重大突破！乙肝治療新葯樂復正式投產 效果優於現有其他藥物

2018年5月25日，由中國肝炎防治基金會、中華醫學會感染學分會、北京亞太肝病診療技術聯盟、人民網·人民健康、傑華生物技術（青島）有限公司聯合主辦的，國家科技重大專項新葯創製專項交流會暨傑華生物「樂復能」上市全球發布會，在人民日報社·人民網一號演播廳舉辦。

由傑華生物技術公司（Genova Inc.,以下簡稱傑華生物）全球首創的生物新葯—「樂復能」（通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國家藥品監督管理局頒發的國家1類生物新葯證書（國葯證字S20180001）和註冊批件（國葯准字S20180002），標誌著「樂復能」這一乙肝臨床試驗中療效顯著優於現有乙肝治療藥物的生物新葯可以正式投入生產，為廣大乙肝患者帶來新的希望。

在國家層面，「樂復能」的成功上市，代表著我國創新生物新葯的發明研究結束了只是跟隨發達國家的現狀，代表著我國誕生了世界上首次出現的新種類新葯、也就是醫藥領域稱之為first in class的新葯。這個新葯的英文名Novaferon是傑華生物在世界上首先命名，傑華生物取其譯音「樂復能」作為中文商品名，以證明這是由傑華生物原創發明的生物新葯。

18年前，傑華人立志只做原創生物新葯的研究，秉承「創新為人類健康」的願景，開始了篳路藍縷的新葯研發之旅。他們想到了困難，想到了失敗，想到了技術上的挫折，也準備接受所有投資、所有努力都迎風而逝的結局，但仍然面臨作為中國生物新葯研究先行者所要面對的原有法規、體系，以及專家學者和技術審評人員經驗等方面的挑戰。「樂復能」的研究整整持續了18年，傑華人也整整堅持了18年。他們有過痛苦，有過彷徨，但從未放棄研究新葯的夢想。天道酬勤，堅持不僅迎來了今天「樂復能」成功的喜悅，也迎來了中國新葯創新的春天來臨。

由於長期國力貧弱，我國在相當長的時間內只能滿足人民大眾「有葯吃」的需求，仿製葯始終是我國醫藥產業的主流。近10年來經濟快速發展，不僅使我國成為世界第二大經濟體，也使我國醫藥市場發展壯大成為世界第二名，廣大人民群眾不滿足於「有葯吃」，也開始追求「吃好葯」、吃療效更好的新葯。從2015年起，黨中央、國務院先後多次發布鼓勵新葯研發的政策，改革藥品管理的法律法規，明確對新葯研發的支持，既加強仿製葯質量控制，讓人民群眾吃上好葯，也加快新葯審評步伐、簡化審評程序，中國終於迎來了新葯創新研發的新時代。

2016年至今，大量資本投資創新藥物、特別是生物新葯的創新研究，資本市場也隨風而動，香港聯交所和中國相繼修改公司上市規則，鼓勵國內新創的生物醫藥公司股票上市。

這個資本市場開放的時間點正好同傑華生物完成第一個生物新葯研究周期、同「樂復能」18年研發的句號完美交叉，為傑華生物下一階段快速發展壯大鋪好了跑道。作為生物新葯創新的先驅，傑華生物在中國從仿製葯大國向創新葯大國轉型的歷史時刻，佔據了領跑群雄的第一梯隊位置。

「樂復能」的發布是傑華生物的新起點，相信傑華生物的第二個、第三個創新生物新葯研發過程應該會極大地縮短。新葯銷售、新葯研發的不斷成功，會助推傑華生物在不遠的將來進入世界一流生物醫藥公司的行列，成為中國生物產業的旗艦。傑華生物打算在今年夏天啟動FDA或歐盟標準的國際臨床試驗，並同步申請中國新葯註冊批准。預計在2～4年內至少獲得一個FDA或歐盟的新葯批准，同時根據國際臨床試驗資料，在中國同步申請新葯註冊批准。如果「樂復能」、或傑華生物的其他生物新葯能在美國、歐盟或日本獲得治療任何主要疾病的新葯註冊批准，傑華生物都將創造我國新葯研發的歷史。

70年代中期，美國人發明了基因重組技術，第一個生物醫藥公司誕生於舊金山灣區，標誌著現代生物技術產業的起步。第一批生物新葯在80年代末成功上市，催生了90年代第一批市值千億美元的生物製藥公司，如美國的安進公司（Amgen）和基因泰克公司（Genentech）。 這些生物製藥公司幾乎在十幾年時間內就達到了化學製藥公司近百年才具有的規模，10年前美國FDA批准的臨床試驗新葯中，生物葯所佔比例也超過了50%，宣告21世紀新葯研發的主要戰場已轉向生物醫藥。

70年代末，我國改革開放後第一批留學生踏上北美土地，歷史第一次給予中國人同步掌握生物技術知識的機遇，在美國學術機構和各大葯業公司，從事領先生物技術研究的中國留學人員比比皆是。遺憾的是當時中國經濟落後，尚待解決溫飽問題，無力投入昂貴的生物新葯研發。但是，機會並沒有拋棄中國人，在中國經濟規模名列世界前列的今天，處於早期階段的生物醫藥產業，仍然沒有出現化學製藥領域的壟斷情況，為落後的中國醫藥產業提供了彎道超車的機會。

