GSK收穫mepolizumab哮喘治療長期安全性及有效性數據

文章來源於：新浪醫藥新聞

5月21日，葛蘭素史克公司(GSK)公布了一項抗IL-5生物療法mepolizumab用於嚴重嗜酸性粒細胞哮喘治療長期試驗的最新研究數據。這項研究顯示，在長期的試驗期間，對於嚴重嗜酸粒細胞哮喘患者，哮喘惡化獲得持續降低，癥狀控制有了極大改善，安全性與先前的臨床研究相似。在這項研究中，有三分之一的接受mepolizumab單抗治療的患者沒有出現惡化，儘管在進入這項研究時平均每年會有兩次惡化(1.74次)。

mepolizumab是用於嚴重嗜酸粒細胞哮喘治療的首創療法(first-in-class)，是由重組DNA技術生產的抗白細胞介素-5(IL-5)的單克隆抗體藥物，該藥物已在包括歐盟、美國和日本在內的40多個國家獲得批准，並已為美國超過18000名患者開具了處方。

這項在美國胸科學會(ATS)會議上發表數據的開放標籤COLUMBA試驗是一項針對mepolizumab用於重度嗜酸性粒細胞哮喘治療的長期安全性和有效性研究。這項研究公布了患者接受mepolizumab單抗治療平均3.5年，最多4.5年的數據，研究結果如下：

1. 惡化率下降61%(從試驗登記時的1.74次/年降至試驗期間的0.68次/年;95%置信區間為0.60，0.78);

2. 研究期間每年的持續惡化率分別為第一年0.71，第二年0.82，第三年0.71;

3. 從(第12周的)第一次評估起，哮喘控制改善的ACQ5改善值為-0.47，改善可以維持4年以上(直到第228周);

4. 到第4周，血液嗜酸性粒細胞(導致某些嚴重哮喘患者發生炎症的白細胞)減少78%，直到研究結束;

5. COLUMBA研究中觀察到的長期Nucala治療的安全性和免疫原性與之前的嚴重哮喘研究相類似;

6. 在研究期間，患者肺功能的初步改善(平均舒張前FEV1)逐漸下降，反映出這個病人預期的總肺功能下降。

GSK呼吸領域研發負責人Dave Allen Head表示：「這些新的數據為我們提供了證據，證明了Nucala作為一種靶向生物療法是可以為嚴重嗜酸性粒細胞哮喘患者提供持久獲益的。研究結果顯示，這種藥物可以獲得長期的癥狀持續緩解和哮喘控制，沒有新的安全性風險。」

俄亥俄州克利夫蘭診所醫學副教授，COLUMBA 研究的主要研究人員Sumita Khatri表示：「患有嚴重嗜酸粒細胞哮喘的人，如果不能通過吸入或口服治療來獲得疾病控制，他們就需要一種新的治療選擇。我們知道這可能需要生物療法來實現，並且很高興看到抗IL-5治療Nucala的長期效果與長期安全狀況的平衡。」(生物谷Bioon.com)

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