FDA安全警戒：GSK艾滋病新葯可能導致新生兒神經管缺陷

FDA 5月18日發布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經管缺陷。一項正在波札那進行的前瞻性研究的初步結果顯示，孕前或早期妊娠期間接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出現上述缺陷的風險較高。

神經管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大腦及相關器官未能正常發育導致的一種新生兒缺陷。在這項觀察性研究中，孕後期使用dolutegravir的女性尚未見報道出現新生兒神經管缺陷。FDA表示正對dolutegravir的安全性做進一步調查。

FDA建議，患者在未與醫療保健醫師溝通的情況下，不要驟然停葯，否則會導致HIV-1感染惡化。具體建議如下：

如果已經懷孕，在沒有替代藥物的情況下停止使用dolutegravir會導致HIV-1病毒載量上升並傳遞給胎兒。

如果備孕期間或孕期的前3個月使用dolutegravir，胎兒可能會有較高的神經管發育缺陷障礙風險。孕期女性應與醫療保健醫師溝通，採用不含有dolutegravir的治療方案。

如果已經懷孕或者正在備孕的患者，在採用含dolutegravir的藥物治療之前，應該與醫療保健醫師溝通，看是否有替代療法可供選擇。

孕齡女性在採用含dolutegravir的藥物治療之前，應採取有效的節育措施。

採用含dolutegravir的藥物治療之前，應進行檢測看是否懷孕。

Dolutegravir是一種整合酶鏈轉移抑製劑（INSTI），可以抑制HIV-1病毒的複製。最早在2013年8月被FDA批准上市，上市時間已經接近5年。目前有3款含有dolutegravir成分的藥品獲得FDA批准上市，包括Tivicay（dolutegravir）、Juluca（Juluca/利匹韋林）、Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）。

全球艾滋病藥物市場規模（億美元）及各企業份額

這個消息對於艾滋病業務在公司營收中貢獻越來越大的GSK來說無疑是壞消息。GSK憑藉這3款藥物正對Gilead的艾滋病藥物市場霸主地位發起強有力的挑戰，當前艾滋病藥物的療效提升面臨瓶頸，安全性已經是醫生和患者最為關心的話題（見：Gilead與GSK兩代霸主對決，為艾滋病患者創造更好的藥物）。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！