驚心！埃博拉疫情，與中國只有一個航班的距離

未雨綢繆:埃博拉疫苗立項

2004年，軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所所長陳薇研究員的團隊，開始啟動「重組埃博拉疫苗項目」。2006 年，陳薇研究員的團隊獲得國家「863」計劃支持，項目組先後在江蘇泰州醫藥城和浙江大學完成了中國人群和在華非洲人群的臨床試驗。截至 2014年埃博拉疫情爆發，10年間，他們一直致力於埃博拉疫苗的研發。

對疫苗的研發來說，動物實驗至關重要，可從中獲得關鍵數據。美國FDA分別於1992年和2002年，在上市許可法規中增加了加速審批和動物法則，通過動物法則(animal rule)，現已批准多個藥物。第一個基於動物法則獲批的是炭疽的抗體，第二個是炭疽的疫苗，抗體分免疫球蛋白和重組抗體。FDA聲明，在進行疫苗的有效性研究時，需要用兩種不同動物的有效性數據，來證明在人體的安全性、以及人體內抗體滴度足以提供完全的保護。

2014 年，陳薇研究員團隊和加拿大的微生物實驗室合作，對豚鼠和食蟹猴兩種動物進行了研究。食蟹猴是一種非常敏感的動物模型，一個埃博拉病毒就可以將其致死。團隊明顯觀察到，在食蟹猴身上發生的一些實質性變化，特別是用逆轉錄聚合酶聯反應(RT-PCR)檢測方法，檢測到了埃博拉病毒。

疫苗誕生:多方支持，通力合作

研製疫苗過程艱辛，很多機構和個人為陳薇研究員團隊提供過幫助。包括朱鳳才主任醫師，他也是中國眾多創新疫苗的臨床負責人。在華非洲人的臨床試驗則受助於李蘭娟院士。康希諾生物公司，是國家千人計劃海歸團隊，有20年以上的疫苗跨國研發經驗，擁有中國第一個生產病毒載體疫苗的生產線，為埃博拉疫苗的生產和研發提供了許多支持。

另外，埃博拉疫苗的成功研製，也離不開國家各部門的通力協作。由陳薇研究員團隊研發的埃博拉病毒疫苗，於2014年12月獲得軍隊特需葯臨床研究批件。總局對該疫苗研發和註冊申報高度關注並大力支持。在受理該疫苗臨床試驗申請後，2015年2月5日，總局批准啟動特別審評程序，組織葯審中心、中檢院、核查中心、受理中心和北京市食品藥品監管局等單位，同步開展技術審評、樣品檢驗、現場核查等工作。

在大家的通力支持下，2015年3 月，陳薇研究員團隊於《柳葉刀》雜誌，發表了 I 期臨床研究成果。

境外試驗：零突破

I 期臨床試驗後，陳薇研究員團隊就想到非洲去。當時有兩個機遇：一是2015年3月20日，在日內瓦舉行的第3次埃博拉疫苗會議，會上，陳薇研究員團隊報告了當前的研究進展，恰好他們在《柳葉刀》上剛剛發表相關研究文章；另外，團隊研發的疫苗是凍乾粉針劑，穩定性好，屬全球首創，在 37 °C的環境下，可穩定存儲 2 周以上，適合在疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用。於是，獅子山政府代表團當場表示，希望中國能到獅子山開展疫苗的臨床試驗。

2015 年 5 月，陳薇研究員團隊奔赴埃博拉疫情最嚴重的西非國家——獅子山，進行臨床註冊工作，並得到了中國駐獅子山大使館和中國疾病預防控制中心駐塞生物安全實驗室的大力支持。經過嚴苛的知識產權審查、多輪技術資料審評、會議答辯和現場考核，終於通過了倫理和臨床許可，這是完全由中國自主研發的疫苗，第一次走出國門開展臨床試驗，實現了中國疫苗在境外臨床試驗的「零突破」。

2015年10月，項目組正式啟動在獅子山的II臨床試驗。隨後，非洲人群的臨床研究結果，再次發表在《柳葉刀》上。

換道超車：埃博拉疫苗產業化

非洲臨床試驗全部結束後，陳薇研究員團隊開始進行新葯申報，這個過程中，發生了很多事情。當時，脊髓灰質炎疫苗也正處於申報的緊要關頭，葯監部門為此加班加點 ;新葯證書申報又恰逢2017年10 月中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，於是，葯監部門在79天內完成全部流程，頒發了新葯證書。2017 年10月19日，埃博拉疫苗獲得了新葯證書和生產批件。

這是全球首個獲批新葯的埃博拉疫苗，也是全球唯一獲批新葯的病毒載體疫苗，這標誌著中國有能力在應急疫苗領域實現「換道超車」。目前，埃博拉疫苗產業化已經啟動，2018年，埃博拉疫苗進一步臨床試驗拓展，也在計劃之中，以積累更多的臨床數據。

來源：《預防中國》2018.05 總第154期

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