重磅：中國自研全球首個抗艾長效新葯「艾博衛泰」獲批上市！

5月23日，前沿生物「注射用艾博衛泰」在國內的上市申請（CXHS1600006）的審批狀態變更為「審批完畢－待制證」。據了解前沿生物「注射用艾博衛泰」已獲得CFDA批准上市。

注射用艾博衛泰的上市申請在2016/7/18獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2016/11/3被CDE以「抗艾滋病，創新葯」的理由納入優先審評。

據前沿生物官網信息，艾博韋（衛）泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑製劑。適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。新分子作用機制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐葯病毒均有效。中國自研抗艾葯「艾博衛泰」或加速進入上市通道，成為全球首個長效注射抗艾藥物。

科技部網站曾發布公告稱，中國科學家自主研發的新一代抗艾滋病藥物「艾博衛泰」，通過食品藥品監管總局與新葯創製國家科技重大專項建立的「創新藥品審評審批綠色通道」，獲得優先審批、加快審評。已啟動針對該葯III期臨床試驗數據的核查程序，使該葯提前進入上市前衝刺階段。

國家衛計委艾滋病臨床工作組工作人員稱：「目前，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）等權威機構在內的任何國家藥品監管部門都還沒有批准一個長效的抗艾藥物。如果艾博衛泰順利獲批，很有可能成為全球第一個抗艾長效藥物。」據了解，艾博衛泰由南京前沿生物葯業公司研發。後者創立於2002年，重點專註於艾滋病抗病毒治療和疼痛等領域創新藥物的研發和推廣。

艾博衛泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑製劑，適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用。其治療艾滋病的方法仍為目前廣泛使用的雞尾酒療法，創新之處將在於用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法。前沿生物2016年6月6日披露的臨床Ⅲ期結果表明，對於一線配方治療失敗的HIV感染者，艾博衛泰治療效果不遜於世界衛生組織（WHO）推薦的二線配方。公告稱，對已完成24-48周治療的208例患者的中期數據分析顯示，每周注射一次艾博衛泰聯合洛匹那韋/利托那韋治療「一線配方治療失敗的HIV感染者」的療效與WHO推薦的二線配方（三葯組合，對照組）相當或更優，與對照組含有替諾福韋的配方相比顯示出有統計意義的更優腎臟安全性。

自從1981年第一例HIV感染者被確診，1983年HIV病毒被成功分離出來以後，30年來艾滋病的治療研究就從來沒有止步過。雞尾酒療法是目前公認的療效最佳的艾滋病治療方法。該方法1995年由美籍華人科學家何大一提出，將兩大類當時已有的抗艾滋病藥物（逆轉錄酶抑製劑和蛋白酶抑製劑）組合在一起使用，稱為「高效抗逆轉錄病毒治療方法」。因其類似雞尾酒的配置過程，故又稱「雞尾酒療法」。雞尾酒療法能夠較大限度地抑制病毒的複製，並能修復部分被破壞的人體免疫功能，進而能夠減少患者的痛苦，提高其生存概率。

目前，全球基於雞尾酒療法的抗艾藥物均以口服為主，其中尤以葛蘭素史克、吉利德科學和強生的產品最具競爭力。在長效注射抗艾藥物領域，強生也在加緊研發，其旗下藥物LATTE-2目前處於二期臨床階段。

當前的藥物已經把艾滋病變成了一種不會威脅生命的慢性病，不過患者需要終身服藥來維持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不斷積累放大。艾滋病藥物的市場規模也不像丙肝葯市場那樣隨著治癒患者的增多而急劇萎縮，而是一直處於穩步擴增狀態。儘管艾博衛泰是一款長效艾滋病藥物，但如同中裕醫藥在美國上市的抗體藥物ibalizumab一樣，仍然沒有實現單葯使用。同時有一個我們不得不承認的事實，全球艾滋病藥物市場主要玩家仍是6家製藥巨頭，但只有吉利德、GSK保持了擴張，蠶食其他幾家企業的市場份額。

全球艾滋病藥物市場規模（億美元）及各企業份額

因丙肝藥物一戰成名的「吉利德」事實上已經稱霸艾滋病領域多年，佔據了艾滋病治療的半壁江山。尤其是吉利德在最近3年左右時間先後上市了4款基於TAF的艾滋病新葯。GSK則緊隨其後，佔有近20%的市場。2016年，GSK基於dolutegravir的三合一艾滋病新葯Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）以23.6億美元的銷售額成為全球最暢銷的艾滋病新葯；但2017年，吉利德開發的四合一藥物Genvoya（E/C/F/TDF）力壓Triumeq，成為全球最暢銷的艾滋病新葯（36.74 vs 31.99億美元）。就在5月18日，FDA發布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經管缺陷。而GSK開發的3款藥物Tivicay、Juluca及Triumeq皆含有dolutegravir成分。這個消息對於艾滋病業務在公司營收中貢獻越來越大的GSK來說無疑是壞消息。

反觀國內，注射用艾博衛泰的上市，可否會改變國內的口服抗病毒藥物治療格局，暫時還不能過早下結論。不過艾滋病專家何大一博士此前在接受記者採訪時曾表示，「長效、單葯療法是艾滋病未來治療趨勢」。

本期編輯：Tony

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