安全性再評價能否為中藥注射劑「正名」？

在醫保限用、中藥注射劑安全性再評價等多重政策因素刺激下，中藥注射劑行業格局勢必將重新洗牌。

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5月22日，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監管的意見建議。焦紅與專家討論的是中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及地標轉國標等歷史遺留問題。

中藥注射劑作為我國特有的中醫藥現代化產物，具有藥效迅速、作用強的特點，但近年來中藥注射劑不良反應事故頻發。據媒體報道，武漢一男子騎車摔傷送醫後，因注射參芎注射液而發生腦死亡，更是將中藥注射劑的安全性問題再次推上風口浪尖。

據CFDA公布的藥品不良反應信息通報(時間跨度為2008年至2017年12月)顯示，在已發布的76期通報中，共涉及藥品76個，其中中藥產品27個，佔比35.5%（中藥注射劑17個產品，佔比22%，佔中葯產品62.9%）。業界甚至產生了是否該繼續使用中藥注射劑的爭論。

據報道，2017年多家上市葯企銷量遭滑鐵盧。中國醫藥工業信息中心RAS資料庫的數據顯示，2017年上半年中藥注射劑在樣本醫院總銷售金額較2016年同期下降11.1%，排名前10的品種中有7個品種均出現不同程度的下滑。

中藥注射劑為何不良反應頻發？

中藥注射劑為什麼會出現一系列不良反應？醫藥地理就此請教了中南民族大學的一位中藥學教授。該教授表示，中藥注射劑不良反應頻發主要有三方面原因：

一、臨床研究試驗任務艱巨

在再評價工作中最花錢和最關鍵的就是臨床研究。中藥注射劑藥物成分越複雜，許多復方中藥注射劑由幾味甚至幾十味中藥組成，而一味中藥又可能存在幾十種成分，如此算來，一個復方中藥注射劑的化學成分可多達數百種。分析各類化學成分，並辨明不同成分間的相互作用難度極大，非短期內能夠完成。有相關資料顯示，很多市面上的中藥注射劑並沒有進行相關臨床研究。

此外，注射劑繞過了皮膚、黏膜這兩道保護人體的天然屏障和肝臟的首過作用,直接進入人體，生物利用度高。如有過敏源之類的異物進入人體，其消除速度遠低於塗在皮膚或存在於消化道的情況，無論西藥注射劑還是中藥注射劑，其承擔的風險均比口服藥更大。

二、標準化、質量均一化困難

中藥注射劑的質量控制一般包括鑒別、檢查、含量測定等項目，任何項目出現偏差都可能影響藥品質量和安全性。從其原料來看，野生中藥材的有效成分含量受藥用部位、品種、產地、生態環境等多種內外部因素影響，使得中藥生產過程標準化、質量均一化極為困難。如豆科植物野葛藤和甘葛藤的根，兩種藥材葛根素含量相差8倍；不同地區的丹參，丹參酮ⅡA含量最多可相差十幾倍。

同時，中藥注射劑製備工藝大多較粗放，即使是同一個品種，不同廠家生產出來的產品質量也會差異巨大。

三、部分醫生臨床使用不合理

中醫講究「辨證施治」，以辨證指導臨床用藥，而西藥則是「辨病治療」，根據疾病特點指導用藥。部分醫生在對中醫藥理論不充分了解的的情況下，就將中藥注射劑應用於臨床，可能導致非適應症用藥、禁忌對象用藥、違反用藥注意事項等藥物不合理使用行為，一定程度上也導致了中藥注射劑不良反應增加。

安全性再評價早已提上日程

事實上，中藥注射劑安全性再評價工作早在10年前就已經被正式提出。2009年7月16日原國家食葯監局發布了《關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，但由於中藥注射劑再評價缺乏可參考的經驗和具體工作細則，再加之中藥本身存在的複雜原因，再評價工作始終未能真正落地。

2017年，中藥注射劑安全性再評價工作再次被提上日程。原國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在介紹深化藥品器械醫療審評審批的制度七大重點工作時說道，要加快推進藥品質量療效一致性評價工作，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

今年3月23日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《2017年度藥品審評報告》。報告在「2018年重點工作安排」部分提到，「將研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。」

中藥注射劑安全性該如何保障？

在醫保限用、中藥注射劑安全性再評價等多重政策因素刺激下，中藥注射劑行業格局勢必將重新洗牌。短期內，中藥注射劑行業或許會發生動蕩，但從長遠角度來看，這是個去偽存真、塑造精品的過程，優質的中藥注射劑生產企業終將獲益。

該教授指出，保障中藥注射劑可以從以下幾個方面著手：一是建立中藥材種植加工標準，提高中藥材質量；二是改進生產技術，完善質量標準，加強對中藥注射劑生產、流通全過程的監管力度；三是促進中醫理論和臨床實際情況相結合，辨證施治，做好臨床合理用藥工作；四是對中藥注射劑開展上市後再評價，解決我國臨床前研究不足的問題, 加速不符合質量標準的品種退出市場。

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