第4批12品規通過一致性評價！

5月22日，國家葯監局發布第四批通過一致性評價藥品目錄，共有12個品規。截止目前，共有41個品規通過一致性評價。其中，12個品規屬於基葯289目錄。

本文轉載自「醫藥雲端工作室」。原標題：剛剛，第4批12品規通過一致性評價！

5月22日，國家葯監局發布公告，阿托伐他汀鈣片等12個品規通過仿製葯一致性評價。同時，對關於「通過一致性評價」標識使用作了相關說明。

說明指出，凡納入與原研葯可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿製葯可使用「通過一致性評價」標識。

納入《中國上市藥品目錄集》的仿製葯，申請人按照原國家食品藥品監督管理總局《關於仿製葯質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的相關要求進行說明書、標籤備案，國產藥品報省級葯監部門備案、進口藥品報國家葯監部門備案後，即可使用。

說明發布後備案使用「通過一致性評價」標識的，取消標識下方的公告號。

各品種基本情況（來源：Insight 資料庫）

正大天晴、青峰的恩替卡韋

恩替卡韋是一種核苷類乙肝治療藥物，最早由百時美施貴寶（BMS）公司開發，2005 年，施貴寶原研品進口國內，2010 年，陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業生產恩替卡韋。

市場預計，該品種目前擁有百億市場，其中，正大天晴潤眾（恩替卡韋）2016 年銷售額約 353,379 萬港元。

江蘇豪森的奧氮平片

奧氮平片原研廠家為美國禮來公司，1999 年進入中國，是我國精神治療領域的第一大品種。

2016 年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院 終端化學葯市場中，奧氮平片的銷售額 32.1 億元。

奧氮平在國內的市場格局良好，豪森葯業以近七成的市場份額遙遙領先，原研企業禮來的市場份額逐年降低。

艾司西酞普蘭，是一種選擇性的 5-HT 再攝取抑製劑，由丹麥 Lundbeck 公司研製，2002 年 8 月 14 日獲得 FDA 批准，主要用於治療抑鬱障礙、驚恐障礙。

石葯歐意的鹽酸曲馬多片

曲馬多是一種鴉片類藥物 ，主要用作鎮痛葯，可緩解普通到嚴重的疼痛。2016 年國內重點城市公立醫院曲馬多 4471 萬元。2005 年，原研丹麥靈北製藥進口品上市，2008 年，山東京衛首家仿製葯上市。

2016 年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院 (簡稱中國公立醫療機構) 終端化學葯市場中，草酸艾司西酞普蘭片的銷售額接近 12.5 億元。

京新葯業的左乙拉西坦片

左乙拉西坦是抗癲癇化葯市場的支柱品種，在重點城市公立醫院佔據了近 30% 的份額。2016 年重點城市公立醫院左乙拉西坦用藥市場超過 2 億規模，2017 年上半年原研片劑和口服液開浦蘭佔據 99.38%，浙江京新葯業的吉易克占 0.44%，重慶聖華曦葯業的左乙拉西坦片占 0.18%。

依非韋倫片由默沙東公司研發、生產，是首選的一線抗 HIV 病毒藥物。2017 年 1 月，CFDA 批准了上海迪賽諾生物醫藥公司的依非韋倫片以及相應國產原料葯上市。

洞庭葯業的草酸艾司西酞普蘭片

艾司西酞普蘭，是一種選擇性的 5-HT 再攝取抑製劑，由丹麥 Lundbeck 公司研製，2002 年 8 月 14 日獲得 FDA 批准，主要用於治療抑鬱障礙、驚恐障礙。2005 年，原研丹麥靈北製藥進口品上市，2008 年，山東京衛首家仿製葯上市。

迪賽諾生物的依非韋倫片

國內抗艾滋病的常見藥品主要有替諾福韋、齊多夫定、拉夫米定、依非韋倫、奈韋拉平和洛匹那韋立托那韋。其中依非韋倫是全球一線抗艾滋病用藥，原研葯是默沙東的施多寧，該葯全球的市場規模為 8 億美元。資料顯示，依非韋倫 2013 年在國內的用藥規模為 2~3 億元。

華海葯業的奈韋拉平片

奈韋拉平是一種抗艾滋病藥物，2006 年 12 月，華海將首個中國 ANDA—— 奈韋拉平的申報材料遞交給美國 FDA。

六個月後，華海的奈韋拉平製劑產品和生產線以零缺陷通過美國 FDA 認證，成為國內首家製劑通過該認證的製藥企業，在國內引起關注。資料顯示，奈韋拉平片 2016 年國內市場規模為 36.7 萬元

2018年5月份已批准通過仿製葯質量和療效一致性評價品種目錄（第四批）

截止至今天（2018年5月22日），前4批已通過一致性評價的41個品規中，289個基葯目錄中有12個品規，非289個基葯目錄中有29個品規。如此進度，令人高度懷疑在2018年底前這289個基藥品種能有幾個通過一致性評價？

前三批通過一致性評價藥品目錄：

通過一致性評價的品種將獲得下面這個標識，出現在說明書上：

通過一致性評價的品種有以下優惠政策：

【醫保支持，優先採購】通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用。

【採購排他性】同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

【政府獎勵】通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

2018年1月4日，CFDA官網發布《全面提升仿製葯質量和療效首批17個品規通過一致性評價》，計劃將與國家衛計委等相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先採購、優先選用等問題進行協調落實。

目前江蘇、內蒙、寧夏、陝西、湖北、山西、遼寧均已出台相關過一致性評價藥品採購政策，給予優惠和鼓勵政策，相信其他省市的落地速度也將陸續加快。

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