免疫規劃40周年 12種計劃免疫疫苗全部實現國產化

自1978年我國實行免疫規劃以來，至今已40周年，現在消除了由野毒株引起的脊髓灰質炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、結核、乙腦等疾病。疫苗在疾病防控上發揮了巨大作用。在5月24日國家藥品監管局聯合國家衛健委召開的疫苗工作媒體見面會上，專家表示，我國疫苗生產能力已基本能夠滿足需求；12種計劃免疫疫苗，我國都能生產。

疫苗控制了多種傳染病的流行

疫苗是預防、控制傳染病發生和流行，用於人體預防接種的生物製品，對保障人類健康具有重要意義。各國納入免疫規劃的疫苗範圍都是根據各自國情確定，因此各國納入免疫規劃的疫苗種類也有所區別。現階段，我國兒童免疫規劃覆蓋了12種疫苗可預防疾病，基本上覆蓋了世界衛生組織推薦的所有重點疫苗種類，而且個別疫苗我國已經先於其他國家納入兒童免疫規劃，比如乙腦疫苗。

疫苗消除和控制了很多危害我國人民身體健康的重大傳染病。中國疾病控制中心首席專家王華慶表示，麻疹發病率曾經每年達900萬例甚至更高，現在每年只有一兩例；流腦曾經年發病數達300萬例，去年不到200例；乙腦最高年份發病人數有20多萬例，去年全年只有1000多例。

我國是全球最大疫苗生產國

目前，我國是世界上最大的疫苗生產國，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。我國已建立起覆蓋疫苗「研發-生產-流通-接種」全生命周期的監管體系，上市疫苗全部實行國家「批簽發」管理。中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春介紹，國內疫苗生產能力已經可以滿足需求，國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上，進口疫苗不足5%。2017年我國疫苗批簽發企業中，國內企業39家，國外企業6家；去年國內使用的50種疫苗中，46種疫苗國內企業均可生產供應，只有4種疫苗由國外進口，包括HPV兩價疫苗，HPV四價疫苗，13價肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（五聯疫苗）。這4種疫苗儘管國內企業還沒有產品生產上市，但都在研究進行中。

據了解，國家藥品監管部門每年組織對疫苗生產企業的全覆蓋檢查。為了解上市疫苗的質量狀況、發現存在的質量問題和隱患者並及時採取相慶的風險控制措施，2008年以來，國家食品藥品監管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗一，即從生產、流通和使用三個環節抽取疫苗產品進行質量檢驗和結果分析。2008年以來，國家共抽檢疫苗產品944批次，合格率99.6%。

國產疫苗為全世界作出貢獻

目前，一些人熱衷出國接種疫苗，甚至「迷信」進口疫苗。對此，國家藥品監管局葯化監管司郭秀俠調研員表示，這種對進口產品質量高於國內產品的觀念不僅在疫苗上，也在其他很多產品上有體現。實際上，40年來免疫規劃所取得的成就，是國產疫苗作出的貢獻。近年來，我國已上市疫苗的質量標準均達到WHO對疫苗產品要求，部分品種關鍵指標高於歐美要求。我國的疫苗不僅為我國，也為世界作出貢獻，2011年，中國疫苗監管體系通過世界衛生組織（WHO）的國家監管體系評估。此項評估既是對一個國家疫苗監管機構能力的全面考量，也是該國疫苗生產企業申請WHO產品預認證並進入國際採購渠道的基礎和前提。截至目前，成都生物製品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗，北京北生研生物公司生產的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎疫苗，華蘭生物公司生產的流感疫苗，北京科興生物公司生產的甲型肝炎滅活疫苗先後通過WHO產品預認證。聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟陸續採購這些疫苗用於其他國家的疾病預防控制。我國疫苗質量能夠達到國際標準，是可信賴的。

中國食品藥品檢定研究院生檢所所長沈琦表示，進口疫苗也會檢查出問題，如中檢院在對賽諾菲巴斯德公司生產的 36 批吸附無細胞五聯疫苗進行批簽發檢驗中，發現 8 批（約計 71.50萬人份）疫苗的破傷風效力不符合規定，存在較高質量風險。專家表示，無論是國產疫苗還是進口疫苗，都嚴格按照國家藥品監管部門的要求，進行嚴格的上市前臨床研究，生產符合GMP要求，每批疫苗經過嚴格批簽發檢驗合格後才能上市使用有。國產和進口的同種疫苗，在質量標準、安全性和使用上沒有明顯的差別。相對來說，進口疫苗聯合疫苗劑型更豐富一些。如五聯疫苗。王華慶表示，聯合疫苗我國和國外相比確實存在差距，聯合疫苗是疫苗發展的一個方向，今後會有越來越多的聯合疫苗出現。

多家國內企業正在申報HPV疫苗

針對目前熱議的HPV疫苗，特別是國產HPV疫苗何時上市，國家食品藥品監管總局藥品審評中心生物製品藥學部部長羅建輝表示，國產HPV疫苗上市時間取決於研發進度、臨床試驗進展。企業收集足夠的病例數據，就可以提請申報。

據了解，截至2018年4月18日，國內企業共12家申報預防宮頸癌的HPV疫苗（15個受理號）陸續申報，分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護效力試驗，第二家在Ⅲ期臨床試驗階段；其他陸續進入臨床試驗。在研國產2價疫苗與GSK公司已上市的二價疫苗包含HPV型別相同，也與MSD公司研發的九價疫苗包含相同的HPV型別，對宮頸癌的覆蓋率一致。其餘3價、4價、6價疫苗，覆蓋率介於2價疫苗與9價疫苗之間。而11價和14價疫苗對宮頸癌的覆蓋率則在理論上高於9價疫苗。目前藥品審評中心正在加快申報上市許可的HPV疫苗審評。預計在未來幾年可供公眾選擇的HPV疫苗會越來越多。

本期編輯：rojjer 本文參考：中國經濟網

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