重大里程碑！美國 Additive Orthopedics 3D列印醫用植入物產品獲得針對全球骨科市場FDA許可

3D列印技術在醫療領域的應用十分廣泛，技術也一直在創新。但是這些技術還無法大規模投入市場以及臨床使用，也往往無法獲得美國食品及藥物管理局（以下簡稱「FDA」）的許可。

FDA在決定產品或設備是否可以安全使用時必須考慮許多因素。對於3D列印產品， FDA還會要求反饋及發布相關技術指導。並非所有企業及產品都能通過嚴格的考核並獲得許可。

Additive Orthopedics是專業的骨科製藥及技術公司，3D列印足部及踝關節設備在市場佔領先地位。

早在2016年就獲得了FDA兩項許可，分別是首款3D列印鈦數字融合植入物產品和3D列印槌狀趾植入物及3D列印的截骨楔形系統。該公司獲得FDA 510（k）許可的第四種3D列印設備「髓內微創Bunion矯正系統」於一年前商品化。

近期Additive Orthopaedics 獲得了針對全球骨科市場的「患者專用3D列印骨植入物」Patient Specific 3D FDA 510（k）許可。這對3D列印植入物在骨科領域的臨床使用來說是一個巨大里程碑，意味著之後臨床上可為患者解決種植體修復、肢體重建、骨骼創傷等問題。

（此文為《3D列印世界》編譯自：3DPrint.com，如需轉載，請註明來源）

180頁3D列印行業應用白皮書（2018）

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