阿斯利康降血鉀新葯獲批；葯明生物合作Bioasis開發生產腦癌候選葯

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滴度醫貿早報

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政策

1.FDA安全警戒：GSK艾滋病新葯可能導致新生兒神經管缺陷

FDA發布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經管缺陷。

一項正在波札那進行的前瞻性研究的初步結果顯示，孕前或早期妊娠期間接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出現上述缺陷的風險較高。

新葯

1.阿斯利康Forxiga用於治療1型糖尿病在日本獲批

阿斯利康已向日本的醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）提交了補充性新葯申請（sNDA），申請內容是使用Forxiga（dapagliflozin，達格列凈）作為口服輔助治療藥物用於成人1型糖尿病（T1D）。此前該藥物已獲得全球多個國家用於2型糖尿病的治療批准。

Forxiga此前已在歐洲進行監管審查，獲批用作成人1型糖尿病患者胰島素口服輔助治療。

2.FDA批准Doptelet，治療血小板減少

Dova Pharmaceuticals宣布美國FDA批准其子公司AkaRx的新葯Doptelet（avatrombopag）片劑用於治療計劃接受醫療或牙科手術的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板計數（血小板減少症）。

值得一提的是，這是FDA在一周內批准的第三款新葯，也是目前獲批用於該用途的首款藥物。

3. 阿斯利康降血鉀新葯Lokelma獲批

美國FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的新葯Lokelma（環硅酸鈉鋯，曾用名ZS-9），用於治療罹患高鉀血症（hyperkalaemia）的成人患者。這是一種嚴重的疾病，表現為與心血管、腎臟和代謝相關的血鉀水平升高。

Lokelma是一種高度選擇性的口服除鉀劑，有望為這一患者群體帶來全新治療選擇。

市場

1.GSK收穫mepolizumab哮喘治療長期安全性及有效性數據

葛蘭素史克公司(GSK)公布了一項抗IL-5生物療法mepolizumab用於嚴重嗜酸性粒細胞哮喘治療長期試驗的最新研究數據。

這項研究顯示，在長期的試驗期間，對於嚴重嗜酸粒細胞哮喘患者，哮喘惡化獲得持續降低，癥狀控制有了極大改善，安全性與先前的臨床研究相似。在這項研究中，有三分之一的接受mepolizumab單抗治療的患者沒有出現惡化，儘管在進入這項研究時平均每年會有兩次惡化(1.74次)。

2.海南海葯擬21.42億元收購奇力製藥100%股份

海南海葯公告稱，公司計劃購買東控健康等44名股東持有的海口奇力製藥100%股份，交易作價暫定21.42億元。

奇力製藥產品覆蓋粉針劑、注射劑、片劑、膠囊劑及顆粒劑等多種劑型。按照治療領域劃分，主要包括以特色抗生素為主的抗感染類藥品、心血管系統用藥及消化系統用藥三大板塊。

3. 葯明生物合作Bioasis，開發生產腦癌候選藥物xB3-001

生物製藥技術平台公司葯明生物與加拿大生物技術公司Bioasis宣布首次建立戰略合作，共同開發及生產Bioasis公司用於治療腦癌的生物候選藥物xB3-001。

Bioasis是一家生物製藥公司，自主開發了獨特的xB3專利技術平台，該平台能研發透過血腦屏障（BBB）的新療法，有望治療腦癌和神經退行性疾病等中樞神經系統疾病。

（內容整理自網路）

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