作為身處北美生物技術興起大潮中的衝浪者，眼觀潮起潮落，傑華生物不甘坐等這千載難逢的機會消失。2001年，決定開始利用股東自有資源，投資原創生物新葯的研發。公司成立伊始，就定下通過技術上真正的原創研究、開發擁有完全知識產權的生物新葯的戰略。傑華生物認為，只有通過真正原創生物新葯的研發成功，才能打造出中國人的世界一流生物技術公司。為了實現「只做原創新葯」的宗旨，傑華生物選擇只做全新結構的生物大分子藥物研究發明，絕對不做跟在歐美公司後面進行「微小修改、規避專利」的所謂「新葯研究」。

2000年新舊世紀之交，國際醫學界有人開始研究「免疫治療」對癌症、自身免疫性疾病（類風濕性關節炎、紅斑狼瘡等）和病毒疾病的治療潛力。十幾年後，PD-1/PDL-1藥物、CAR-T等「免疫治療」方法對癌症治療的突破性療效，得到舉世公認，已成為目前世界和我國生物新葯研究的最大熱門領域。

傑華生物幾乎同時認識到「免疫治療」的前景和潛力，選擇從不同角度尋找、研究創造具有廣譜「調節免疫功能」和「免疫治療」潛力的生物蛋白藥物。經多年努力，傑華生物發明了具有極強免疫調節功能的新型蛋白藥物。不同於PD-1/PDL-1這類免疫靶點藥物，「樂復能」具有廣泛免疫調節功能。除抑制病毒外，「樂復能」對癌症和自身免疫性疾病的「免疫治療」也有很大的治療潛力。在實驗室和動物實驗中，發現這個新型蛋白質藥物對多種癌症、類風濕性關節炎、病毒（如乙肝病毒、禽流感病毒、SARS病毒等）均具有極佳的治療效果和免疫調節作用。

傑華生物將這個實驗室創造的非天然存在蛋白分子英文名字命名為「Novaferon」，於2007年首先申請審核最嚴的美國大分子結構方面專利保護，隨後在歐盟、中國、日本等所有主要國家均申請了發明專利。至今，「樂復能」已獲得100多個專利授權。

在開發了「樂復能」之後，傑華生物在獨創的技術平台上繼續進行生物新葯的研究， 相繼成功發明了另外2個大分子蛋白質新葯：傑華長效-促紅細胞生成素（傑華長效-EPO）和傑華長效-粒細胞-巨噬細胞刺激因子（傑華長效-GM-CSF），均申請並獲得了美國、歐盟、中國、日本等主要國家發明專利。上述三大新型蛋白質生物新葯構成了傑華生物第一階段的新葯研發管線。

促紅細胞生成素（EPO）是美國安進公司（Amgen）開發的人類第一個年銷售額過百億美元的專利生物葯，也是安進公司成為千億美元生物公司的主要「功臣」。目前僅安進公司擁有促紅細胞生成素的專利權利，傑華生物的發明專利可以使公司合法進入任何西方國家進行促紅細胞生成素的研發、生產和銷售，成為安進公司的合法競爭對手，分享促紅細胞生成素的市場份額。傑華生物打算在「樂復能」投產後，儘快開展FDA或歐盟標準的國際臨床試驗，希望早日獲得西方國家新葯註冊批准。

對於「樂復能」的臨床研究，傑華生物優先研究其對慢性乙肝的治療，希望幫助治療我國2000多萬乙肝病人。在「樂復能」之前，世界上所有治療乙肝藥物均屬於口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效干擾素類藥物，這兩類藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達到抑制乙肝病毒在肝細胞內複製的療效，而「樂復能」治療3個月就達到約30%的療效，治療6個月達到40%療效，治療9個月達到約50%療效，「樂復能」治療慢性乙肝的臨床數據顯示了遠優於現有乙肝治療藥物的效果。

基於「樂復能」獨特的分子結構和作用機理，國家藥典委員會正式命名「樂復能」的藥品通用名（正式名稱）為「重組細胞因子基因衍生蛋白注射液」，從法規上確認了「樂復能」不屬於現有2類抗乙肝藥物中的任何一類。這是30多年來，世界上首次出現的第3類乙肝治療藥物，也是中國首次在西方國家之前命名的全新生物新葯，這一命名也正式宣告和證明了「樂復能」屬於世界上全新種類的新葯（first in class藥物），標誌中國生物新葯研究的歷史性突破。

「樂復能」的研發得到了「十一五」和「十二五」國家「重大新葯創製」科技重大專項的立項資助。傑華生物在新葯註冊申請和工廠的認證檢查等過程中，得到了山東省食葯監局和青島市食葯監局全方位支持。青島市嶗山區委、區政府更是在10個月內就完成了傑華生物「樂復能」生產基地的全部建設工作，創造了GMP藥廠建設的「嶗山速度」，堅定了傑華生物加快在嶗山發展建設、成為嶗山21世紀高科技「名片」的信心。

「樂復能」的發布和進入生產銷售，代表著潛水前行的傑華生物這隻「生物獨角獸」終於正式浮出水面。傑華生物會在第一個新葯投產後，加快後續新葯的臨床研究，進入發展壯大的快車道。隨著我國政府對新葯研發的支持力度加大，大規模風險資金的持續投入，在中國土地上，在不久的將來必將產生媲美世界一流生物公司的龍頭企業。

堅持新葯研發18年的傑華生物優勢突出，享受政策資本紅利機會最大，也最有可能進入中國生物龍頭企業的行列。傑華生物將爭取早日成為中國本土第一個「只做原創新葯」的世界一流生物公司。

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