單抗類生藥物已迎來拐點

中證網訊 (實習記者 張斌)「單抗生物藥行業的拐點已經發生了，市場的爆發期是可以預見的。」譽衡葯業副總裁、首席科學家李國春接受中國證券報記者經採訪時表示，雖然很多企業的單抗類藥物相繼獲得各期臨床批件，市場熱度不減，但是，最終佔領市場的企業必須具備兩個核心要素：產品質量和產能，其中，產能是被嚴重忽略的問題。

單抗行業水大魚大

國家科技部近期發布的《「十三五」生物技術創新專項規劃》將生物醫藥確定為重點支持發展領域，尤其是免疫治療、基因治療等現代生物治療技術屬於核心支持方向。目前布局生物葯的國內企業逐漸增多，且即將迎來「百花齊放」的盛況，像恆瑞醫藥、天士力、麗珠集團等眾多傳統製藥企業都已涉足生物製藥。

據了解，譽衡葯業也已在三年前就開始布局單抗類生物葯領域。2015年1月，譽衡葯業與日前回A股上市的創新醫藥研發服務平台葯明康德簽訂10億元的《生物醫藥戰略合作框架協議》，隨後正式確定合作開發PD-1創新抗體葯。截至目前，雙方合作研發的單抗藥物已進入探索安全性和有效性的I期臨床研究階段，此外，譽衡葯業已啟動GLS-010注射液項目多項Ib/II期臨床拓展研究，包括關鍵性上市研究。

值得一提的是，為了進一步加快戰略轉型，集中資源加快生物葯領域布局，譽衡葯業日前公告稱，擬逐步剝離/出售部分與戰略方向不匹配的傳統製藥業務。

在癌症治療領域，腫瘤免疫是一個革命性的療法，PD-1/PD-L1等單抗生物葯則是腫瘤免疫療法中的主力軍，目前已有包括默沙東、百時美施貴寶、羅氏、輝瑞、默克等五家國外葯企的產品上市，而國內企業相關產品處於臨床期，尚未上市。

從研發進展來看，僅有少數企業處於行業領跑地位，而大多數企業由於起步相對較晚，且並未處於行業第一梯隊，未來如何在競爭日益激烈的單抗類生物藥行業搏得一席之地？李國春對中國證券報記者表示，單抗類生物藥行業目前是水大魚大的境況，並不是誰跑地更快就能佔領這個市場。

據天風證券預計，國內PD-1/PD-L1用藥市場擁有超過500億元的市場空間，未來隨著聯合用藥在更多的適應症獲批、延長患者生存期、以及藥物向適應症前線治療領域推進，PD-1/PD-L1作為腫瘤免疫治療的基石性療法市場容量將進一步得到擴容。

多適應症凸顯競爭力

國內單抗類生物藥行業正迎來風口，研發者眾多。且隨著相關鼓勵創新葯研發政策的不斷落地，以及本土企業相關產品研發取得突破性進展更是讓諸多企業「眼紅「，不少企業躍躍欲試，甚至不惜重金進入。

中藥企業康恩貝日前公告稱，公司擬受讓國內抗體葯研發企業嘉和生物葯業有限公司部分股東轉讓的21.05%股權，合計受讓金額不超過6.74億元。

不過，住的注意的是，康恩貝此次收購的標的資產具有較高溢價。截至今年一季度末，標的資產總資產為6.61億元，凈資產為4.49億元，而標的資產此次的整體估值為31億元，相較凈資產而言，增值率高達近6倍。

從目前單抗藥物布局情況看，熱門靶點及適應症較為集中，市場競爭激烈。靶點方面，PD-1/PD-L1靶點成為近年來生物葯企熱衷於研究的抗腫瘤靶點之一。除了恆瑞醫藥、君實生物、信達生物等企業的產品申請上市外，百濟神州、譽衡葯業、復宏漢霖、麗珠集團、科倫葯業等企業PD-1/PD-L1單抗藥物均處於臨床階段；適應症方面，涉及非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝癌、鼻咽癌、胃癌、黑色素瘤等多個瘤種。

以PD-1/PD-L1為主的生物創新葯的臨床研究不像傳統的一二三期臨床，它具有多適應症，是相對廣譜的藥物。不過，目前國內企業在研的單抗藥物靶點及適應症呈現「扎堆」的現象，「隨著腫瘤免疫治療新靶點有望不斷被驗證，研發能力強、布局品種多、有能力同時開展多種適應症和組合用藥臨床試驗的企業具有較強的競爭力。」 李國春對中國證券報記者表示。

李國春還表示，高效的、高質量的、又能夠結合中國實際的癌症分布族群的單抗類生物葯將會在市場上爭得一席之地。比如我國北方是食道癌高發地，而南方鼻咽癌高發，而國外的醫藥企業研發的生物葯的適應症在這方面不會涉及。

產能問題被嚴重忽略

不同於化學葯的生產，生物葯的生產門檻更高，需要較高的技術含量。除了研發之外，大規模的商業化也是生物葯企面臨的瓶頸之一。

「單抗類生物藥行業，國內現在臨床領先的企業基本上是用中小批量生產工藝搶報生產，形成了生產比臨床落後的奇特現象，即便這些企業後續3年的生產規劃全部落地，可能也只能完成20%左右的市場需求。」李國春對中國證券報記者表示，這是被嚴重忽略的問題，誰能夠更好的解決這個問題，誰才能夠在這個階段的競爭裡面取得競爭優勢。

值得注意的是，抗體葯的生產需要大量資金的支持。未名醫藥在安徽目前已建成抗體葯研發、生產和配套用房面積40萬平方米，累計投資超過50億元。此外，百濟神州去年牽手廣州開發區擬投22億元建立抗體生產基地，而葯明生物也陸續斥巨資建設生產廠房。

生物藥廠房建設成本高且建設周期長，隨著我國逐步全面開始實施藥品上市許可持有人制度（MAH），選擇代工來完成生物葯的商業化落地成為相關企業可行的重要選擇路徑。

「在抗體藥方面，譽衡葯業未來會委託葯明生物代為生產。「李國春介紹到，譽衡葯業跟葯明生物的合作的優勢在於，它雖然也沒有一萬升的發酵罐，但是它擁有14個兩千升的發酵罐，可以串列地去做抗體葯的生產。而且現在葯明生物以每10個月增加一個生產基地的速度在快速擴張，這對譽衡葯業相關抗體藥物的大規模商業化生產提供了很好的保障。

（中國證券報·中證網）

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