▎葯明康德/報道

今日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物製劑研發部門MedImmune宣布了3期臨床試驗PACIFIC的總生存期（OS）積極結果。該研究評估了Imfinzi（durvalumab）在不能手術切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效，這些患者在接受鉑類化療和放療後疾病未進展。

肺癌是全球最嚴重的癌症死因之一，其中NSCLC是最為常見的類型。III期NSCLC約佔所有NSCLC發病率的三分之一，估計2017年影響了八大國家（中國、法國、德國、義大利、日本、西班牙、英國、美國）約10.5萬名患者。大部分III期NSCLC患者被診斷為腫瘤不可切除，這些患者的標準治療方案是化療和放療，然後進行主動監測。這些患者的預後並不樂觀，病情隨時有惡化的風險。

Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，與PD-L1結合併阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避策略，並釋放對免疫應答的抑制。2017年，該藥物曾獲得美國FDA的加速批准，治療罹患局部晚期或轉移性膀胱癌的患者。今年2月，FDA決定擴大Imfinzi的適應症，用於罹患III期NSCLC、且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療治療下沒有出現進展的患者。

PACIFIC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床試驗，評估了Imfinzi在不能手術切除的III期NSCLC患者中的療效，這些患者在接受鉑類化療和放療後疾病未進展。該研究共招募了713名患者，其主要終點是無進展生存期（PFS）和OS，次要終點包括具有里程碑意義的PFS和OS、總體緩解率和緩解持續時間。

此次公布的數據是由獨立數據監測委員會進行的計劃中期分析。結果發現，與安慰劑相比，接受Imfinzi的患者的OS具有統計學和臨床意義顯著改善，抵達了該研究兩個主要終點中的第二個。第一個主要終點PFS的數據於去年5月公布，證明中位改善為11.2個月。此外，Imfinzi的安全性和耐受性特徵與PFS分析報告一致。阿斯利康計劃在即將召開的醫療會議上公布PACIFIC試驗的具體結果。

阿斯利康全球藥品開發執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen博士表示：「PACIFIC臨床試驗中期分析顯示出的積極總生存期數據，為Imfinzi可在早期肺癌階段帶給患者臨床益處提供了更多令人信服的證據。我們期待與健康監管機構分享這些成果，以支持持續的監管互動，並用這些重要數據更新Imfinzi的標籤。」

我們祝賀Imfinzi抵達了該研究中的第二個主要終點，並期待在醫學會議上看到關於OS的具體結果，

參考資料：

[1] Imfinzi significantly improves overall survival in the Phase III PACIFIC trial for unresectable Stage III non-small cell lung cancer

[2] Astra Zeneca caps its big win in lung cancer with positive survival data for Imfinzi — and what a relief it is

[3] 葯明康德 - 肺癌新免疫療法Imfinzi獲FDA批准

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