FDA的GMP檢查

翻譯：馮霄嬋

瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心

行業監管教育（Regulatory Education for Industry，REdl）大會是由FDA領導的，由藥品評價與研究中心（CDER）和醫療器械和放射健康中心（CDRH）的監管教育者共同召開的論壇。會議旨在直接提供有關藥品和醫療器械監管的重要信息，主要受眾是希望了解FDA監管藥品和醫療器械方法的藥品和/或醫療器械小型企業。由於藥品和醫療器械的監管原則既有相似又有不同，REdl會議採用跨領域集體會議的模式以解決影響藥品和醫療器械的問題，同時關注藥品和醫療器械的特殊問題，進行分組研討。

本期內容為2014年會議的藥品研討中，關於「FDA的GMP檢查」的會議PPT。「國際葯政通」公眾號近期將推出REdl會議的系列講稿，敬請關注！

類別體系（profile system）以產品類別或級別為基礎，而不是基於特定產品，特定類別對應具體類別分級代碼，合適的類別分級可用於描述企業生產或加工的產品[1]。

表 分級代碼舉例

參考文獻

[1] FDA. Investigation Operations manual 2017[EB/OL].[2018-05-19]. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM127451.pdf.

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責任編輯：馮霄嬋

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