關鍵點是參與協助定值的檢測系統進行選擇、優化-ApoA-I，在這部分內容中，詳細介紹了他們對參與定值的檢測系統進行選擇、優化，以及在研製過程中的定值方法、實驗室選擇、標準化方法和定值質量管理等問題，
第三個關鍵點是靶值轉移方案要精心設計，介紹了採用的蛋白標準化的靶值轉移方案及過程。
最後王主任介紹了Harmonization，即一致化的相關情況，還介紹了ISO 17511的修訂情況，這次修訂主要拓展ISO17511的適用範圍。強調校準等級中二級校準品、製造商工作校準品、製造商產品校準品互換性的重要性，對那些沒有參考測量程序的檢驗項目，定義「一致化」校準傳遞方案，並建立相關要求。接著，王主任又介紹了一致化方案（harmonization protocol）的提出者和踐行者Miller教授以及他為了普及一致化方案所作的貢獻。
演講從一致化（Harmonization）到標準化（Standardization）、蛋白質標準化與互換性、定值方法的優化和標準化及靶值轉移程序，到最後關於harmonizationprotocol的介紹，詳細闡述了臨床蛋白質定量測定標準化的相關知識，獲得了參會代表們的一致好評。
編輯：Jay
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