▎葯明康德/報道

近日，安進公司（Amgen）宣布美國FDA批准其新葯Prolia（denosumab）的補充生物製劑許可申請（sBLA），治療具有高骨折風險的糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症（GIOP） 患者，骨折風險是由骨質疏鬆性骨折病史、具有多種骨折風險因素、或接受其它骨質疏鬆症治療後失敗或不能耐受這些治療定義的。

GIOP是繼發性骨質疏鬆症最常見的形式。不過，符合GIOP診斷和治療標準的患者比例很小，主要取決於糖皮質激素藥物的暴露水平。另外，有相當一部分長期使用糖皮質激素藥物的患者已被診斷為絕經後骨質疏鬆症，或在使用骨質疏鬆症藥物治療。重要的是，在相似的骨密度（BMD）水平下，使用糖皮質激素的絕經後女性與未使用的患者相比，其骨折風險相當高。與長期使用糖皮質激素有關的常見慢性炎症疾病有慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和類風濕關節炎。在美國，長期使用糖皮質激素治療的患者中有10％以上被診斷為臨床骨折。在歐盟的一項研究中，30％至40％的患者有椎骨骨折。這些患者急需相應的治療來降低骨折風險。

Prolia是首個獲批針對RANK配體的療法，RANK配體是破骨細胞（osteoclasts）的必要調節劑。該藥物在美國獲批治療具有高骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性患者。同時，它也可以用於具有高骨折風險的男性骨質疏鬆症患者，以增加他們的骨量。

此次sBLA的批準是基於一項為期24個月的3期隨機、雙盲、雙模擬、主動對照研究的結果。該研究評估了每6個月皮下注射Prolia 60 mg與每天口服利塞膦酸鹽（risedronate）5 mg在795名使用糖皮質激素治療的患者中的療效和安全性。該研究包括兩個患者組：1）糖皮質激素起始亞組（在研究開始前接受治療的時間少於3個月，並計劃繼續治療至少6個月），2）糖皮質激素繼續亞組（在研究開始前接受治療至少3個月，並計劃繼續治療至少6個月）。

結果表明，在糖皮質激素繼續亞組中，Prolia在一年時與對照組相比能顯著增加腰椎BMD（0.8％比3.8％），治療差異為2.9％（p

「作為擁有超過20年骨質疏鬆症研究經驗的骨骼健康領導者，我們很高興Prolia現在可用於有高骨折風險的患者，這些患者由於長期使用糖皮質激素而導致骨質流失，」安進公司研發部執行副總裁Sean E. Harper博士說：「這是一種嚴重的疾病，會導致骨密度迅速下降，使骨折風險增加。這一批准為患者和醫生提供了新的治療選擇。」

「長期使用全身性糖皮質激素藥物的患者會在開始治療後的幾個月內經歷骨密度迅速下降，」研究負責人、阿拉巴馬大學伯明翰分校（University of Alabama at Birmingham）教授Kenneth F. Saag博士說：「通過這項批准，使用糖皮質激素的患者現在有了一個新的選擇來幫助改善他們的骨密度。」

[1] FDA Approves Prolia? (Denosumab) For Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

[2] FDA Action Alert: TherapeuticsMD and Kitov Pharmaceuticals

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